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Verbessert ein präoperatives Übungsprogramm die postoperativen Ergebnisse für Fusionspatienten?

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Firoz Miyanji, University of British Columbia

Verbessert ein präoperatives Übungsprogramm die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation wegen idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen unterziehen?

Eine Studie ergab, dass von 1744 Patienten, die sich einer Fusionsoperation wegen idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen unterzogen hatten, 12 % nach der Genesung von der Operation noch Rückenschmerzen hatten. Es hat sich gezeigt, dass eine Rehabilitation vor einer Wirbelsäulenoperation oder einer Prähabilitation (Prehab) die Kosten senkt und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen haben. Es mangelt an Literatur zum Thema Prehab im Zusammenhang mit Wirbelsäulenoperationen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Prehab die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessern kann, z. B. weniger Schmerzen, kürzere Verweildauer im Krankenhaus und verbesserte funktionelle Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Fusionsoperation wegen jugendlicher idiopathischer Skoliose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist die häufigste Wirbelsäulendeformität bei Jugendlichen und die Literatur legt nahe, dass der Zusammenhang zwischen Rückenschmerzen und AIS nicht ausreichend berichtet wird. Es hat sich gezeigt, dass Übungen zur Rumpfstabilisierung und Skoliose-spezifische Übungen die SRS-Werte im Zusammenhang mit Schmerzen erhöhen (höhere SRS-Werte weisen auf ein geringeres Schmerzniveau hin). Darüber hinaus waren höhere SRS-Werte vor der Operation mit einem geringeren Risiko für postoperative Restschmerzen nach einer Fusionsoperation verbunden. Dies deutet darauf hin, dass präoperative Trainingsprogramme postoperativ zu einem Anstieg der SRS-Schmerzwerte führen sollten. Dieser direkte Zusammenhang wurde jedoch nicht untersucht. Es hat sich gezeigt, dass Rehabilitationsübungen vor der Operation die funktionellen Ergebnisse bei Knie- und Hüftendoprothesen verbessern. Die präoperative Rehabilitation wurde jedoch im Zusammenhang mit Wirbelsäulenoperationen nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Prehabilitationsübungsprogramm die postoperativen Ergebnisse verbessern kann, einschließlich Aufenthaltsdauer, geringere Schmerzen, kürzere Aufenthaltsdauer und verbesserte funktionelle Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossene Patienten haben eine AIS-Diagnose (Alter 11–18). Sie haben einen Krümmungswinkel, der eine Operation erfordert, und stehen auf der Warteliste für eine Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie vor der Aufnahme in die Studie derzeit an einem auf Physiotherapie ausgerichteten Trainingsprogramm teilnehmen.
  • Sie werden ausgeschlossen, wenn sie zusätzliche medizinische Probleme haben, die ihre Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme am Trainingsprogramm einschränken.
  • Personen mit einer kognitiven Behinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen auszufüllen oder Anweisungen für das Übungsprogramm zu befolgen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Experimental: Prehabilitationsübungsgruppe
Die Teilnehmer am Übungsarm werden gebeten, wöchentliche Fragebögen auszufüllen, die jede Woche etwa 10 Minuten dauern, und das Übungsprogramm, das jeden Tag 30 Minuten dauert.
Verhalten: Prehabilitationsübungsgruppe
Den Patienten wird eine Reihe von Rumpfstabilisierungsübungen und Skoliose-spezifischen Übungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die primäre Analyse für den primären Endpunkt Aufenthaltsdauer besteht darin, festzustellen, ob das Prehab-Programm die durchschnittliche Aufenthaltsdauer verkürzt. Es folgt dem Intention-to-Treat-Ansatz, der alle randomisierten Teilnehmer einbezieht, die in der Gruppe, der sie zugeordnet sind, verbleiben. Es wird eine vollständige Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den beiden Armen zu vergleichen, wobei je nach Verteilung der Daten der Student-t-Test oder der Wilcoxon-Mann-Whitney-Test verwendet wird. Wenn bei mehr als 10 % der randomisierten Teilnehmer Ergebnisse zur Aufenthaltsdauer fehlen, werden die fehlenden Daten mithilfe des „Last Observation Carried Forward“-Ansatzes als Sensitivitätsanalyse unterstellt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schmerzergebnisse werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
2 Jahre
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die funktionellen Ergebnisse werden anhand des 22-Punkte-Fragebogens der Scoliosis Research Society (SRS-22) gemessen. In diesem Fragebogen entsprechen die Antworten den Zahlen 1 bis 5, wobei 1 das schlechtestmögliche Ergebnis und 5 das bestmögliche Ergebnis darstellt. Es wird eine SRS-22-Gesamtbewertung (Durchschnitt aller Bewertungen) und fünf Teilbewertungen geben. Die Unterbewertungen werden in fünf Gruppen unterteilt: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit dem Management. Die Antworten auf Fragen zu diesen Kategorien werden für jede Teilpunktzahl gemittelt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-02186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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