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Mehrfache Mikronährstoffergänzung zur Vorbeugung von mütterlicher Anämie in Tansania (MMS-MAP)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Emily Smith, George Washington University

Randomisierte Studie mit höher dosiertem Eisen (60 mg, 45 mg) im Vergleich zu niedrig dosiertem Eisen (30 mg) in Nahrungsergänzungsmitteln mit mehreren Mikronährstoffen in der Schwangerschaft bei mittelschwerer und schwerer mütterlicher Anämie

Hierbei handelt es sich um eine individuell randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirkung mehrerer Mikronährstoffpräparate (MMS) mit 60 und 45 mg Eisen im Vergleich zu MMS mit 30 mg Eisen (Standard-UNIMMAP-Formulierung) auf mittelschwere oder schwere Anämie der Mutter. Diese Studie wird dazu beitragen, Länder wie Tansania, die derzeit IFA mit 60 mg Eisen verwenden, über die bei MMS anzuwendende Eisendosis zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6381

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Rekrutierung
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am ersten ANC-Besuch in Studienkliniken
  • Schwangere Frauen < 20 Schwangerschaftswochen (bis zu 19 Wochen und 6 Tage) nach der letzten Menstruationsperiode (LMP)
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Ich beabsichtige, bis 6 Wochen nach der Entbindung in Daressalam zu bleiben
  • Bietet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (definiert als Hämoglobin < 8,5 g/dl gemäß tansanischem Behandlungsstandard)
  • Sichelzellenanämie
  • Gleichzeitig Teilnahme an einer anderen klinischen Ernährungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MMS mit 30 mg Eisen
MMS mit der Standard-UNIMMAP-Formulierung von 15 Mikronährstoffen, darunter 30 mg Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 30 mg elementarem Eisen
MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe. Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung einmal täglich oral eingenommen wird.
Experimental: MMS mit 45 mg Eisen
MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für weitere 14 Mikronährstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 45 mg elementarem Eisen
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: MMS mit 60 mg Eisen
MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für weitere 14 Mikronährstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 60 mg elementarem Eisen
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der schwangeren Frauen mit mittelschwerer oder schwerer Anämie dritter Trimester
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Definiert als Hämoglobinkonzentration <10 g/dl.
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Kontinuierliche Hämoglobinkonzentration, gemessen aus venösem Blut durch großes Blutbild
6 Wochen nach der Geburt
Anteil postpartaler Frauen mit Anämie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Hb-Konzentration < 12 g/dL
6 Wochen nach der Geburt
Anteil der Frauen mit antepartalen Blutungen
Zeitfenster: Von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Selbstberichtete oder klinische Diagnose einer Blutung aus oder in den Genitaltrakt
Von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kontinuierliches Geburtsgewicht bei Lebendgeburten
Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Schwangerschaftsdauer in Wochen als kontinuierliches Maß bei Lebendgeburten, basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung bei Lebendgeburten
Bei der Geburt
Anteil der Frühgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt
Lebendgeburt <37 Schwangerschaftswochen (basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung)
Bei der Geburt
Geburtsgewicht für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kontinuierliches Perzentil basierend auf dem 21. Standard-Geburtsperzentil von INTERGROWTH unter Lebendgeburten
Bei der Geburt
Anteil der für das Gestationsalter kleinen Lebendgeburten (<10. Perzentil)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Größe für das Gestationsalter <10. nach dem INTERGROWTH-21.-Standard bei Lebendgeburten
Bei der Geburt
Anteil der für das Gestationsalter kleinen Lebendgeburten (<3. Perzentil)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Größe im Gestationsalter <3. Perzentil des INTERGROWTH-21. Standards bei Lebendgeburten
Bei der Geburt
Hämoglobinkonzentration bei Säuglingen
Zeitfenster: Im Alter von 6 Wochen
Kontinuierliche Hb-Konzentration, gemessen im Kapillarblut mittels großem Blutbild
Im Alter von 6 Wochen
Ferritin im Säuglingsserum
Zeitfenster: Im Alter von 6 Wochen
Kontinuierliche Entzündung korrigiert Serumferritin
Im Alter von 6 Wochen
Anteil der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Tod eines lebendgeborenen Säuglings während der ersten 28 vollendeten Lebenstage
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Anteil der Säuglingssterblichkeit < 42 Tage
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 42. Lebenstag
Tod eines lebend geborenen Säuglings während der ersten 42 vollendeten Lebenstage
Von der Geburt bis zum 42. Lebenstag
Anteil der Frauen mit Präeklampsie
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Schwangerschaftshypertonie und Schwangerschaftsproteinurie bei Teilnehmern ohne chronische Hypertonie oder Schwangerschaftsproteinurie bei Teilnehmern mit chronischer Hypertonie (überlagerte Präeklampsie) oder klinische Diagnose einer Präeklampsie durch das Management des klinischen Teams oder Entwicklung schwerer Merkmale einer Präeklampsie auch ohne Proteinurie
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Anteil der Lebendgeburten mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Lebendgeburt mit Geburtsgewicht < 2500 g
Bei der Geburt
Anteil der Säuglinge mit Eisenmangel
Zeitfenster: Im Alter von 6 Wochen
Entzündungsbereinigtes Serumferritin < 20 ug/L
Im Alter von 6 Wochen
Mütterliche Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Kontinuierliche Hämoglobinkonzentration gemessen aus venöses Blut durch vollständige Blutzahl
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil schwangerer Frauen mit Anämie
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Hb -Konzentration <11 g/dl
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Mütterliches Serum Ferritin
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Entzündungsbereinigte Serumferritin
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil schwangerer Frauen mit Eisenmangel
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Entzündungsbereinigte Serumferritin <15 ug/l
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil der schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anämie (HB <11 g/dl) und Eisenmangel (entzündungsbereinigte Serumferritin <15 ug/l)
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil der Frauen mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zur Lieferung von 42 Tagen nach Lieferung
Klinische Diagnose einer postpartalen Blutung oder Verwendung kritischer Eingriffe zur Behandlung von postpartalen Blutungen
Von der Lieferung bis zur Lieferung von 42 Tagen nach Lieferung
Anteil der Frauen mit infektionsbedingten schwerwiegenden mütterlichen Ergebnissen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft über 42 Tage nach der Geburt
Schwere Infektionen im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt bei Infektionen, Frauen, die WHO-Beinahe-Miss-Kriterien zur Definition von Organsystemfunktionsstörungen, invasives Verfahren zur Behandlung der Infektionsquelle (Vakuumaspiration, Dilatation und Kurettierung, Kurettierung, Wunddebrident, Entwässerung, Laparotomie und Lavage, andere Chirurgie), oder mütterlichen Todesfälle durch Infektion durch Infektion, vorlegen.
Während der Schwangerschaft über 42 Tage nach der Geburt
Anteil von Frauen mit schwangerschaftsbedingter Tod
Zeitfenster: Schwangerschaft durch 42 Tage Schwangerschaftsabbruch
Tod einer Frau während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft, unabhängig von der Todesursache
Schwangerschaft durch 42 Tage Schwangerschaftsabbruch
Anteil der Frauen mit Symptomen, die mit Depressionen übereinstimmen
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Fragebogen-9 (Patient Health-Fragebogen-9) (PHQ-9) -Schabe von 0 bis 27, wobei höhere Werte mit Depressionen und Angstzuständen übereinstimmen
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil der Frauen mit Symptomen, die mit Depressionen übereinstimmen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Fragebogen-9 (Patient Health-Fragebogen-9) (PHQ-9) -Schabe von 0 bis 27, wobei höhere Werte mit Depressionen und Angstzuständen übereinstimmen
6 Wochen nach der Geburt
Anteil der Frauen mit Symptomen im Einklang mit Müdigkeit
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Der Bewertungswert der Fazit im Bereich von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte mit Müdigkeit übereinstimmen.
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil der Frauen mit Symptomen im Einklang mit Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Der Bewertungswert der Fazit im Bereich von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte mit Müdigkeit übereinstimmen.
6 Wochen nach der Geburt
Anteil der Frauen mit Malaria -Infektion
Zeitfenster: Schwangerschaft über 42 Tage nach der Geburt
Basierend auf HRP2-Biomarker- oder Rapid-Diagnostic-Tests (RDTs)
Schwangerschaft über 42 Tage nach der Geburt
Anteil an fetalen Todesfällen
Zeitfenster: Bei Schwangerschaftsabschluss (Wochen 1-42 Schwangerschaft)
Ein Produkt der menschlichen Empfängnis, unabhängig von der Dauer der Schwangerschaft, die nach der Ausweisung oder Extraktion keine anderen Beweise für das Leben wie das Schlagen des Herzens, die Pulsation der Nabelschnur oder eindeutige Bewegung der freiwilligen Muskeln zeigt, ob die Nabelschnur geschnitten wurde oder die Placenta befestigt ist oder nicht
Bei Schwangerschaftsabschluss (Wochen 1-42 Schwangerschaft)
Anteil der Totgeburten
Zeitfenster: Bei Schwangerschaftsabschluss (Wochen 1-42 Schwangerschaft)
Fetaler Tod ≥ 28 Wochen Schwangerschaft
Bei Schwangerschaftsabschluss (Wochen 1-42 Schwangerschaft)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Einhaltung
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Der Prozentsatz der Tage, an denen eine schwangere Frau eine MMS -Pille aus der Gesamtzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Entbindung herausnimmt
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Durchfall
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbstberichtliche Durchfallsymptome während der Interventionsperiode
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Sodbrennen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbstberichtete Sodbrennen während der Interventionsperiode selbst gemeldet
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Verstopfung
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbst berichtete jegliche Verstopfungssymptome während der Interventionszeit
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Erbrechen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbst berichtete jegliche Erbrechen-Symptome während der Interventionsperiode
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Brechreiz
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbstbericht über Übelkeitssymptome während der Interventionsperiode
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Beinkrämpfe
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Ich habe während der Interventionsperiode alle Beinkrämpfe selbst gemeldet
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Niedriger Rücken-/Beckenschmerz
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbst gemeldet jeglichen Schmerzen im unteren Rücken-/Beckenschmerz während der Interventionsperiode
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Blutblutkonzentration mütterlicherseits
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Kontinuierliche Blutbleikonzentration gemessen aus Vollblut
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Zinkkonzentration des mütterlichen Plasmas
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Kontinuierliche Zinkkonzentration gemessen aus Plasma
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Africa Academy for Public Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
  • Hauptermittler: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
  • Hauptermittler: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Hauptermittler: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
  • Hauptermittler: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
  • Hauptermittler: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMS-MAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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