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Mehrfache Mikronährstoffergänzung zur Vorbeugung von mütterlicher Anämie in Tansania (MMS-MAP)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Emily Smith, George Washington University

Randomisierte Studie mit höher dosiertem Eisen (60 mg, 45 mg) im Vergleich zu niedrig dosiertem Eisen (30 mg) in Nahrungsergänzungsmitteln mit mehreren Mikronährstoffen in der Schwangerschaft bei mittelschwerer und schwerer mütterlicher Anämie

Hierbei handelt es sich um eine individuell randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirkung mehrerer Mikronährstoffpräparate (MMS) mit 60 und 45 mg Eisen im Vergleich zu MMS mit 30 mg Eisen (Standard-UNIMMAP-Formulierung) auf mittelschwere oder schwere Anämie der Mutter. Diese Studie wird dazu beitragen, Länder wie Tansania, die derzeit IFA mit 60 mg Eisen verwenden, über die bei MMS anzuwendende Eisendosis zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Rekrutierung
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am ersten ANC-Besuch in Studienkliniken
  • Schwangere Frauen < 20 Schwangerschaftswochen (bis zu 19 Wochen und 6 Tage) nach der letzten Menstruationsperiode (LMP)
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Ich beabsichtige, bis 6 Wochen nach der Entbindung in Daressalam zu bleiben
  • Bietet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (definiert als Hämoglobin < 8,5 g/dl gemäß tansanischem Behandlungsstandard)
  • Sichelzellenanämie
  • Gleichzeitig Teilnahme an einer anderen klinischen Ernährungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MMS mit 30 mg Eisen
MMS mit der Standard-UNIMMAP-Formulierung von 15 Mikronährstoffen, darunter 30 mg Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 30 mg elementarem Eisen
MMS mit 30 mg Eisen ist die aktive Vergleichsgruppe. Die Standardformulierung von UNIMMAP MMS enthält 30 mg Eisen, das vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung einmal täglich oral eingenommen wird.
Experimental: MMS mit 45 mg Eisen
MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für weitere 14 Mikronährstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 45 mg elementarem Eisen
MMS mit 45 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 45 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: MMS mit 60 mg Eisen
MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für weitere 14 Mikronährstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit 60 mg elementarem Eisen
MMS mit 60 mg Eisen ist eine Interventionsgruppe. MMS mit 60 mg Eisen plus Standard-UNIMMAP-Formulierung für andere 14 Mikronährstoffe wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der schwangeren Frauen mit mittelschwerer oder schwerer Anämie dritter Trimester
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Definiert als Hämoglobinkonzentration <10 g/dl.
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Kontinuierliche Hämoglobinkonzentration, gemessen aus venösem Blut durch großes Blutbild
6 Wochen nach der Geburt
Anteil postpartaler Frauen mit Anämie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Hb-Konzentration < 12 g/dL
6 Wochen nach der Geburt
Anteil der Frauen mit antepartalen Blutungen
Zeitfenster: Von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Selbstberichtete oder klinische Diagnose einer Blutung aus oder in den Genitaltrakt
Von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kontinuierliches Geburtsgewicht bei Lebendgeburten
Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Schwangerschaftsdauer in Wochen als kontinuierliches Maß bei Lebendgeburten, basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung bei Lebendgeburten
Bei der Geburt
Anteil der Frühgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt
Lebendgeburt <37 Schwangerschaftswochen (basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung)
Bei der Geburt
Geburtsgewicht für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kontinuierliches Perzentil basierend auf dem 21. Standard-Geburtsperzentil von INTERGROWTH unter Lebendgeburten
Bei der Geburt
Anteil der für das Gestationsalter kleinen Lebendgeburten (<10. Perzentil)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Größe für das Gestationsalter <10. nach dem INTERGROWTH-21.-Standard bei Lebendgeburten
Bei der Geburt
Anteil der für das Gestationsalter kleinen Lebendgeburten (<3. Perzentil)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Größe im Gestationsalter <3. Perzentil des INTERGROWTH-21. Standards bei Lebendgeburten
Bei der Geburt
Hämoglobinkonzentration bei Säuglingen
Zeitfenster: Im Alter von 6 Wochen
Kontinuierliche Hb-Konzentration, gemessen im Kapillarblut mittels großem Blutbild
Im Alter von 6 Wochen
Ferritin im Säuglingsserum
Zeitfenster: Im Alter von 6 Wochen
Kontinuierliche Entzündung korrigiert Serumferritin
Im Alter von 6 Wochen
Anteil der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Tod eines lebendgeborenen Säuglings während der ersten 28 vollendeten Lebenstage
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Anteil der Säuglingssterblichkeit < 42 Tage
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 42. Lebenstag
Tod eines lebend geborenen Säuglings während der ersten 42 vollendeten Lebenstage
Von der Geburt bis zum 42. Lebenstag
Anteil der Frauen mit Präeklampsie
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Schwangerschaftshypertonie und Schwangerschaftsproteinurie bei Teilnehmern ohne chronische Hypertonie oder Schwangerschaftsproteinurie bei Teilnehmern mit chronischer Hypertonie (überlagerte Präeklampsie) oder klinische Diagnose einer Präeklampsie durch das Management des klinischen Teams oder Entwicklung schwerer Merkmale einer Präeklampsie auch ohne Proteinurie
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Anteil der Lebendgeburten mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Lebendgeburt mit Geburtsgewicht < 2500 g
Bei der Geburt
Anteil der Säuglinge mit Eisenmangel
Zeitfenster: Im Alter von 6 Wochen
Entzündungsbereinigtes Serumferritin < 20 ug/L
Im Alter von 6 Wochen
Mütterliche Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Kontinuierliche Hämoglobinkonzentration gemessen aus venöses Blut durch vollständige Blutzahl
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil schwangerer Frauen mit Anämie
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Hb -Konzentration <11 g/dl
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Mütterliches Serum Ferritin
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Entzündungsbereinigte Serumferritin
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil schwangerer Frauen mit Eisenmangel
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Entzündungsbereinigte Serumferritin <15 ug/l
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil der schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anämie (HB <11 g/dl) und Eisenmangel (entzündungsbereinigte Serumferritin <15 ug/l)
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil der Frauen mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zur Lieferung von 42 Tagen nach Lieferung
Klinische Diagnose einer postpartalen Blutung oder Verwendung kritischer Eingriffe zur Behandlung von postpartalen Blutungen
Von der Lieferung bis zur Lieferung von 42 Tagen nach Lieferung
Anteil der Frauen mit infektionsbedingten schwerwiegenden mütterlichen Ergebnissen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft über 42 Tage nach der Geburt
Schwere Infektionen im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt bei Infektionen, Frauen, die WHO-Beinahe-Miss-Kriterien zur Definition von Organsystemfunktionsstörungen, invasives Verfahren zur Behandlung der Infektionsquelle (Vakuumaspiration, Dilatation und Kurettierung, Kurettierung, Wunddebrident, Entwässerung, Laparotomie und Lavage, andere Chirurgie), oder mütterlichen Todesfälle durch Infektion durch Infektion, vorlegen.
Während der Schwangerschaft über 42 Tage nach der Geburt
Anteil von Frauen mit schwangerschaftsbedingter Tod
Zeitfenster: Schwangerschaft durch 42 Tage Schwangerschaftsabbruch
Tod einer Frau während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft, unabhängig von der Todesursache
Schwangerschaft durch 42 Tage Schwangerschaftsabbruch
Anteil der Frauen mit Symptomen, die mit Depressionen übereinstimmen
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Fragebogen-9 (Patient Health-Fragebogen-9) (PHQ-9) -Schabe von 0 bis 27, wobei höhere Werte mit Depressionen und Angstzuständen übereinstimmen
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil der Frauen mit Symptomen, die mit Depressionen übereinstimmen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Fragebogen-9 (Patient Health-Fragebogen-9) (PHQ-9) -Schabe von 0 bis 27, wobei höhere Werte mit Depressionen und Angstzuständen übereinstimmen
6 Wochen nach der Geburt
Anteil der Frauen mit Symptomen im Einklang mit Müdigkeit
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Der Bewertungswert der Fazit im Bereich von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte mit Müdigkeit übereinstimmen.
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Anteil der Frauen mit Symptomen im Einklang mit Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Der Bewertungswert der Fazit im Bereich von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte mit Müdigkeit übereinstimmen.
6 Wochen nach der Geburt
Anteil der Frauen mit Malaria -Infektion
Zeitfenster: Schwangerschaft über 42 Tage nach der Geburt
Basierend auf HRP2-Biomarker- oder Rapid-Diagnostic-Tests (RDTs)
Schwangerschaft über 42 Tage nach der Geburt
Anteil an fetalen Todesfällen
Zeitfenster: Bei Schwangerschaftsabschluss (Wochen 1-42 Schwangerschaft)
Ein Produkt der menschlichen Empfängnis, unabhängig von der Dauer der Schwangerschaft, die nach der Ausweisung oder Extraktion keine anderen Beweise für das Leben wie das Schlagen des Herzens, die Pulsation der Nabelschnur oder eindeutige Bewegung der freiwilligen Muskeln zeigt, ob die Nabelschnur geschnitten wurde oder die Placenta befestigt ist oder nicht
Bei Schwangerschaftsabschluss (Wochen 1-42 Schwangerschaft)
Anteil der Totgeburten
Zeitfenster: Bei Schwangerschaftsabschluss (Wochen 1-42 Schwangerschaft)
Fetaler Tod ≥ 28 Wochen Schwangerschaft
Bei Schwangerschaftsabschluss (Wochen 1-42 Schwangerschaft)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Einhaltung
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Der Prozentsatz der Tage, an denen eine schwangere Frau eine MMS -Pille aus der Gesamtzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Entbindung herausnimmt
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Durchfall
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbstberichtliche Durchfallsymptome während der Interventionsperiode
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Sodbrennen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbstberichtete Sodbrennen während der Interventionsperiode selbst gemeldet
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Verstopfung
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbst berichtete jegliche Verstopfungssymptome während der Interventionszeit
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Erbrechen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbst berichtete jegliche Erbrechen-Symptome während der Interventionsperiode
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Brechreiz
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbstbericht über Übelkeitssymptome während der Interventionsperiode
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Beinkrämpfe
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Ich habe während der Interventionsperiode alle Beinkrämpfe selbst gemeldet
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Niedriger Rücken-/Beckenschmerz
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Selbst gemeldet jeglichen Schmerzen im unteren Rücken-/Beckenschmerz während der Interventionsperiode
Während der Schwangerschaft (bis zum 42. Woche)
Blutblutkonzentration mütterlicherseits
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Kontinuierliche Blutbleikonzentration gemessen aus Vollblut
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Zinkkonzentration des mütterlichen Plasmas
Zeitfenster: 3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)
Kontinuierliche Zinkkonzentration gemessen aus Plasma
3. Trimester (Wochen 28-42 Schwangerschaft)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

Columbia University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Africa Academy for Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
  • Hauptermittler: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
  • Hauptermittler: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Hauptermittler: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
  • Hauptermittler: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
  • Hauptermittler: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS-MAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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