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Langzeiteffekte der Wach-Bauchlage bei COVID-19-Intensivpatienten (Long-termAPP)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Auswirkungen der Bauchlage im Wachzustand auf die langfristige Lebensqualität bei Patienten, die auf der Intensivstation unter nasalem Hochfluss wegen SARS-CoV2-Pneumonie behandelt werden, eine Kohortenstudie, die in eine randomisierte Studie eingebettet ist

Langzeit-Follow-up von Patienten, die an einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der wachen Bauchlage bei Patienten mit SARS-CoV2-Pneumonie beteiligt waren (NCT04358939)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle in die erste Studie einbezogenen Patienten, die überlebt haben und nach 28 Tagen nicht für die Nachuntersuchung verloren waren, werden zu einem Telefoninterview eingeladen, um Daten zur langfristigen Lebensqualität zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37000
        • university hospital Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Frankreich in die randomisierte Studie „High Prone Covid“ einbezogen wurden, lebten am 28. Tag (NCT04358939).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die randomisierte Metastudie einbezogen wurden, in der die wache Bauchlage im Vergleich zur Kontrolle bei COVID-19-Patienten unter nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie bewertet wurde (Ehrmann 2021).
  • Am D28 lebende Patienten
  • Es besteht kein Widerspruch zur Teilnahme an der Studie, bei der Mortalität und Lebensqualität per Telefoninterview bewertet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten konnten nach 28 Tagen nicht mehr nachbeobachtet werden.
  • Widerruf der Einwilligung aus der randomisierten Metastudie durch den Patienten
  • Gefährdete Person: Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Patienten weigern sich, den telefonischen Fragebogen zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standard-Sauerstoffgruppe
Telefoninterview mit einem Fragebogen zur Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Telefoninterview zur Beurteilung der Mortalität und Lebensqualität in der an einer Studie beteiligten Bevölkerung
Wach-anfällige Gruppe
Telefoninterview mit einem Fragebogen zur Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Telefoninterview zur Beurteilung der Mortalität und Lebensqualität in der an einer Studie beteiligten Bevölkerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EURO QoL 5D 5L Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität bei der letzten Nachuntersuchung, mehr als 2 Jahre nach der Randomisierung, bewertet anhand eines EURO QoL 5D 5L-Lebensqualitäts-Scores
2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität bei der letzten Nachbeobachtungszeit mehr als 2 Jahre nach der Randomisierung
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Beurteilung der Autonomie
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Beurteilung der Mobilität
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Beurteilung der Leistung alltäglicher Aktivitäten
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Anzahl der Punkte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Anzahl neuer Krankenhauseinweisungen während der Nachbeobachtungszeit
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Familiensituation
Zeitfenster: vor dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, dann nach 12, 24 Monaten und bei der letzten Nachuntersuchung.
Veränderung der familiären Situation
vor dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, dann nach 12, 24 Monaten und bei der letzten Nachuntersuchung.
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: vor dem Krankenhausaufenthalt, dann nach 12, 24 Monaten und bei der letzten Nachuntersuchung.
Änderung des Beschäftigungsstatus
vor dem Krankenhausaufenthalt, dann nach 12, 24 Monaten und bei der letzten Nachuntersuchung.
Untergruppenanalyse:
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Analyse des primären Endpunkts, der Mortalität und von Teilbereichen des EURO QoL 5D 5L-Scores in Untergruppen von Patienten, die während der Nachbeobachtung im ersten Meta-Assay intubiert waren oder nicht
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR 230170 - Long-term APP

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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