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Langzeiteffekte der Wach-Bauchlage bei COVID-19-Intensivpatienten (Long-termAPP)

29. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Auswirkungen der Bauchlage im Wachzustand auf die langfristige Lebensqualität bei Patienten, die auf der Intensivstation unter nasalem Hochfluss wegen SARS-CoV2-Pneumonie behandelt werden, eine Kohortenstudie, die in eine randomisierte Studie eingebettet ist

Langzeit-Follow-up von Patienten, die an einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der wachen Bauchlage bei Patienten mit SARS-CoV2-Pneumonie beteiligt waren (NCT04358939)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in die erste Studie einbezogenen Patienten, die überlebt haben und nach 28 Tagen nicht für die Nachuntersuchung verloren waren, werden zu einem Telefoninterview eingeladen, um Daten zur langfristigen Lebensqualität zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Frankreich in die randomisierte Studie „High Prone Covid“ einbezogen wurden, lebten am 28. Tag (NCT04358939).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die randomisierte Metastudie einbezogen wurden, in der die wache Bauchlage im Vergleich zur Kontrolle bei COVID-19-Patienten unter nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie bewertet wurde (Ehrmann 2021).
  • Am D28 lebende Patienten
  • Es besteht kein Widerspruch zur Teilnahme an der Studie, bei der Mortalität und Lebensqualität per Telefoninterview bewertet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten konnten nach 28 Tagen nicht mehr nachbeobachtet werden.
  • Widerruf der Einwilligung aus der randomisierten Metastudie durch den Patienten
  • Gefährdete Person: Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Patienten weigern sich, den telefonischen Fragebogen zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Sauerstoffgruppe
Telefoninterview mit einem Fragebogen zur Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Telefoninterview zur Beurteilung der Mortalität und Lebensqualität in der an einer Studie beteiligten Bevölkerung
Wach-anfällige Gruppe
Telefoninterview mit einem Fragebogen zur Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Telefoninterview zur Beurteilung der Mortalität und Lebensqualität in der an einer Studie beteiligten Bevölkerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EURO QoL 5D 5L Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität bei der letzten Nachuntersuchung, mehr als 2 Jahre nach der Randomisierung, bewertet anhand eines EURO QoL 5D 5L-Lebensqualitäts-Scores
2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität bei der letzten Nachbeobachtungszeit mehr als 2 Jahre nach der Randomisierung
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Beurteilung der Autonomie
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Beurteilung der Mobilität
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Beurteilung der Leistung alltäglicher Aktivitäten
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Anzahl der Punkte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Unterabschnitt des EURO QoL 5D 5L-Scores
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Anzahl neuer Krankenhauseinweisungen während der Nachbeobachtungszeit
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Familiensituation
Zeitfenster: vor dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, dann nach 12, 24 Monaten und bei der letzten Nachuntersuchung.
Veränderung der familiären Situation
vor dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, dann nach 12, 24 Monaten und bei der letzten Nachuntersuchung.
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: vor dem Krankenhausaufenthalt, dann nach 12, 24 Monaten und bei der letzten Nachuntersuchung.
Änderung des Beschäftigungsstatus
vor dem Krankenhausaufenthalt, dann nach 12, 24 Monaten und bei der letzten Nachuntersuchung.
Untergruppenanalyse:
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre Follow-up
Analyse des primären Endpunkts, der Mortalität und von Teilbereichen des EURO QoL 5D 5L-Scores in Untergruppen von Patienten, die während der Nachbeobachtung im ersten Meta-Assay intubiert waren oder nicht
durchschnittlich 2 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR 230170 - Long-term APP

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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