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Effetti a lungo termine del posizionamento prono sveglio nei pazienti in terapia intensiva con COVID-19 (Long-termAPP)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Effetti del posizionamento prono da sveglio sulla qualità della vita a lungo termine nei pazienti gestiti in terapia intensiva con flusso nasale elevato per polmonite da SARS-CoV2, uno studio di coorte annidato all'interno di uno studio randomizzato

Follow-up a lungo termine dei pazienti inclusi in uno studio randomizzato e controllato che valutava la posizione prona da sveglio tra i pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV2 (NCT04358939)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inclusi nello studio iniziale che sono sopravvissuti e non sono stati persi al follow-up a 28 giorni saranno invitati per un colloquio telefonico per raccogliere dati sulla qualità della vita a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • university hospital Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inclusi in Francia nello studio randomizzato “High Prone Covid” vivi al giorno 28 (NCT04358939).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inclusi nel meta-studio randomizzato che valuta la posizione prona da sveglio rispetto al controllo tra i pazienti con COVID-19 sottoposti a terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (Ehrmann 2021).
  • Pazienti vivi al D28
  • Nessuna opposizione a partecipare alla ricerca che valuta mortalità e qualità della vita mediante interviste telefoniche.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati persi al follow-up dopo 28 giorni.
  • Ritiro del consenso dal meta-studio randomizzato da parte del paziente
  • Persona vulnerabile: tutela della giustizia, curatela o tutela
  • Pazienti che rifiutano di rispondere al questionario telefonico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di ossigeno standard
intervista telefonica comprendente un questionario sulla qualità della vita
Altro: questionario sulla qualità della vita
intervista telefonica per valutare la mortalità e la qualità della vita nella popolazione inclusa in uno studio
gruppo prono sveglio
intervista telefonica comprendente un questionario sulla qualità della vita
Altro: questionario sulla qualità della vita
intervista telefonica per valutare la mortalità e la qualità della vita nella popolazione inclusa in uno studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EURO QoL 5D 5L Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Qualità della vita all'ultimo follow-up, oltre i 2 anni dopo la randomizzazione, valutata mediante un punteggio di qualità della vita EURO QoL 5D 5L
2 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità all’ultimo follow-up oltre i 2 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
un follow-up medio di 2 anni
Valutazione dell'autonomia
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
un follow-up medio di 2 anni
Valutazione della mobilità
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
un follow-up medio di 2 anni
Valutazione dell'esecuzione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
un follow-up medio di 2 anni
Valutazione del dolore e del disagio
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
un follow-up medio di 2 anni
Valutazione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
un follow-up medio di 2 anni
Numero di punti sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
un follow-up medio di 2 anni
Ricoveri
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
Numero di nuovi ricoveri durante il periodo di follow-up
un follow-up medio di 2 anni
Situazione familiare
Lasso di tempo: prima del ricovero in terapia intensiva, poi a 12, 24 mesi e al follow-up finale.
Cambiamento della situazione familiare
prima del ricovero in terapia intensiva, poi a 12, 24 mesi e al follow-up finale.
Stato di impiego
Lasso di tempo: prima del ricovero, poi a 12, 24 mesi e al follow-up finale.
Cambiamento di condizione lavorativa
prima del ricovero, poi a 12, 24 mesi e al follow-up finale.
Analisi dei sottogruppi:
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
analisi dell'endpoint primario, della mortalità e delle sottoparti del punteggio EURO QoL 5D 5L in sottogruppi di pazienti che sono stati intubati o meno durante il follow-up nel meta-test iniziale
un follow-up medio di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR 230170 - Long-term APP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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