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Postoperatives Adjuvans Sintilimab bei hepatozellulärem Karzinom mit mikrovaskulärer Invasion

28. April 2024 aktualisiert von: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Postoperatives adjuvantes Sintilimab bei hepatozellulärem Karzinom mit mikrovaskulärer Invasion: Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Vergleich der Auswirkungen des Adjuvans Sintilimab (ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) auf das Rezidivrisiko bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und mikrovaskulärer Invasion (MVI) nach Hepatektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, 360 Patienten mit MVI-positivem HCC zu rekrutieren, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält sechs Monate lang eine adjuvante Therapie mit Sintilimab (200 mg alle drei Wochen für insgesamt 9 Zyklen), die zweite Gruppe erhält ein Jahr lang eine adjuvante Therapie mit Sintilimab (200 mg). mg alle drei Wochen für insgesamt 18 Zyklen) und die aktive Überwachungsgruppe wird postoperativ engmaschig überwacht. Es ist maximal eine postoperative adjuvante TACE zulässig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer histopathologischen Diagnose von HCC
  • Wurde einer kurativen Resektion unterzogen
  • Pathologisch bestätigtes HCC mit mikrovaskulärer Invasion (MVI)
  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Keine vorherige systematische Behandlung und lokoregionäre Therapie für HCC vor der Randomisierung
  • Fehlen einer größeren makrovaskulären Invasion
  • Keine extrahepatische Ausbreitung
  • Vollständige Erholung von der kurativen Resektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Child-Pugh: Note A oder B(7)
  • ECOG-PS-Score: 0 oder 1
  • Personen mit HCV-RNA (+) müssen eine antivirale Therapie erhalten
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC, gemischtes Cholangiokarzinom oder rezidivierendes HCC
  • Jede präoperative Behandlung von HCC, einschließlich lokaler und systemischer Therapie
  • Sie haben nach der chirurgischen Resektion mehr als einen Zyklus adjuvanter TACE erhalten
  • Alle akuten aktiven Infektionskrankheiten, aktive oder frühere Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
  • Bekannte schwere Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper oder ein gezieltes antiangiogenes Medikament in der Vorgeschichte
  • Personen mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck oder einer Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Kardiales klinisches Symptom oder eine nicht gut kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Thrombose oder thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Alle anhaltenden schwerwiegenden chirurgischen Komplikationen; Ösophagus- und/oder Magenvarizenblutung innerhalb von 6 Monaten
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraperitonealer Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Behandlung und Überwachung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sintilimab für die Sechs-Monats-Gruppe (9 Zyklen)
Die Patienten erhalten Sintilimab in einer Dosis von 200 mg als intravenöse Injektion mit einem Zyklus alle drei Wochen über insgesamt 9 Zyklen oder bis ein Wiederauftreten der Krankheit oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: Sintilimab (9 Zyklen)
IV-Infusion von Sintilimab (200 mg intravenös alle 3 Wochen für insgesamt 9 Zyklen)
Andere Namen:
  • IB 308
Experimental: Sintilimab für eine Jahresgruppe (18 Zyklen)
Die Patienten erhalten Sintilimab in einer Dosis von 200 mg als intravenöse Injektion mit einem Zyklus alle drei Wochen über insgesamt 18 Zyklen oder bis ein Wiederauftreten der Krankheit oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: Sintilimab (18 Zyklen)
IV-Infusion von Sintilimab (200 mg intravenös alle 3 Wochen für insgesamt 18 Zyklen)
Andere Namen:
  • IB 308
Aktiver Komparator: Aktive Überwachung
Die Patienten werden postoperativ engmaschig überwacht.
Sonstiges: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines lokalen, regionalen oder metastasierten HCC gemäß BIRC oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Randomisierung bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Randomisierung bis zu 60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie durch CTCAE v5.0 bewertet
Baseline bis zu 60 Monate
RFS-Satz bei 12, 24, 36, 60 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines lokalen, regionalen oder metastasierten HCC gemäß BIRC oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Randomisierung bis zu 60 Monate
Skalenwert für die Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30) und Hepatozelluläres Karzinom-Modul (EORTC QLQ-HCC18) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Baseline bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Adjuvant-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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