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Sintilimab adiuvante postoperatorio nel carcinoma epatocellulare con invasione microvascolare

28 aprile 2024 aggiornato da: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Sintilimab adiuvante postoperatorio nel carcinoma epatocellulare con invasione microvascolare: uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato

Confrontare l'impatto sul rischio di recidiva del Sintilimab adiuvante (un anticorpo monoclonale ricombinante anti-PD-1 completamente umano) per i pazienti con carcinoma epatocellulare e invasione microvascolare (MVI) dopo epatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato, che mira a reclutare 360 ​​pazienti con HCC MVI-positivo sottoposti a resezione chirurgica. I pazienti verranno divisi casualmente in tre gruppi: il primo gruppo riceverà sei mesi di terapia adiuvante con Sintilimab (200 mg ogni tre settimane per un totale di 9 cicli), il secondo gruppo riceverà un anno di terapia adiuvante con Sintilimab (200 mg ogni tre settimane per un totale di 18 cicli) e il gruppo di sorveglianza attiva sarà seguito attentamente nel postoperatorio. È consentito un massimo di una TACE adiuvante postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi istopatologica di HCC
  • Ha subito una resezione curativa
  • HCC patologicamente confermato con invasione microvascolare (MVI)
  • Età 18-75 anni
  • Nessun precedente trattamento sistematico e terapia locoregionale per l'HCC prima della randomizzazione
  • Assenza di invasione macrovascolare maggiore
  • Nessuna diffusione extraepatica
  • Recupero completo dalla resezione curativa entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Child-Pugh: Grado A o B(7)
  • Punteggio ECOG-PS: 0 o 1
  • I soggetti con HCV-RNA (+) devono ricevere una terapia antivirale
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Noto HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide, colangiocarcinoma misto o HCC ricorrente
  • Qualsiasi trattamento preoperatorio per l’HCC, inclusa la terapia locale e sistemica
  • Hanno ricevuto più di 1 ciclo di TACE adiuvante dopo resezione chirurgica
  • Qualsiasi malattia infettiva attiva acuta, malattia autoimmune attiva o pregressa o deficienza immunitaria
  • Anamnesi nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale o farmaco antiangiogenico mirato
  • Soggetti con ipertensione non adeguatamente controllata o storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
  • Sintomo clinico cardiaco o malattia cardiovascolare non ben controllata
  • Trombosi o evento tromboembolico entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi complicanza persistente e grave correlata alla chirurgia; sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche entro 6 mesi
  • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraperitoneale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Impossibilità o rifiuto ad aderire al trattamento e al monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sintilimab per gruppo di sei mesi (9 cicli)
I pazienti ricevono Sintilimab alla dose di 200 mg tramite iniezione endovenosa, con un ciclo ogni tre settimane, per un totale di 9 cicli o fino a quando non si sono verificate recidive della malattia o effetti avversi intollerabili.
Droga: Sintilimab (9 cicli)
Infusione endovenosa di Sintilimab （200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 9 cicli）
Altri nomi:
  • IBI 308
Sperimentale: Sintilimab per gruppo di un anno (18 cicli)
I pazienti ricevono Sintilimab alla dose di 200 mg tramite iniezione endovenosa, con un ciclo ogni tre settimane, per un totale di 18 cicli o fino al verificarsi di recidiva della malattia o di effetti avversi intollerabili.
Droga: Sintilimab (18 cicli)
Infusione endovenosa di Sintilimab （200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 18 cicli）
Altri nomi:
  • IBI 308
Comparatore attivo: Sorveglianza attiva
I pazienti vengono attentamente monitorati nel postoperatorio.
Altro: Sorveglianza attiva
Sorveglianza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 60 mesi
La RFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima insorgenza documentata di HCC locale, regionale o metastatico come determinato dal BIRC, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Randomizzazione fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 60 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Randomizzazione fino a 60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0
Baseline fino a 60 mesi
Tasso RFS a 12,24, 36, 60 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 60 mesi
La RFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima insorgenza documentata di HCC locale, regionale o metastatico come determinato dal BIRC, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Randomizzazione fino a 60 mesi
Punteggio della scala della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e del modulo per il carcinoma epatocellulare (EORTC QLQ-HCC18)
Baseline fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Adjuvant-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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