Postoperatives Adjuvans Sintilimab bei hepatozellulärem Karzinom mit mikrovaskulärer Invasion
28. April 2024 aktualisiert von: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Postoperatives adjuvantes Sintilimab bei hepatozellulärem Karzinom mit mikrovaskulärer Invasion: Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie
Vergleich der Auswirkungen des Adjuvans Sintilimab (ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) auf das Rezidivrisiko bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und mikrovaskulärer Invasion (MVI) nach Hepatektomie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, 360 Patienten mit MVI-positivem HCC zu rekrutieren, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält sechs Monate lang eine adjuvante Therapie mit Sintilimab (200 mg alle drei Wochen für insgesamt 9 Zyklen), die zweite Gruppe erhält ein Jahr lang eine adjuvante Therapie mit Sintilimab (200 mg). mg alle drei Wochen für insgesamt 18 Zyklen) und die aktive Überwachungsgruppe wird postoperativ engmaschig überwacht.
Es ist maximal eine postoperative adjuvante TACE zulässig.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
360
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoping Chen, Prodessor
- Telefonnummer: 02783665213
- E-Mail: chenxpchenxp@163.com
Studienorte
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einer histopathologischen Diagnose von HCC
- Wurde einer kurativen Resektion unterzogen
- Pathologisch bestätigtes HCC mit mikrovaskulärer Invasion (MVI)
- Im Alter von 18–75 Jahren
- Keine vorherige systematische Behandlung und lokoregionäre Therapie für HCC vor der Randomisierung
- Fehlen einer größeren makrovaskulären Invasion
- Keine extrahepatische Ausbreitung
- Vollständige Erholung von der kurativen Resektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Child-Pugh: Note A oder B(7)
- ECOG-PS-Score: 0 oder 1
- Personen mit HCV-RNA (+) müssen eine antivirale Therapie erhalten
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC, gemischtes Cholangiokarzinom oder rezidivierendes HCC
- Jede präoperative Behandlung von HCC, einschließlich lokaler und systemischer Therapie
- Sie haben nach der chirurgischen Resektion mehr als einen Zyklus adjuvanter TACE erhalten
- Alle akuten aktiven Infektionskrankheiten, aktive oder frühere Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
- Bekannte schwere Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper oder ein gezieltes antiangiogenes Medikament in der Vorgeschichte
- Personen mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck oder einer Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
- Kardiales klinisches Symptom oder eine nicht gut kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Thrombose oder thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
- Alle anhaltenden schwerwiegenden chirurgischen Komplikationen; Ösophagus- und/oder Magenvarizenblutung innerhalb von 6 Monaten
- Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraperitonealer Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
- Unfähigkeit oder Weigerung, die Behandlung und Überwachung einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sintilimab für die Sechs-Monats-Gruppe (9 Zyklen)
Die Patienten erhalten Sintilimab in einer Dosis von 200 mg als intravenöse Injektion mit einem Zyklus alle drei Wochen über insgesamt 9 Zyklen oder bis ein Wiederauftreten der Krankheit oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
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IV-Infusion von Sintilimab (200 mg intravenös alle 3 Wochen für insgesamt 9 Zyklen)
Andere Namen:
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Experimental: Sintilimab für eine Jahresgruppe (18 Zyklen)
Die Patienten erhalten Sintilimab in einer Dosis von 200 mg als intravenöse Injektion mit einem Zyklus alle drei Wochen über insgesamt 18 Zyklen oder bis ein Wiederauftreten der Krankheit oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
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IV-Infusion von Sintilimab (200 mg intravenös alle 3 Wochen für insgesamt 18 Zyklen)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Überwachung
Die Patienten werden postoperativ engmaschig überwacht.
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Aktive Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate
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RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines lokalen, regionalen oder metastasierten HCC gemäß BIRC oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Randomisierung bis zu 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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Randomisierung bis zu 60 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
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Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie durch CTCAE v5.0 bewertet
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Baseline bis zu 60 Monate
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RFS-Satz bei 12, 24, 36, 60 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate
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RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines lokalen, regionalen oder metastasierten HCC gemäß BIRC oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Randomisierung bis zu 60 Monate
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Skalenwert für die Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30) und Hepatozelluläres Karzinom-Modul (EORTC QLQ-HCC18) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
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Baseline bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adjuvant-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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