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Entwicklung und Evaluierung von „My Voice“: Eine randomisierte kontrollierte Studie (My Voice)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Unser Ziel ist es, eine webbasierte interaktive Plattform (mit dem Namen „My Voice“) zu entwickeln, zu testen und zu implementieren, die dabei hilft, Patienten mit Herzinsuffizienz und ihre Betreuer über Herzinsuffizienz aufzuklären, ihre Ziele für die Sterbebegleitung zu ermitteln und diese zu teilen mit ihren Betreuern und Ärzten.

Die Forschungsstudie besteht aus 3 Phasen:

  1. Usability-Tests) – um die Benutzerfreundlichkeit von „My Voice“ bei Patienten mit Herzinsuffizienz, ihren Betreuern und Gesundheitsdienstleistern zu bewerten,
  2. Pilotversuche – um die Machbarkeit der Implementierung und des Arbeitsablaufs von „My Voice“ und den Umfragefragebögen mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern zu testen und
  3. Hauptsächliche randomisierte kontrollierte Studie – um die Wirksamkeit von „My Voice“ mit einer Kontrollgruppe zu testen und zu vergleichen, die die Intervention nicht erhält, und um auch deren Feedback dazu einzuholen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie besteht aus 3 Phasen:

  1. Usability-Tests – um die Benutzerfreundlichkeit von „My Voice“ bei Patienten mit Herzinsuffizienz, ihren Betreuern und Gesundheitsdienstleistern zu bewerten,
  2. Pilotversuche – um die Machbarkeit der Implementierung und des Arbeitsablaufs von „My Voice“ und den Umfragefragebögen mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern zu testen und
  3. Randomisierte kontrollierte Studie – zur Bewertung der Wirksamkeit von „My Voice“ mit einer Kontrollgruppe, die die Intervention zur Verbesserung der Patientenergebnisse nicht erhält

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Einschlusskriterien für Patienten sind

  1. Alter ≥ 21 Jahre alt
  2. Singapurer oder ständiger Wohnsitz
  3. Bei ihm wurde Herzversagen diagnostiziert
  4. Symptome der NYHA-Klasse II (mit einer Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 35 %), III oder IV
  5. Intakte Kognition bestimmt durch den Abbreviated Mental Test (AMT) (für Pilottests und Haupt-RCT)
  6. Fähigkeit, Englisch, Mandarin oder Malaiisch zu sprechen und zu lesen
  7. Bereit, eine Web-Intervention durchzuführen
  8. Leicht erreichbar per Mobiltelefon oder Festnetz
  9. Haben Sie für mindestens das nächste Jahr eine feste Adresse in Singapur
  10. Nicht in einer früheren Phase der Studie rekrutiert

Die Einschlusskriterien für Pflegekräfte sind

  1. Alter ≥ 21 Jahre alt
  2. Vom Patienten oder dem Hauptentscheidungsträger des Patienten als Gesundheitssprecher nominiert (nur für den Interventionszweig)
  3. Fähigkeit, Englisch, Mandarin oder Malaiisch zu sprechen und zu lesen
  4. Bereit, eine Web-Intervention durchzuführen
  5. Leicht erreichbar per Mobiltelefon oder Festnetz
  6. Haben Sie für mindestens das nächste Jahr eine feste Adresse in Singapur

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte sind:

a) Haushaltshilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meine Stimme

Patienten im Interventionsarm absolvieren die Patientenversion von „My Voice“ ein Jahr lang oder bis zu ihrem Tod (je nachdem, was früher eintritt) mindestens alle drei Monate.

Betreuer von Patienten im Interventionsarm absolvieren die Betreuerversion von „My Voice“ ein Jahr lang mindestens alle drei Monate (oder bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was früher eintritt).
Sonstiges: Meine Stimme
Die Web-Intervention klärt Patienten über ihre Krankheit auf und unterstützt sie dabei, ihre eigenen Entscheidungen zur vorausschauenden Pflegeplanung zu treffen, diese Entscheidungen regelmäßig zu aktualisieren, wenn sich ihr klinischer Zustand ändert, und den ACP-Prozess einfacher und zugänglicher zu gestalten. Die Intervention zielt darauf ab, die Implementierung von ACP von einem vom Anbieter geleiteten einmaligen Modell auf ein vom Patienten geleitetes dynamisches Modell zu verlagern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten und Pflegekräfte im Querlenker erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums mindestens einmal ACP-Gespräche mit ihrem behandelnden Arzt führen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand von Krankenakten und Umfragen beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung
Anteil der Patienten, die ACP-Gespräche mit ihren Betreuern führen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand der Umfrage beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung
Anteil der Patienten, die lebensverlängernde Behandlungen bevorzugen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand der Umfrage beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit psychischen Belastungen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand der Umfrage beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung
Friedens- und Akzeptanzwerte
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand der Umfrage beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung
Anteil der Patienten mit Entscheidungsträger
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand der Umfrage beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Mitarbeiter

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/2482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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