Bewohner großer Höhenlagen (HA) mit Lungengefäßerkrankungen (PVD) und Lungenarteriendruck (PAP), ermittelt auf HA (2840 m) im Vergleich zum Meeresspiegel (LA)
17. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Vergleichende Untersuchung des Pulmonalarteriendrucks (PAP) und anderer Hämodynamiken, die durch Echokardiographie bei Patienten mit pulmonalen Gefäßerkrankungen beurteilt wurden, die sich dauerhaft über 2500 Metern aufhalten, bei Beurteilung in der Nähe des Wohngebiets in großer Höhe (HA) auf 2840 m im Vergleich zum Meeresspiegel in geringer Höhe (LA).
Es sollten die Auswirkungen einer Verlagerung von 2840 m (Quito) auf Meereshöhe (Pedernales) bei Patienten mit pulmonalen Gefäßerkrankungen (PVD), definiert als pulmonale arterielle Hypertonie oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (PH), untersucht werden, die dauerhaft > 2500 m unter pulmonalem Arteriendruck (PAP) leben ) und andere Hämodynamiken.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung an Patienten mit PVD, bei denen eine präkapilläre PH mit Katheterisierung des rechten Herzens diagnostiziert und in die Gruppen 1 und 4 (PAH oder CTEPH) eingeteilt wurde und die dauerhaft bei HA > 2500 (PVD_HA) leben, werden PAP und andere Hämodynamiken durch Echokardiographie und Blutgase in ihrer Nähe beurteilen lassen Wohnhöhe in Quito auf 2840m und auf Meereshöhe in Pedernales am Tag nach der ersten und der zweiten Nacht nach dem Umzug.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren beiderlei Geschlechts,
- Wohnsitz > 2500m Höhe
- diagnostiziert mit präkapillärer PH (mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) >20 mmHg, Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥2 Wood Units (WU) durch Rechtsherzkatheterisierung), wobei PH als klassifiziert wurde PAH oder CTEPH gemäß Leitlinien
- Patienten, die unter Therapie stabil sind
- Funktionsklasse I-III der New York Heart Association (NYHA).
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >80 Jahre
- instabiler Zustand
- Patienten, die den Studienuntersuchungen nicht folgen können, Patienten, die dauerhaft < 2500 m leben.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer begleitender Lungenerkrankung (FEV1 <70 % oder forcierte Vitalkapazität <70 %), schwerer parenchymaler Lungenerkrankung, starken Rauchern (>20 Zigaretten/Tag)
- Schwer hypoxämische Patienten in Quito weisen laut Pulsoximetrie dauerhaft eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von <80 % der Umgebungsluft auf.
- Patienten mit chronischer Höhenkrankheit (Hämoglobin > 19 g/dl bei Frauen, >21 g/dl bei Männern)
- Patient mit einem nicht korrigierten Ventrikelseptumdefekt
- Relevante begleitende andere Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber, des Blutes (Anämie Hämoglobin <11 g/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Untersuchungen in großer Höhe (HA, 2840m)
PAP und andere Hämodynamiken wurden durch Echokardiographie und Blutgase in der Nähe ihrer Wohnhöhe in Quito auf 2840 m beurteilt
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Die Patienten werden mit dem Bus von Quito (2840 m) nach Pedernales (Meereshöhe) verlegt und in beiden Höhenlagen untersucht
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Experimental: Untersuchungen in geringer Höhe (LA, Meereshöhe)
PAP und andere Hämodynamiken, beurteilt durch Echokardiographie und Blutgase nach der ersten und zweiten Nacht in LA (Meereshöhe)
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Die Patienten werden mit dem Bus von Quito (2840 m) nach Pedernales (Meereshöhe) verlegt und in beiden Höhenlagen untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulmonalarteriendruck (PAP) am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe (LA)
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Änderung des PAP in mmHg, ermittelt durch Echokardiographie zwischen LA (Meeresspiegel) und großer Höhe (HA)
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am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzzeitvolumen am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Änderung des Herzzeitvolumens in l/min, ermittelt durch Echokardiographie zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
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am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Herzzeitvolumen am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
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Änderung des Herzzeitvolumens in l/min, ermittelt durch Echokardiographie zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
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am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
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Trikuspidaler Druckgradient mittels Echokardiographie am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Mittels Echokardiographie ermittelter Trikuspidaldruckgradient zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
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am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Trikuspidaler Druckgradient mittels Echokardiographie am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
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Trikuspidaler Druckgradient, ermittelt durch Echokardiographie, ermittelt zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
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am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
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Trikupside systolische ringförmige ebene Exkursion mittels Echokardiographie am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
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Trikupside systolische Exkursion in ringförmiger Ebene, beurteilt durch Echokardiographie, beurteilt zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
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am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
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Trikupside systolische ringförmige ebene Exkursion mittels Echokardiographie am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
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Systolische Exkursion der ringförmigen Ebene des Tricupsids durch Echokardiographie, bewertet zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
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am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
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pH-Wert durch arterielle Blutgase am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Änderung des pH-Werts durch arterielle Blutgase, bewertet zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
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am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Sauerstoffpartialdruck (PaO2) durch arterielle Blutgase am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Änderung des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2), ermittelt durch arterielle Blutgase zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
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am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) durch arterielle Blutgase am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Änderung des Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2), ermittelt anhand des Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2) der arteriellen Blutgase zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
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am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PVD_HAvsLA_PAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage beim PI und nach Veröffentlichung der Ergebnisse werden die Daten nach angemessenen Forschungsfragen und ethischer Genehmigung weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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