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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK120 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

21. November 2024 aktualisiert von: Akeso

eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die für jedes Fachgebiet geplante Gesamtstudiendauer (einschließlich Screening-Zeitraum) beträgt ca. 29 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Air Force Medical Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • People Hospital of Xingtai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18≤75 Jahren.
  2. Atopische Dermatitis (AD), die mindestens ein halbes Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  3. Proband mit EASI-Score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. Probanden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten eine unzureichende Reaktion oder eine medizinisch unangemessene Anwendung einer topischen Arzneimittelbehandlung aufgetreten ist

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung systemische Kortikosteroide, immunsuppressive/immunmodulatorische Medikamente und Phototherapie.
  2. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin oder innerhalb einer Woche vor der Randomisierung eine topische Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin
  3. innerhalb eines Monats oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Behandlung mit anderen klinischen Studienmedikamenten erhalten haben
  4. Innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums eine Lebendimpfstoffbehandlung erhalten oder eine solche erhalten haben.
  5. Erhielt innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung eine allergenspezifische Immuntherapie.
  6. Sie haben in der Vergangenheit Allergien gegen einen Bestandteil von AK120 und/oder schwere allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK120 300 mg
AK120-Aufsättigungsdosis 600 mg, dann 300 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen, danach bis Woche 14.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen
Experimental: AK120 450 mg
AK120-Aufsättigungsdosis 600 mg, dann 450 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen, danach bis Woche 14.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die (Ekzembereichs- und Schweregradindex) EASI-75 erreicht haben
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
Prozentsatz der Probanden, die EASI-50 (Ekzemflächen- und Schweregradindex) erreicht haben
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
Prozentuale Änderung der EASI-Werte (Ekzembereich und Schweregradindex) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
Prozentsatz der Probanden, die im IGA (Investigator's Global Assessment) 0/1 erreicht haben
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
Prozentsatz der Probanden mit einem Rückgang des IGA-Scores (Investigator's Global Assessment) um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
Prozentuale Änderung des BSA-Werts (betroffene Körperoberfläche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK120-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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