Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK120 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

21 novembre 2024 aggiornato da: Akeso

uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave. La durata totale dello studio (compreso il periodo di screening) prevista per ciascun soggetto è di circa 29 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Air Force Medical Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • People Hospital of Xingtai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 ≤ 75 anni.
  2. Dermatite atopica (AD) diagnosticata almeno sei mesi prima dello screening.
  3. Soggetto con punteggio EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% allo screening e al basale.
  4. Soggetti con una storia di risposta inadeguata o uso medico inappropriato del trattamento farmacologico topico entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori/immunomodulatori, fototerapia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  2. Trattamento sistemico di medicina tradizionale cinese ricevuto entro 4 settimane prima della randomizzazione o trattamento topico di medicina tradizionale cinese entro 1 settimana prima della randomizzazione
  3. Trattamento ricevuto con altri farmaci dello studio clinico entro 1 mese o 5 emivite prima della randomizzazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  4. Ricevuto o pianificato di ricevere un trattamento con vaccino vivo entro i 3 mesi prima della randomizzazione o durante il periodo di studio.
  5. Hanno ricevuto immunoterapia allergene-specifica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  6. Avere una storia di allergie a qualsiasi componente di AK120 e/o gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK120 300mg
Dose di carico di AK120 da 600 mg, quindi iniezione sottocutanea da 300 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 14.
Droga: AK120
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Sperimentale: AK120 450 mg
Dose di carico di AK120 da 600 mg, quindi iniezione sottocutanea da 450 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 14.
Droga: AK120
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 24
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 (area dell'eczema e indice di gravità).
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-50 (area dell'eczema e indice di gravità).
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
Variazione percentuale dei punteggi EASI (area dell’eczema e indice di gravità) rispetto al basale
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto 0/1 nell'IGA (valutazione globale dello sperimentatore).
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
Percentuale di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA (valutazione globale dello sperimentatore) di ≥ 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
Variazione percentuale del punteggio BSA (area della superficie corporea interessata) rispetto al basale
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK120-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni