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Verbesserung des Zugangs und der Einhaltung der Therapie bei überaktiver Blase

18. Juli 2026 aktualisiert von: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Verbesserung des Zugangs und der Einhaltung der Therapie bei überaktiver Blase durch personalisierte Verhaltensänderungen und mobile technologiebasierte Interventionen

Überaktive Blase (OAB) und Harninkontinenz (UI) sind chronisch schwächende und peinliche Erkrankungen, von denen 33 Millionen Amerikaner betroffen sind. Dennoch werden beide Erkrankungen unterdiagnostiziert und unzureichend behandelt, was erhebliche finanzielle und gesundheitliche Folgen hat. Das OAB-Syndrom ist durch Harndrang mit und ohne Harninkontinenz, häufiges Wasserlassen und Nykturie gekennzeichnet. Es stehen evidenzbasierte Behandlungen zur Verfügung, darunter Verhaltenstherapie, Pharmakotherapie und minimalinvasive Verfahren. Diagnose und Behandlung sind auch mit einer Verbesserung der Harnsymptome und der allgemeinen Lebensqualität (QOL) verbunden.3 Allerdings brechen 70–80 % der behandelten Patienten die Therapie im ersten Jahr aufgrund eines von mehreren Faktoren ab (z. B. Kosten, Verträglichkeit, unzureichende Wirkung). Darüber hinaus wenden nur 4,7 % der Befragten fortschrittliche Therapien an, was darauf hindeutet, dass diejenigen, die sie am dringendsten benötigen, nicht ausreichend behandelt werden. Gefährdete Bevölkerungsgruppen sind besonders gefährdet, da die Therapieinanspruchnahme bei älteren, einkommensschwächeren und/oder Minderheitengruppen am niedrigsten ist. Schlechter Zugang, unzureichende Aufklärung der Patienten über die Chronizität der Erkrankung, erwartete Ergebnisse, Kosten und mögliche Nebenwirkungen führen zu unrealistischen Vorstellungen der Patienten über die Therapie. Dies führt zu einer suboptimalen Therapiedauer, schlechter Behandlungswirksamkeit, Therapietreue und Unterbehandlung. Die Studie zielt darauf ab, ein maßgeschneidertes, patientenzentriertes Instrument zu evaluieren, um den Behandlungsprozess zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • OAB-Symptome seit mindestens 3 Monaten
  • Englisch-/Spanischkenntnisse und kognitiver Status reichen aus, um alle studienbezogenen Materialien zu bearbeiten
  • Verhaltensbehandlung naiver Patienten
  • Zuvor behandelte OAB-Patienten ohne überwachte Beckenboden-Physiotherapie oder Pharmakotherapie innerhalb eines Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Restharn nach der Entleerung > 150 ml
  • Bestätigte Diagnose einer interstitiellen Zystitis/eines schmerzhaften Blasensyndroms (IC/PBS)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die in einem Pflegeheim wohnen
  • Komorbide neurologische Erkrankungen, einschließlich Rückenmarksverletzungen, fortschreitende neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit) oder Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Hirntumor, Schlaganfall)
  • Beckenorganprolaps im Stadium 2 oder höher
  • Irgendeine Vorgeschichte von Harnröhrenstrikturen
  • Jegliche Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
  • Irgendeine Blasenmalignität in der Vorgeschichte
  • Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI), die zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht behoben war
  • Hämaturie ohne klinische Bewertung
  • Anamnese oder aktuelle Verwendung von Dauerkatheterisierung der Harnröhre, suprapubischer Sonde oder intermittierender Katheterisierung
  • Patienten mit Harninkontinenz, die mit OnabotulinumtoxinA, sakraler Neuromodulation oder perkutaner Schienbeinnervstimulation behandelt werden (Drittlinientherapien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienteneinbindungstool (PET)
Die Teilnehmer verwenden das PET 12 Wochen lang wöchentlich
Verhalten: Tool zur Patienteneinbindung
8-wöchiges tägliches Tool zur Patientenaufklärung und -einbindung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche klinische Nachuntersuchung alle 6 Wochen für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit, Engagement, Zuverlässigkeit/Zugänglichkeit des Patienten Engagement Tool (technische Probleme)
12 Wochen
Blasengesundheitswissen, Einstellungen und Überzeugungen (KAB)
Zeitfenster: 12 Wochen

Wird das Wissen über Blasengesundheit bewerten

  1. Wissen: Bewusstsein und Verständnis der normalen Blasenfunktion, Anzeichen und Symptome einer Funktionsstörung (z. B. Inkontinenz, Dringlichkeit) und verfügbare Behandlungs- oder Präventionsstrategien.
  2. Einstellungen: Wahrnehmungen und Gefühle zur Gesundheit der Blasengesundheit wie Verlegenheit, Stigma oder Normalisierung von Symptomen wie Leckage oder Dringlichkeit.
  3. Überzeugungen: Individuelle oder kulturelle Überzeugungen über die Ursachen, die Schwere und die Behandlung von Blasenproblemen, die das Verhalten der Pflege durchsuchen können.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globale Wahrnehmungen und Zufriedenheit bei der Behandlung (Lurn)
Zeitfenster: 12 Wochen
OAB -Managementzufriedenheit
12 Wochen
Iciq-ui & iciq-oab kombinierter Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird verwendet, um die Veränderung des Schweregrads der Symptome aus dem Ausgangswert, 4 Wochen und nach 12 Wochen zu bewerten
12 Wochen
Selbstwirksamkeit für die Verwaltung chronischer Erkrankungen Fragebogen (Promis)
Zeitfenster: 12 Wochen

Eine von der NIH Promis-Initiative entwickelte vom Patienten gemeldete Ergebnismaßnahme.

Die Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Erkrankungen - die Subdomäne der Symptome zur Behandlung von Symptomen wurde modifiziert, um das Vertrauen eines Patienten in ihre Fähigkeit zu bewerten, störende Symptome im Zusammenhang mit chronischer Harninkontinenz und überaktiver Blase (OAB) zu überwachen und zu behandeln. Es bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, Symptomauslöser zu erkennen, Verhaltens- oder Lebensstilanpassungen umzusetzen und die Dringlichkeit, Häufigkeit oder Leckage im täglichen Leben im Urin zu verwalten.

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbstwirksamkeit hin, die bei Patienten mit OAB und Inkontinenz mit einer besseren Einhaltung von Behandlungsstrategien wie Blasentraining, Fluidmanagement und Beckenbodenübungen in Verbindung gebracht wurde.

Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit höheren Werten bewertet, was auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweist. Es wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen häufig verwendet, um die Bereitschaft zur Selbstverwaltung zu bewerten und Interventionen entsprechend anzupassen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 72487
  • K23DK131315-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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