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Verbesserung des Zugangs und der Einhaltung der Therapie bei überaktiver Blase

25. November 2025 aktualisiert von: Ekene Enemchukwu, Stanford University

Verbesserung des Zugangs und der Einhaltung der Therapie bei überaktiver Blase durch personalisierte Verhaltensänderungen und mobile technologiebasierte Interventionen

Überaktive Blase (OAB) und Harninkontinenz (UI) sind chronisch schwächende und peinliche Erkrankungen, von denen 33 Millionen Amerikaner betroffen sind. Dennoch werden beide Erkrankungen unterdiagnostiziert und unzureichend behandelt, was erhebliche finanzielle und gesundheitliche Folgen hat. Das OAB-Syndrom ist durch Harndrang mit und ohne Harninkontinenz, häufiges Wasserlassen und Nykturie gekennzeichnet. Es stehen evidenzbasierte Behandlungen zur Verfügung, darunter Verhaltenstherapie, Pharmakotherapie und minimalinvasive Verfahren. Diagnose und Behandlung sind auch mit einer Verbesserung der Harnsymptome und der allgemeinen Lebensqualität (QOL) verbunden.3 Allerdings brechen 70–80 % der behandelten Patienten die Therapie im ersten Jahr aufgrund eines von mehreren Faktoren ab (z. B. Kosten, Verträglichkeit, unzureichende Wirkung). Darüber hinaus wenden nur 4,7 % der Befragten fortschrittliche Therapien an, was darauf hindeutet, dass diejenigen, die sie am dringendsten benötigen, nicht ausreichend behandelt werden. Gefährdete Bevölkerungsgruppen sind besonders gefährdet, da die Therapieinanspruchnahme bei älteren, einkommensschwächeren und/oder Minderheitengruppen am niedrigsten ist. Schlechter Zugang, unzureichende Aufklärung der Patienten über die Chronizität der Erkrankung, erwartete Ergebnisse, Kosten und mögliche Nebenwirkungen führen zu unrealistischen Vorstellungen der Patienten über die Therapie. Dies führt zu einer suboptimalen Therapiedauer, schlechter Behandlungswirksamkeit, Therapietreue und Unterbehandlung. Die Studie zielt darauf ab, ein maßgeschneidertes, patientenzentriertes Instrument zu evaluieren, um den Behandlungsprozess zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • OAB-Symptome seit mindestens 3 Monaten
  • Englisch-/Spanischkenntnisse und kognitiver Status reichen aus, um alle studienbezogenen Materialien zu bearbeiten
  • Verhaltensbehandlung naiver Patienten
  • Zuvor behandelte OAB-Patienten ohne überwachte Beckenboden-Physiotherapie oder Pharmakotherapie innerhalb eines Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Restharn nach der Entleerung > 150 ml
  • Bestätigte Diagnose einer interstitiellen Zystitis/eines schmerzhaften Blasensyndroms (IC/PBS)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die in einem Pflegeheim wohnen
  • Komorbide neurologische Erkrankungen, einschließlich Rückenmarksverletzungen, fortschreitende neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit) oder Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Hirntumor, Schlaganfall)
  • Beckenorganprolaps im Stadium 2 oder höher
  • Irgendeine Vorgeschichte von Harnröhrenstrikturen
  • Jegliche Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
  • Irgendeine Blasenmalignität in der Vorgeschichte
  • Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI), die zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht behoben war
  • Hämaturie ohne klinische Bewertung
  • Anamnese oder aktuelle Verwendung von Dauerkatheterisierung der Harnröhre, suprapubischer Sonde oder intermittierender Katheterisierung
  • Patienten mit Harninkontinenz, die mit OnabotulinumtoxinA, sakraler Neuromodulation oder perkutaner Schienbeinnervstimulation behandelt werden (Drittlinientherapien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienteneinbindungstool (PET)
Die Teilnehmer verwenden das PET 12 Wochen lang wöchentlich
Verhalten: Tool zur Patienteneinbindung
8-wöchiges tägliches Tool zur Patientenaufklärung und -einbindung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche klinische Nachuntersuchung alle 6 Wochen für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit, Engagement, Zuverlässigkeit/Zugänglichkeit des Patienten Engagement Tool (technische Probleme)
12 Wochen
Blasengesundheitswissen, Einstellungen und Überzeugungen (KAB)
Zeitfenster: 12 Wochen

Wird das Wissen über Blasengesundheit bewerten

  1. Wissen: Bewusstsein und Verständnis der normalen Blasenfunktion, Anzeichen und Symptome einer Funktionsstörung (z. B. Inkontinenz, Dringlichkeit) und verfügbare Behandlungs- oder Präventionsstrategien.
  2. Einstellungen: Wahrnehmungen und Gefühle zur Gesundheit der Blasengesundheit wie Verlegenheit, Stigma oder Normalisierung von Symptomen wie Leckage oder Dringlichkeit.
  3. Überzeugungen: Individuelle oder kulturelle Überzeugungen über die Ursachen, die Schwere und die Behandlung von Blasenproblemen, die das Verhalten der Pflege durchsuchen können.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globale Wahrnehmungen und Zufriedenheit bei der Behandlung (Lurn)
Zeitfenster: 12 Wochen
OAB -Managementzufriedenheit
12 Wochen
Iciq-ui & iciq-oab kombinierter Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird verwendet, um die Veränderung des Schweregrads der Symptome aus dem Ausgangswert, 4 Wochen und nach 12 Wochen zu bewerten
12 Wochen
Selbstwirksamkeit für die Verwaltung chronischer Erkrankungen Fragebogen (Promis)
Zeitfenster: 12 Wochen

Eine von der NIH Promis-Initiative entwickelte vom Patienten gemeldete Ergebnismaßnahme.

Die Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Erkrankungen - die Subdomäne der Symptome zur Behandlung von Symptomen wurde modifiziert, um das Vertrauen eines Patienten in ihre Fähigkeit zu bewerten, störende Symptome im Zusammenhang mit chronischer Harninkontinenz und überaktiver Blase (OAB) zu überwachen und zu behandeln. Es bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, Symptomauslöser zu erkennen, Verhaltens- oder Lebensstilanpassungen umzusetzen und die Dringlichkeit, Häufigkeit oder Leckage im täglichen Leben im Urin zu verwalten.

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbstwirksamkeit hin, die bei Patienten mit OAB und Inkontinenz mit einer besseren Einhaltung von Behandlungsstrategien wie Blasentraining, Fluidmanagement und Beckenbodenübungen in Verbindung gebracht wurde.

Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit höheren Werten bewertet, was auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweist. Es wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen häufig verwendet, um die Bereitschaft zur Selbstverwaltung zu bewerten und Interventionen entsprechend anzupassen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72487
  • K23DK131315-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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