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Die Auswirkungen von Zinkdi-(dibutyryllisinat) auf die Hautgesundheit und das Hautmikrobiom bei lichtgealterter Haut

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research

Prospektive randomisierte, fahrzeugkontrollierte Doppelblindbewertung der Auswirkungen von Zinkdi-(dibutyryllisinat) auf die biophysikalischen Eigenschaften der Haut und das Hautmikrobiom bei lichtgealterter Haut

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Studie, die untersucht, wie Zink-Di-(dibutyryllisinat) (Z-DBL) biophysikalische Parameter der Haut wie Hautfeuchtigkeit, transepidermalen Wasserverlust und Elastizität sowie seine Auswirkungen auf die Haut beeinflusst Mikrobiom lichtgealterter Haut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen feine Linien und Fältchen im Gesicht haben
  • Die Probanden müssen die Sonneneinstrahlung minimieren
  • Die Probanden müssen während der Studie professionelle oder Gesichts-Spa-Behandlungen vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind oder stillen.
  • Gefangene.
  • Erwachsene können nicht einwilligen.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, topische Hydrochinon-, Retinoide-, Bakuchiol-, Vitamin C- oder Acetylzingeron-haltige Produkte zwei Wochen lang abzusetzen, um die Auswaschkriterien vor der Einschreibung zu erfüllen.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, zwei Wochen lang topische Antibiotika und Benzoylperoxid abzusetzen, um die Auswaschkriterien vor der Einschreibung zu erfüllen.
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung ein orales Antibiotikum eingenommen haben.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine der folgenden kosmetischen Gesichtsbehandlungen erhalten haben oder die nicht bereit sind, während der Studie auf die folgenden kosmetischen Gesichtsbehandlungen zu verzichten, darunter Botulinumtoxin, injizierbare Füllstoffe, Mikrodermabrasion, intensiv gepulstes Licht (IPL), Peelings, Laserbehandlungen, Säurebehandlungen, plastische Gesichtschirurgie oder jede andere medizinische Behandlung durch einen Arzt oder Hautpfleger, die darauf abzielt, das Erscheinungsbild der Gesichtshaut zu verbessern.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, alle topischen Gesichtsprodukte außer dem in der Studie bereitgestellten Produkt abzusetzen.
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine ihrer hormonellen Verhütungsmittel umgestellt haben.
  • Aktueller Tabakraucher oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topischer Träger + Zinkdi-(dibutyryllisinat)
Topische Creme mit Zinkdi-(dibutyryllistinat)
Sonstiges: Topischer Träger + Zinkdi-(dibutyryllisinat)
Anleitung: Zweimal täglich morgens und abends auf das gesamte Gesicht auftragen
Placebo-Komparator: Aktuelles Fahrzeug
Topische Creme
Sonstiges: Aktuelles Fahrzeug
Anleitung: Zweimal täglich morgens und abends auf das gesamte Gesicht auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pigmentintensität basierend auf der Bildanalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesichtsfotos werden auf Pigmentintensität für das Gesicht analysiert, nachdem die Fotos mit dem BTBP 3D Clarity Pro Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA) aufgenommen und analysiert wurden. Die Pigmentintensität wird als relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen und ist ein dimensionsloses und normalisiertes Maß.
8 Wochen
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hautkapazität wird mit einem nicht-invasiven Handgerät (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.) gemessen. Die Messung erfolgt in willkürlichen Einheiten je Hersteller.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bildanalyse basierend auf dem Schweregrad der Falten
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesichtsfotos werden mithilfe des BTBP 3D Clarity Pro-Gesichtsmodellierungs- und Analysesystems (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA) erstellt und analysiert. Bei der Messung wird der Schweregrad der Falten analysiert, der sowohl die Tiefe als auch die Breite der Falten misst und als relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben wird.
8 Wochen
Veränderungen in der Diversität des Hautmikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtgenomsequenzierung des Hautmikrobioms
8 Wochen
Veränderungen bei Biomarkern der Hautbarriere wie Filaggrin
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit D-Squame-Tape-Streifen (CuDerm LLC.)
8 Wochen
Produktverträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mithilfe eines Verträglichkeitsfragebogens, der von den Teilnehmern auszufüllen ist. Die Verträglichkeit wird anhand der Bewertung von Symptomen wie Brennen, Stechen und Schuppenbildung gemessen.
8 Wochen
Veränderung der Hautelastizität
Zeitfenster: 8 Wochen
Hautelastizität gemessen mit einem nicht-invasiven Handgerät (Elastimeter, Delfin Technologies Ltd.)
8 Wochen
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust der Haut, gemessen mit einem nicht-invasiven Handgerät (Vapometer, Delfin Technologies Ltd.)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sytheon Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • i23-08-ZBL-SYTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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