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Die Auswirkungen von Zinkdi-(dibutyryllisinat) auf die Hautgesundheit und das Hautmikrobiom bei lichtgealterter Haut

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research

Prospektive randomisierte, fahrzeugkontrollierte Doppelblindbewertung der Auswirkungen von Zinkdi-(dibutyryllisinat) auf die biophysikalischen Eigenschaften der Haut und das Hautmikrobiom bei lichtgealterter Haut

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Studie, die untersucht, wie Zink-Di-(dibutyryllisinat) (Z-DBL) biophysikalische Parameter der Haut wie Hautfeuchtigkeit, transepidermalen Wasserverlust und Elastizität sowie seine Auswirkungen auf die Haut beeinflusst Mikrobiom lichtgealterter Haut.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen feine Linien und Fältchen im Gesicht haben
  • Die Probanden müssen die Sonneneinstrahlung minimieren
  • Die Probanden müssen während der Studie professionelle oder Gesichts-Spa-Behandlungen vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind oder stillen.
  • Gefangene.
  • Erwachsene können nicht einwilligen.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, topische Hydrochinon-, Retinoide-, Bakuchiol-, Vitamin C- oder Acetylzingeron-haltige Produkte zwei Wochen lang abzusetzen, um die Auswaschkriterien vor der Einschreibung zu erfüllen.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, zwei Wochen lang topische Antibiotika und Benzoylperoxid abzusetzen, um die Auswaschkriterien vor der Einschreibung zu erfüllen.
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung ein orales Antibiotikum eingenommen haben.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine der folgenden kosmetischen Gesichtsbehandlungen erhalten haben oder die nicht bereit sind, während der Studie auf die folgenden kosmetischen Gesichtsbehandlungen zu verzichten, darunter Botulinumtoxin, injizierbare Füllstoffe, Mikrodermabrasion, intensiv gepulstes Licht (IPL), Peelings, Laserbehandlungen, Säurebehandlungen, plastische Gesichtschirurgie oder jede andere medizinische Behandlung durch einen Arzt oder Hautpfleger, die darauf abzielt, das Erscheinungsbild der Gesichtshaut zu verbessern.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, alle topischen Gesichtsprodukte außer dem in der Studie bereitgestellten Produkt abzusetzen.
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine ihrer hormonellen Verhütungsmittel umgestellt haben.
  • Aktueller Tabakraucher oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topischer Träger + Zinkdi-(dibutyryllisinat)
Topische Creme mit Zinkdi-(dibutyryllistinat)
Sonstiges: Topischer Träger + Zinkdi-(dibutyryllisinat)
Anleitung: Zweimal täglich morgens und abends auf das gesamte Gesicht auftragen
Placebo-Komparator: Aktuelles Fahrzeug
Topische Creme
Sonstiges: Aktuelles Fahrzeug
Anleitung: Zweimal täglich morgens und abends auf das gesamte Gesicht auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pigmentintensität basierend auf der Bildanalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesichtsfotos werden auf Pigmentintensität für das Gesicht analysiert, nachdem die Fotos mit dem BTBP 3D Clarity Pro Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA) aufgenommen und analysiert wurden. Die Pigmentintensität wird als relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen und ist ein dimensionsloses und normalisiertes Maß.
8 Wochen
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hautkapazität wird mit einem nicht-invasiven Handgerät (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.) gemessen. Die Messung erfolgt in willkürlichen Einheiten je Hersteller.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bildanalyse basierend auf dem Schweregrad der Falten
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesichtsfotos werden mithilfe des BTBP 3D Clarity Pro-Gesichtsmodellierungs- und Analysesystems (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA) erstellt und analysiert. Bei der Messung wird der Schweregrad der Falten analysiert, der sowohl die Tiefe als auch die Breite der Falten misst und als relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben wird.
8 Wochen
Veränderungen in der Diversität des Hautmikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtgenomsequenzierung des Hautmikrobioms
8 Wochen
Veränderungen bei Biomarkern der Hautbarriere wie Filaggrin
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit D-Squame-Tape-Streifen (CuDerm LLC.)
8 Wochen
Produktverträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mithilfe eines Verträglichkeitsfragebogens, der von den Teilnehmern auszufüllen ist. Die Verträglichkeit wird anhand der Bewertung von Symptomen wie Brennen, Stechen und Schuppenbildung gemessen.
8 Wochen
Veränderung der Hautelastizität
Zeitfenster: 8 Wochen
Hautelastizität gemessen mit einem nicht-invasiven Handgerät (Elastimeter, Delfin Technologies Ltd.)
8 Wochen
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust der Haut, gemessen mit einem nicht-invasiven Handgerät (Vapometer, Delfin Technologies Ltd.)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Sytheon Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • i23-08-ZBL-SYTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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