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Gli effetti dello zinco di-(dibutirril lisinato) sulla salute della pelle e sul microbioma cutaneo nella pelle fotoinvecchiata

17 ottobre 2023 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research

Valutazione prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata da veicolo, degli effetti dello zinco di-(dibutirril lisinato) sulle proprietà biofisiche della pelle e sul microbioma cutaneo nella pelle fotoinvecchiata

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da veicolo che valuta come lo zinco Di- (dibutirril lisinato) (Z-DBL) influenza le misure biofisiche della pelle come l'idratazione della pelle, la perdita di acqua transepidermica e l'elasticità, nonché i suoi effetti sulla pelle microbioma della pelle fotoinvecchiata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 60 anni
  • I partecipanti devono avere linee sottili e rughe sul viso
  • I soggetti devono ridurre al minimo l'esposizione al sole
  • I soggetti devono evitare procedure termali professionali o facciali durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza o in allattamento.
  • Prigionieri.
  • Adulti incapaci di dare il consenso.
  • Coloro che non sono disposti a interrompere l'assunzione di prodotti topici contenenti idrochinone, retinoidi, bakuchiolo, vitamina C o acetil zingerone per due settimane per soddisfare i criteri di washout prima dell'iscrizione.
  • Coloro che non sono disposti a interrompere gli antibiotici topici e il perossido di benzoile per due settimane devono soddisfare i criteri di washout prima dell'arruolamento.
  • Coloro che hanno assunto un antibiotico orale entro 1 mese prima dell'iscrizione.
  • Soggetti che hanno subito uno qualsiasi dei seguenti trattamenti cosmetici per il viso negli ultimi 3 mesi o coloro che non sono disposti a rifiutare i seguenti trattamenti cosmetici per il viso durante lo studio, tra cui tossina botulinica, filler iniettabili, microdermoabrasione, luce pulsata intensa (IPL), peeling, trattamenti laser, trattamenti con acidi, chirurgia plastica facciale o qualsiasi altro trattamento medico somministrato da un medico o da un professionista della cura della pelle, progettato per migliorare l'aspetto della pelle del viso.
  • Coloro che non sono disposti a interrompere tutti i prodotti topici per il viso ad eccezione del prodotto fornito nello studio.
  • Soggetti che hanno modificato uno qualsiasi dei loro contraccettivi ormonali entro 3 mesi prima dell'adesione allo studio.
  • Attuale fumatore di tabacco o storia di fumo di tabacco superiore a 10 pacchetti-anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Veicolo topico + Zinco Di-(dibutirril lisinato)
Crema topica contenente zinco Di-(dibutirril listinato)
Altro: Veicolo topico + Zinco Di-(dibutirril lisinato)
Istruzioni: applicare su tutto il viso due volte al giorno, mattina e sera
Comparatore placebo: Veicolo topico
Crema topica
Altro: Veicolo topico
Istruzioni: applicare su tutto il viso due volte al giorno, mattina e sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità del pigmento basata sull'analisi dell'immagine
Lasso di tempo: 8 settimane
Le fotografie del viso verranno analizzate per l'intensità del pigmento del viso dopo che le fotografie sono state ottenute e analizzate utilizzando il sistema di modellazione e analisi facciale BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA). L'intensità del pigmento verrà misurata come variazione relativa rispetto al basale ed è una misura adimensionale e normalizzata.
8 settimane
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità cutanea sarà misurata con un dispositivo portatile non invasivo (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.). La misurazione è in unità arbitrarie per produttore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'analisi dell'immagine in base alla gravità delle rughe
Lasso di tempo: 8 settimane
Le fotografie facciali saranno ottenute e analizzate utilizzando il sistema di modellazione e analisi facciale BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA). La misurazione analizzerà la gravità delle rughe, ovvero una misura sia della profondità che della larghezza delle rughe, e verrà riportata come variazione relativa rispetto al basale.
8 settimane
Cambiamenti nella diversità del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
Sequenziamento dell’intero genoma del microbioma cutaneo
8 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori della barriera cutanea come la filaggrina
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando strisce di nastro D-squame (CuDerm LLC.)
8 settimane
Tollerabilità del prodotto
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con l'uso di un questionario di tollerabilità da compilare da parte dei partecipanti. La tollerabilità sarà misurata valutando sintomi come bruciore, bruciore e desquamazione.
8 settimane
Cambiamento nell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
Elasticità della pelle misurata con un dispositivo portatile non invasivo (Elastimeter, Delfin Technologies Ltd.)
8 settimane
Cambiamento nella perdita d'acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
Perdita d'acqua transepidermica della pelle misurata con un dispositivo portatile non invasivo (Vapometer, Delfin Technologies Ltd.)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sytheon Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • i23-08-ZBL-SYTH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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