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Untersuchung des Systems zur Bewertung der Gehirnfunktion bei akuten und anhaltenden Bewusstseinsstörungen

19. Juli 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Wissenschaftliche und technologische Innovation 2030

Die Forschung konzentriert sich auf die Etablierung eines Systems zur Erkennung von Bewusstlosigkeit und die Entwicklung klinisch prognostischer und aufwachender Kriterien für die Prüfung der Gehirnfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Rahmen für die Erfassung neuronaler Merkmale, die Merkmalsauswahl und die Mechanismusanalyse von Bewusstseinsdefiziten bei Patienten mit akuten und länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen (DOC). Basierend auf den multimodalen Daten von drei Arten von Patienten mit DOC erstellten die Forscher eine umfassende wissenschaftliche Sammlung von Gehirnfunktionsmerkmalen bei akuten und anhaltenden Bewusstseinsstörungen; Enthüllte die wichtigsten neuronalen Knoten und Schaltkreise von Bewusstseinsdefiziten und klärte die neuronalen Mechanismen von Bewusstseinsdefiziten bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen anhand von EEG-Zeit-Frequenz-räumlichen Merkmalen auf;

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

anhaltende Bewusstseinsstörungen und akute Bewusstseinsstörungen

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen Einschlusskriterien: (1) Alter 14-60 Jahre; (2) Gemäß den diagnostischen Kriterien eines nicht reagierenden Erregungssyndroms oder eines minimalen Bewusstseinszustands gemäß internationaler Forschung; (3) Hirntrauma, Schlaganfall und hypoxisch-ischämische Enzephalopathie führt zu Bewusstseinsstörungen; (4) Rechtshänder; (5) Die Familienangehörigen des Patienten haben die Einverständniserklärung unterzeichnet; Ausschlusskriterien: (1) Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung und Vorgeschichte einer Hörbehinderung; (2) intrakranielle Arterienklemme, Herzschrittmacher und andere Metallimplantate; (3)Während des Experiments Beruhigungsmittel und andere Medikamente, die die Erregbarkeit des Kortex beeinflussen;(4)Das Vorhandensein unkontrollierter Anfälle oder unwillkürlicher Bewegungen;

Aufnahmekriterien für Patienten mit akuten Bewusstseinsstörungen Einschlusskriterien: (1) Alter 14–60 Jahre; (2) Erfüllt die in internationalen Studien anerkannten diagnostischen Kriterien für Koma; (3) der GCS-Score lag unter 8; (4) Hirntrauma, Schlaganfall und hypoxisch-ischämische Enzephalopathie führen zu Bewusstseinsstörungen; (5) Rechtshänder; (6) Die Familienangehörigen des Patienten haben die Einverständniserklärung unterzeichnet; Ausschlusskriterien: (1) Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung und Vorgeschichte einer Hörbehinderung; (2) intrakranielle Arterienklemme, Herzschrittmacher und andere Metallimplantate; (3)Während des Experiments Beruhigungsmittel und andere Medikamente, die die Erregbarkeit des Kortex beeinflussen;(4)Das Vorhandensein unkontrollierter Anfälle oder unwillkürlicher Bewegungen; Aufnahmekriterien für Patienten mit akuten Bewusstseinsstörungen; (5) Keine Spontanatmung; (6) Status Epilepticus; (7) Notwendige neurochirurgische Behandlung kann nicht mit der Untersuchung kooperieren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Längere Bewusstseinsstörungen
Aufnahmekriterien für Patienten mit länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen. Einschlusskriterien
Sonstiges: Routinemäßige klinische Rehabilitation
Routinemäßige klinische Rehabilitation
Akute Bewusstseinsstörungen
Aufnahmekriterien für Patienten mit akuten Bewusstseinsstörungen. Einschlusskriterien
Sonstiges: Routinemäßige klinische Rehabilitation
Routinemäßige klinische Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom p300 im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des p300 im ereignisbezogenen Potenzial (ERP)
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Veränderung von TEP im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des durch TMS evozierten Potenzials (TEP)
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Veränderung von PCI im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des Störungskomplexitätsindex (PCI) im TMS-EEG
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Wechsel vom Ruhezustand im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewerten Sie die spektrale Leistung und Kohärenz anhand des Ruhe-EEG
Beurteilung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Änderung der Koma-Erholungsskala – überarbeitet
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Die CRS-R-Skala umfasst 6 Dimensionen wie audiovisuelles, Erregungsniveau, verbale Reaktion, Motorik und Kommunikation, mit einer Bewertung von 0 bis 23. Je höher die Bewertung, desto besser die neurologische Funktion, und jede Bewertung spiegelt die Anwesenheit oder Abwesenheit der bewerteten Person wider Stärke des Bewusstseins
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von ROI in Neurobildtechniken-PET
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Die Verteilung von 18F-FDG im Gehirn wurde entsprechend der Bildgebungssituation analysiert, und die interessierenden Gehirnregionen (ROI) wurden umrissen, und die Aufnahme von 18F-Desoxyglukose (FDG) in den Patienten wurde entsprechend dem Gehirn-ROI beobachtet.
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jilin University
Tianjin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021ZD0204300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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