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Studio del sistema di valutazione della funzione cerebrale per disturbi acuti e prolungati della coscienza

19 luglio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Innovazione scientifica e tecnologica 2030

La ricerca si concentra sulla creazione di un sistema per rilevare la perdita di coscienza, sviluppando criteri prognostici clinici e di test della funzione cerebrale correlati al risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un quadro per l'acquisizione di caratteristiche neurali, selezione delle caratteristiche e analisi dei meccanismi dei deficit di coscienza in pazienti con disturbi acuti e prolungati della coscienza (DOC). Sulla base dei dati multimodali di tre tipi di pazienti con DOC, i ricercatori hanno creato una raccolta scientifica completa delle caratteristiche della funzione cerebrale dei disturbi acuti e prolungati della coscienza; Rivelato i nodi e i circuiti neurali chiave dei deficit di coscienza e chiarito i meccanismi neurali dei deficit di coscienza in pazienti con disturbi prolungati della coscienza dalle caratteristiche tempo-frequenza-spaziali dell'EEG;

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

disturbi prolungati della coscienza e disturbi acuti della coscienza

Descrizione

Criteri di ammissione per pazienti con disturbi prolungati della coscienza Criteri di inclusione: (1) Età 14-60 anni; (2) In conformità con i criteri diagnostici della sindrome di eccitazione non responsiva o stato di minima coscienza secondo la ricerca internazionale; (3) Trauma cerebrale, ictus e l'encefalopatia ipossico-ischemica porta a disturbi della coscienza;(4) destrimane;(5)I familiari del paziente hanno firmato il modulo di consenso informato; Criteri di esclusione: (1) Storia di malattia mentale e storia di problemi di udito; (2) Morsetto arterioso intracranico, pacemaker e altri impianti metallici; (3)Durante l'esperimento, sedativi e altri farmaci che influenzano l'eccitabilità della corteccia;(4)La presenza di convulsioni incontrollate o movimenti involontari;

Criteri di ammissione per pazienti con disturbi acuti della coscienza Criteri di inclusione: （1) Età 14-60 anni; （2） Soddisfa i criteri diagnostici per il coma riconosciuti in studi internazionali ； (3) il punteggio GCS era inferiore a 8; (4) Traumi cerebrali, ictus ed encefalopatia ipossico-ischemica portano a disturbi della coscienza; (5) destrimano; (6) I familiari del paziente hanno firmato il modulo di consenso informato; Criteri di esclusione: (1) Storia di malattia mentale e storia di problemi di udito; (2) Morsetto arterioso intracranico, pacemaker e altri impianti metallici; (3)Durante l'esperimento, sedativi e altri farmaci che influenzano l'eccitabilità della corteccia;(4)La presenza di convulsioni incontrollate o movimenti involontari; Criteri di ammissione per pazienti con disturbi acuti della coscienza; (5) Assenza di respiro spontaneo; (6) Stato epilettico; (7) Necessita di trattamento neurochirurgico d'urgenza; non può collaborare con l'esame;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Disturbi prolungati della coscienza
Criteri di ammissione per pazienti con disturbi prolungati della coscienza Criteri di inclusione
Altro: Riabilitazione clinica di routine
Riabilitazione clinica di routine
Disturbi acuti della coscienza
Criteri di ammissione per pazienti con disturbi acuti della coscienza Criteri di inclusione
Altro: Riabilitazione clinica di routine
Riabilitazione clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal p300 nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Valutazione del p300 nel potenziale correlato all'evento (ERP)
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Cambiamento da TEP nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Valutazione del potenziale evocato TMS (TEP)
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Cambiamento da PCI nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Valutazione dell'indice di complessità perturbazionale (PCI) in TMS-EEG
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Passaggio dallo stato di riposo nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento TMS
Valutazione del potere spettrale e della coerenza mediante EEG in stato di riposo
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento TMS
Modifica dalla scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
La scala CRS-R comprende 6 dimensioni quali audiovisivo, livello di eccitazione, risposta verbale, motricità e comunicazione, punteggio da 0 a 23, più alto è il punteggio migliore è la funzione neurologica, e ogni punteggio riflette la presenza o l'assenza della persona valutata e del forza della coscienza
Entro 24 ore dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del ROI nelle tecniche di neuroimmagine-PET
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
La distribuzione di 18F-FDG nel cervello è stata analizzata in base alla situazione di imaging e sono state delineate le regioni di interesse (ROI) del cervello e l'assorbimento di 18F-desossiglucosio (FDG) nei pazienti è stato osservato in base al ROI cerebrale.
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jilin University
Tianjin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021ZD0204300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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