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Untersuchung des Systems zur Bewertung der Gehirnfunktion bei akuten und anhaltenden Bewusstseinsstörungen

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Wissenschaftliche und technologische Innovation 2030

Die Forschung konzentriert sich auf die Etablierung eines Systems zur Erkennung von Bewusstlosigkeit und die Entwicklung klinisch prognostischer und aufwachender Kriterien für die Prüfung der Gehirnfunktion.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Rahmen für die Erfassung neuronaler Merkmale, die Merkmalsauswahl und die Mechanismusanalyse von Bewusstseinsdefiziten bei Patienten mit akuten und länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen (DOC). Basierend auf den multimodalen Daten von drei Arten von Patienten mit DOC erstellten die Forscher eine umfassende wissenschaftliche Sammlung von Gehirnfunktionsmerkmalen bei akuten und anhaltenden Bewusstseinsstörungen; Enthüllte die wichtigsten neuronalen Knoten und Schaltkreise von Bewusstseinsdefiziten und klärte die neuronalen Mechanismen von Bewusstseinsdefiziten bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen anhand von EEG-Zeit-Frequenz-räumlichen Merkmalen auf;

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

anhaltende Bewusstseinsstörungen und akute Bewusstseinsstörungen

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen Einschlusskriterien: (1) Alter 14-60 Jahre; (2) Gemäß den diagnostischen Kriterien eines nicht reagierenden Erregungssyndroms oder eines minimalen Bewusstseinszustands gemäß internationaler Forschung; (3) Hirntrauma, Schlaganfall und hypoxisch-ischämische Enzephalopathie führt zu Bewusstseinsstörungen; (4) Rechtshänder; (5) Die Familienangehörigen des Patienten haben die Einverständniserklärung unterzeichnet; Ausschlusskriterien: (1) Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung und Vorgeschichte einer Hörbehinderung; (2) intrakranielle Arterienklemme, Herzschrittmacher und andere Metallimplantate; (3)Während des Experiments Beruhigungsmittel und andere Medikamente, die die Erregbarkeit des Kortex beeinflussen;(4)Das Vorhandensein unkontrollierter Anfälle oder unwillkürlicher Bewegungen;

Aufnahmekriterien für Patienten mit akuten Bewusstseinsstörungen Einschlusskriterien: (1) Alter 14–60 Jahre; (2) Erfüllt die in internationalen Studien anerkannten diagnostischen Kriterien für Koma; (3) der GCS-Score lag unter 8; (4) Hirntrauma, Schlaganfall und hypoxisch-ischämische Enzephalopathie führen zu Bewusstseinsstörungen; (5) Rechtshänder; (6) Die Familienangehörigen des Patienten haben die Einverständniserklärung unterzeichnet; Ausschlusskriterien: (1) Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung und Vorgeschichte einer Hörbehinderung; (2) intrakranielle Arterienklemme, Herzschrittmacher und andere Metallimplantate; (3)Während des Experiments Beruhigungsmittel und andere Medikamente, die die Erregbarkeit des Kortex beeinflussen;(4)Das Vorhandensein unkontrollierter Anfälle oder unwillkürlicher Bewegungen; Aufnahmekriterien für Patienten mit akuten Bewusstseinsstörungen; (5) Keine Spontanatmung; (6) Status Epilepticus; (7) Notwendige neurochirurgische Behandlung kann nicht mit der Untersuchung kooperieren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Längere Bewusstseinsstörungen
Aufnahmekriterien für Patienten mit länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen. Einschlusskriterien
Routinemäßige klinische Rehabilitation
Akute Bewusstseinsstörungen
Aufnahmekriterien für Patienten mit akuten Bewusstseinsstörungen. Einschlusskriterien
Routinemäßige klinische Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom p300 im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des p300 im ereignisbezogenen Potenzial (ERP)
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Veränderung von TEP im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des durch TMS evozierten Potenzials (TEP)
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Veränderung von PCI im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des Störungskomplexitätsindex (PCI) im TMS-EEG
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Wechsel vom Ruhezustand im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewerten Sie die spektrale Leistung und Kohärenz anhand des Ruhe-EEG
Beurteilung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Änderung der Koma-Erholungsskala – überarbeitet
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Die CRS-R-Skala umfasst 6 Dimensionen wie audiovisuelles, Erregungsniveau, verbale Reaktion, Motorik und Kommunikation, mit einer Bewertung von 0 bis 23. Je höher die Bewertung, desto besser die neurologische Funktion, und jede Bewertung spiegelt die Anwesenheit oder Abwesenheit der bewerteten Person wider Stärke des Bewusstseins
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von ROI in Neurobildtechniken-PET
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Die Verteilung von 18F-FDG im Gehirn wurde entsprechend der Bildgebungssituation analysiert, und die interessierenden Gehirnregionen (ROI) wurden umrissen, und die Aufnahme von 18F-Desoxyglukose (FDG) in den Patienten wurde entsprechend dem Gehirn-ROI beobachtet.
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewusstseinsstörung

Klinische Studien zur Routinemäßige klinische Rehabilitation

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