- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06097013
Untersuchung des Systems zur Bewertung der Gehirnfunktion bei akuten und anhaltenden Bewusstseinsstörungen
Wissenschaftliche und technologische Innovation 2030
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahmekriterien für Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen Einschlusskriterien: (1) Alter 14-60 Jahre; (2) Gemäß den diagnostischen Kriterien eines nicht reagierenden Erregungssyndroms oder eines minimalen Bewusstseinszustands gemäß internationaler Forschung; (3) Hirntrauma, Schlaganfall und hypoxisch-ischämische Enzephalopathie führt zu Bewusstseinsstörungen; (4) Rechtshänder; (5) Die Familienangehörigen des Patienten haben die Einverständniserklärung unterzeichnet; Ausschlusskriterien: (1) Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung und Vorgeschichte einer Hörbehinderung; (2) intrakranielle Arterienklemme, Herzschrittmacher und andere Metallimplantate; (3)Während des Experiments Beruhigungsmittel und andere Medikamente, die die Erregbarkeit des Kortex beeinflussen;(4)Das Vorhandensein unkontrollierter Anfälle oder unwillkürlicher Bewegungen;
Aufnahmekriterien für Patienten mit akuten Bewusstseinsstörungen Einschlusskriterien: (1) Alter 14–60 Jahre; (2) Erfüllt die in internationalen Studien anerkannten diagnostischen Kriterien für Koma; (3) der GCS-Score lag unter 8; (4) Hirntrauma, Schlaganfall und hypoxisch-ischämische Enzephalopathie führen zu Bewusstseinsstörungen; (5) Rechtshänder; (6) Die Familienangehörigen des Patienten haben die Einverständniserklärung unterzeichnet; Ausschlusskriterien: (1) Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung und Vorgeschichte einer Hörbehinderung; (2) intrakranielle Arterienklemme, Herzschrittmacher und andere Metallimplantate; (3)Während des Experiments Beruhigungsmittel und andere Medikamente, die die Erregbarkeit des Kortex beeinflussen;(4)Das Vorhandensein unkontrollierter Anfälle oder unwillkürlicher Bewegungen; Aufnahmekriterien für Patienten mit akuten Bewusstseinsstörungen; (5) Keine Spontanatmung; (6) Status Epilepticus; (7) Notwendige neurochirurgische Behandlung kann nicht mit der Untersuchung kooperieren;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Längere Bewusstseinsstörungen
Aufnahmekriterien für Patienten mit länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen. Einschlusskriterien
|
Routinemäßige klinische Rehabilitation
|
Akute Bewusstseinsstörungen
Aufnahmekriterien für Patienten mit akuten Bewusstseinsstörungen. Einschlusskriterien
|
Routinemäßige klinische Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung vom p300 im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
|
Bewertung des p300 im ereignisbezogenen Potenzial (ERP)
|
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
|
Veränderung von TEP im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
|
Bewertung des durch TMS evozierten Potenzials (TEP)
|
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
|
Veränderung von PCI im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
|
Bewertung des Störungskomplexitätsindex (PCI) im TMS-EEG
|
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
|
Wechsel vom Ruhezustand im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
|
Bewerten Sie die spektrale Leistung und Kohärenz anhand des Ruhe-EEG
|
Beurteilung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
|
Änderung der Koma-Erholungsskala – überarbeitet
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Die CRS-R-Skala umfasst 6 Dimensionen wie audiovisuelles, Erregungsniveau, verbale Reaktion, Motorik und Kommunikation, mit einer Bewertung von 0 bis 23. Je höher die Bewertung, desto besser die neurologische Funktion, und jede Bewertung spiegelt die Anwesenheit oder Abwesenheit der bewerteten Person wider Stärke des Bewusstseins
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von ROI in Neurobildtechniken-PET
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
|
Die Verteilung von 18F-FDG im Gehirn wurde entsprechend der Bildgebungssituation analysiert, und die interessierenden Gehirnregionen (ROI) wurden umrissen, und die Aufnahme von 18F-Desoxyglukose (FDG) in den Patienten wurde entsprechend dem Gehirn-ROI beobachtet.
|
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021ZD0204300
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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