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Forschung zu potenziellen Biomarkern für Prädiabetes und Diabetes basierend auf der MALDI-TOF-MS-Plattform.

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Erkunden Sie mithilfe der MALDI-TOF-MS-Plattform die Proteomik- und Peptidomik-Unterschiede von Nüchternserum/-plasma und -urin zwischen nicht schwangeren Personen mit normalem Glukosetoleranztest und Prädiabetes/Diabetespatienten, schwangeren Personen mit normalem Glukosetoleranztest bzw. schwangeren Diabetespatientinnen. Untersuchung der Rolle seiner Proteomik- und Peptidomik-Unterschiede bei der Diagnose von Prädiabetes und Diabetes und Etablierung einer neuen Methode der Differentialdiagnose unter Verwendung der Omics-Daten und wichtiger charakteristischer Peaks, um potenzielle neue diagnostische Marker zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes ist ein Stadium des abnormalen Glukosestoffwechsels zwischen normalem Blutzuckerspiegel und Diabetes, der eine „Grauzone“ zwischen normal und abnormal darstellt, einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) oder beidem. Es handelt sich um eine sehr wichtige Hochrisikogruppe für Diabetes. Diabetes ist eine Gruppe von Stoffwechselerkrankungen, die durch Hyperglykämie gekennzeichnet sind und verschiedene Ursachen haben können. Unter Schwangerschaftsdiabetes mellitus versteht man einen unterschiedlich ausgeprägten abnormalen Glukosestoffwechsel, der während der Schwangerschaft auftritt. Dieses Projekt zielt darauf ab, mithilfe der MALDI-TOF-MS-Technologie unterschiedliche Merkmalsspitzen zwischen nicht schwangeren Personen mit normalem Glukosetoleranztest und Prädiabetes/Diabetes-Patienten, schwangeren Personen mit normalem Glukosetoleranztest bzw. schwangeren Diabetespatientinnen zu erkennen und ein klinisches prädiktives Diagnosemodell zu etablieren auf Unterschiede und zur Bewertung des Modells.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2860

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongwei Zhou, Professor
  • Telefonnummer: +86 18688489622
  • E-Mail: hzhou@smu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(1) Fälle: Nicht schwangere Personen: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben von Prädiabetes/Diabetespatienten; Schwangere: die restlichen Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben von Schwangerschaftsdiabetes-Patienten. (2) Kontrollen: (Nicht-)Schwangere: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben der Normalbevölkerung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Fälle:

    Nicht schwangere Personen: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben von Prädiabetes/Diabetespatienten (Prädiabetes: IFG: FPG 6,1–6,9 mmol/L, Blutzucker 2 Stunden nach der Mahlzeit <7,8 mmol/L (WHO); IGT: FPG<7,0 mmol/L, Blutzucker 2 Stunden nach der Mahlzeit 7,8–11,1 mmol/L (WHO); Diabetes: Typische Symptome von Diabetes, FPG >= 7,0 mmol/L oder 75 g OGTT 2h Blutzucker >= 11,1 mmol/L.

    Schwangere: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben von Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes (75 g OGTT-Test FPG >= 5,1 mmol/L oder 1-Stunden-Blutzucker >= 10,0 mmol/L oder 2-Stunden-Blutzucker >= 8,5 mmol/L（IADPSG; ADA)).

  2. Einschlusskriterien der Kontrollen waren wie folgt:

Nicht schwangere Personen: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben der Normalbevölkerung für den Glukosetoleranztest (FPG 3,9–6,1 mmol/l, 75 g). OGTT-Test 1 Stunde Blutzucker 6,7–11,1 mmol/L, 75 g OGTT-Test 2h Blutzucker 3,6-7,8mmol/L).

Schwangere: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben von Personen, die die diagnostischen Kriterien für Schwangerschaftsdiabetes nicht erfüllen (3,9 <= 75 g OGTT-Test FPG < 5,1 mmol/L, 6,7 <= 1 Stunde Blutzucker < 10,0 mmol/L, 3,6<=2h Blutzucker <8,5 mmol/L).

-

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien für Fälle und Kontrollen waren wie folgt: Das Probenvolumen von Serum/Plasma/Urin beträgt weniger als 300 µl; Unsachgemäße Lagerung von Proben oder wiederholtes Einfrieren und Auftauen; Das Serum/Plasma weist offensichtliche Hämolyse, Lipämie oder Gelbsucht auf.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht schwangere Menschen mit Prädiabetes oder Diabetes
Nichtschwangerschaft mit der Diagnose Prädiabetes oder Diabetes.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Gruppierung basierend auf den Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests ohne weitere Intervention.
Nicht schwangere Personen mit normaler Glukosetoleranz
Nicht schwangere Bevölkerung mit normalen Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Gruppierung basierend auf den Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests ohne weitere Intervention.
Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Schwangere, bei denen die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes gestellt wird.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Gruppierung basierend auf den Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests ohne weitere Intervention.
Schwangere mit normaler Glukosetoleranz
Schwangere mit normalen Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Gruppierung basierend auf den Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests ohne weitere Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unterschiedlichen charakteristischen Peaks von Proteinen/Peptiden
Zeitfenster: ein Jahr
Ermitteln Sie durch Datenanalyse die Anzahl und Art der unterschiedlichen charakteristischen Protein-/Peptidpeaks zwischen der Fallgruppe und der Kontrollgruppe.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC-Kurve und Fläche unter der AUC-Kurve des klinisch-prädiktiven Diagnosemodells
Zeitfenster: ein Jahr
Konstruieren Sie ein klinisch-prädiktives Diagnosemodell auf der Grundlage der erhaltenen Protein-/Peptid-Differenzmerkmalspeaks und berechnen Sie die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), um die prädiktive Wirkung des Modells zu bewerten.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zhujiangzx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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