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Forschung zu potenziellen Biomarkern für Prädiabetes und Diabetes basierend auf der MALDI-TOF-MS-Plattform.

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Erkunden Sie mithilfe der MALDI-TOF-MS-Plattform die Proteomik- und Peptidomik-Unterschiede von Nüchternserum/-plasma und -urin zwischen nicht schwangeren Personen mit normalem Glukosetoleranztest und Prädiabetes/Diabetespatienten, schwangeren Personen mit normalem Glukosetoleranztest bzw. schwangeren Diabetespatientinnen. Untersuchung der Rolle seiner Proteomik- und Peptidomik-Unterschiede bei der Diagnose von Prädiabetes und Diabetes und Etablierung einer neuen Methode der Differentialdiagnose unter Verwendung der Omics-Daten und wichtiger charakteristischer Peaks, um potenzielle neue diagnostische Marker zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes ist ein Stadium des abnormalen Glukosestoffwechsels zwischen normalem Blutzuckerspiegel und Diabetes, der eine „Grauzone“ zwischen normal und abnormal darstellt, einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) oder beidem. Es handelt sich um eine sehr wichtige Hochrisikogruppe für Diabetes. Diabetes ist eine Gruppe von Stoffwechselerkrankungen, die durch Hyperglykämie gekennzeichnet sind und verschiedene Ursachen haben können. Unter Schwangerschaftsdiabetes mellitus versteht man einen unterschiedlich ausgeprägten abnormalen Glukosestoffwechsel, der während der Schwangerschaft auftritt. Dieses Projekt zielt darauf ab, mithilfe der MALDI-TOF-MS-Technologie unterschiedliche Merkmalsspitzen zwischen nicht schwangeren Personen mit normalem Glukosetoleranztest und Prädiabetes/Diabetes-Patienten, schwangeren Personen mit normalem Glukosetoleranztest bzw. schwangeren Diabetespatientinnen zu erkennen und ein klinisches prädiktives Diagnosemodell zu etablieren auf Unterschiede und zur Bewertung des Modells.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2860

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongwei Zhou, Professor
  • Telefonnummer: +86 18688489622
  • E-Mail: hzhou@smu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(1) Fälle: Nicht schwangere Personen: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben von Prädiabetes/Diabetespatienten; Schwangere: die restlichen Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben von Schwangerschaftsdiabetes-Patienten. (2) Kontrollen: (Nicht-)Schwangere: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben der Normalbevölkerung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Fälle:

    Nicht schwangere Personen: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben von Prädiabetes/Diabetespatienten (Prädiabetes: IFG: FPG 6,1–6,9 mmol/L, Blutzucker 2 Stunden nach der Mahlzeit <7,8 mmol/L (WHO); IGT: FPG<7,0 mmol/L, Blutzucker 2 Stunden nach der Mahlzeit 7,8–11,1 mmol/L (WHO); Diabetes: Typische Symptome von Diabetes, FPG >= 7,0 mmol/L oder 75 g OGTT 2h Blutzucker >= 11,1 mmol/L.

    Schwangere: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben von Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes (75 g OGTT-Test FPG >= 5,1 mmol/L oder 1-Stunden-Blutzucker >= 10,0 mmol/L oder 2-Stunden-Blutzucker >= 8,5 mmol/L（IADPSG; ADA)).

  2. Einschlusskriterien der Kontrollen waren wie folgt:

Nicht schwangere Personen: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben der Normalbevölkerung für den Glukosetoleranztest (FPG 3,9–6,1 mmol/l, 75 g). OGTT-Test 1 Stunde Blutzucker 6,7–11,1 mmol/L, 75 g OGTT-Test 2h Blutzucker 3,6-7,8mmol/L).

Schwangere: die verbleibenden Nüchtern-Serum-/Plasma- und Urinproben von Personen, die die diagnostischen Kriterien für Schwangerschaftsdiabetes nicht erfüllen (3,9 <= 75 g OGTT-Test FPG < 5,1 mmol/L, 6,7 <= 1 Stunde Blutzucker < 10,0 mmol/L, 3,6<=2h Blutzucker <8,5 mmol/L).

-

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien für Fälle und Kontrollen waren wie folgt: Das Probenvolumen von Serum/Plasma/Urin beträgt weniger als 300 µl; Unsachgemäße Lagerung von Proben oder wiederholtes Einfrieren und Auftauen; Das Serum/Plasma weist offensichtliche Hämolyse, Lipämie oder Gelbsucht auf.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht schwangere Menschen mit Prädiabetes oder Diabetes
Nichtschwangerschaft mit der Diagnose Prädiabetes oder Diabetes.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Gruppierung basierend auf den Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests ohne weitere Intervention.
Nicht schwangere Personen mit normaler Glukosetoleranz
Nicht schwangere Bevölkerung mit normalen Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Gruppierung basierend auf den Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests ohne weitere Intervention.
Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Schwangere, bei denen die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes gestellt wird.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Gruppierung basierend auf den Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests ohne weitere Intervention.
Schwangere mit normaler Glukosetoleranz
Schwangere mit normalen Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Gruppierung basierend auf den Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests ohne weitere Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unterschiedlichen charakteristischen Peaks von Proteinen/Peptiden
Zeitfenster: ein Jahr
Ermitteln Sie durch Datenanalyse die Anzahl und Art der unterschiedlichen charakteristischen Protein-/Peptidpeaks zwischen der Fallgruppe und der Kontrollgruppe.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC-Kurve und Fläche unter der AUC-Kurve des klinisch-prädiktiven Diagnosemodells
Zeitfenster: ein Jahr
Konstruieren Sie ein klinisch-prädiktives Diagnosemodell auf der Grundlage der erhaltenen Protein-/Peptid-Differenzmerkmalspeaks und berechnen Sie die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), um die prädiktive Wirkung des Modells zu bewerten.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhujiangzx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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