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Wirkung der Kombination aus Naltrexonhydrochlorid ER und Bupropionhydrochlorid ER (Contrave®/Mysimba®) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) (INFORMUS)

30. März 2026 aktualisiert von: Currax Pharmaceuticals

Pragmatische randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung der Kombination aus Naltrexonhydrochlorid Extended Release (ER) und Bupropionhydrochlorid ER (Contrave®/Mysimba®) auf das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Erfassung kardiovaskulärer Ergebnisse während der praktischen Anwendung von Naltrexon/Bupropion (NB).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, pragmatische, doppelblinde Studie wurde entwickelt, um CV-Ergebnisse während der realen Anwendung von NB nach der anfänglichen Randomisierung zu erfassen. Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob bei Patienten, die mit NB behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten, ein erhöhtes Risiko besteht, an MACE zu erkranken. Beiden Patientengruppen wird außerdem empfohlen, durch eine kalorienreduzierte Ernährung und mehr körperliche Aktivität abzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research sites network
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • TrialMed Birmingham (DRS)
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Sun City Research
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Cardiovascular Consultants/NextStage Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine CCT Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
    • California
      • Anderson, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research
      • Manteca, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Valley Vitality Ventures
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research at Coastal Heart Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research of Santa Ana
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Velocity Clinical Research, Van Nuys
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Providere Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33914
        • ABMED Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • LMG Research
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • JY Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Delray Physician Center
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • D&H Doral Research Center
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research (New Smyrna Beach)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • IMRC Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • G+C Research Group
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Conveinent Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC. - Melbourne
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Research Center Westchester
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Janus Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Miami Beach Clinical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Innovia Research Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Healix Clinical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Biscayne Clinical Research Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMRC At Palmetto Bay
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • New Horizons Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Best Choice Medical and Research Services
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Bolanos Clnical Research
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33182
        • Cordova Research Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Sites (ARSN) - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60137
        • NextStage Clinical Research-Chicago
      • Round Lake Beach, Illinois, Vereinigte Staaten, 60073
        • JAELEX Research
    • Indiana
      • Merriville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • AMR - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Velocity Clinical Research, Kansas City
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • AMR Wichita West
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR Wichita East
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita Surgical Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine- NextStage Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Praveen K Gupta, MD/Avacare
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Dearborn Cardiology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Clay Platte Family Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • St. Louis Medical Professionals/CCT Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Velocity Clinical Research (St. Louis)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Midwest Regional Health Services
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research - Velocity
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Avacare
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Santa Rosa Urgent Care Primary Care/CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • NexGen Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • NextStage Clinical Research - Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Mercado Medical Practice/CCT Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research (Providence)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Velocity Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Optimal Research, LLC. - Austin
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Advanced Cardiovascular Specialists/NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • HDH Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • All-American Orthopedics-NextStage Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • NextStage Clinical Research-Lubbock/SWAT Surgical Associates-NextStage Clinical Research
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur/Gulf Coast Cardiology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Waco Cardiology Consultants
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Velocity Clinical Research, Hampton
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • AMR Norfolk
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk, VA
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Evergreen Surgical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18 Jahre beim Screening
  2. Kann die Schlüsselkomponenten der Studie verstehen, wie in der schriftlichen Einverständniserklärung beschrieben, und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. BMI ≥30 kg/m2 (fettleibig) oder ≥27 kg/m2 (übergewichtig) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität (z. B. Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus oder Dyslipidämie)

  4. Bei erhöhtem Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Folgen:

    Nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Vorgeschichte eines dokumentierten Myokardinfarkts >90 Tage vor dem Screening
    • Vorgeschichte einer Koronarrevaskularisation (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation, Stentimplantation, perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Laser-Atherektomie) > 90 Tage vor dem Screening
    • Vorgeschichte einer Karotis- oder peripheren Revaskularisation (z. B. Karotisendarteriektomie, Atherektomie bei atherosklerotischen Erkrankungen der unteren Extremitäten, Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas, femoraler oder poplitealer Bypass) > 90 Tage vor dem Screening
    • Angina pectoris mit ischämischen Veränderungen (Ruheechokardiogramm (ECHO), EKG-Veränderungen bei einem abgestuften Belastungstest (GXT) oder positive kardiale Bildgebungsstudie)
    • Knöchel-Arm-Index <0,9 (durch einfaches Abtasten) innerhalb der letzten 2 Jahre oder

    Diabetes mellitus Typ 2 mit mindestens 2 der folgenden Symptome:

    • Hypertonie (kontrolliert mit oder ohne Pharmakotherapie bei <145/95 mmHg)
    • Dyslipidämie, die eine Pharmakotherapie erfordert
    • Dokumentierter niedriger HDL-Cholesterinspiegel (<50 mg/dl bei Frauen oder <40 mg/dl bei Männern) innerhalb der letzten 12 Monate
    • Derzeitiger Tabakraucher
  5. Patienten, die beim Screening eine zweiwöchige Auswaschphase der verbotenen Begleitmedikation(en) abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (außer Contrave/Mysimba) oder chirurgischer oder medizinischer Eingriffe zur Gewichtsreduktion
  2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  3. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder > 100 mmHg diastolischer Blutdruck im Durchschnitt von 3 sitzenden Blutdruckmessungen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang in Ruhe war
  4. Bestätigte Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. ein Grad an Nierenversagen, der so schwerwiegend ist, dass zum Überleben eine Dialyse oder Nierentransplantation erforderlich ist, gekennzeichnet durch eine starke Verringerung der glomerulären Filtrationsrate [<15 ml/Minute/1,73 m2] und andere Manifestationen, einschließlich erhöhtem Serumkreatinin), schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10 bis 15 [Klasse C]) oder hämodynamischer Instabilität, einschließlich Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
  5. Anfallsleiden oder Anfallsgeschichte
  6. Verwendung anderer Bupropion-haltiger Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL und Aplenzin)
  7. Aktive Anorexia nervosa oder Bulimie
  8. Chronischer Opioid- oder Opiatagonisten- (z. B. Methadon) oder partieller Agonistenkonsum (z. B. Buprenorphin) oder akuter Opioidentzug oder positives Urin-Drogenergebnis für Opioide beim Screening
  9. Abruptes Absetzen von Alkohol, Benzodiazepinen, Barbituraten und Antiepileptika
  10. Gleichzeitige Verabreichung von MAOIs. Dazu gehört auch die Verwendung reversibler MAO-Hemmer wie Linezolid oder intravenöses Methylenblau. Zwischen dem Absetzen von MAO-Hemmern und dem Beginn der Behandlung mit Contrave/Mysimba sollten mindestens 14 Tage vergehen.
  11. Bekannte Allergie gegen Bupropion, Naltrexon oder einen anderen Bestandteil von Contrave/Mysimba
  12. Schwanger oder stillend
  13. Bekannte lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, einschließlich Brugada-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naltrexon/Bupropion (NB)
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer oralen NB-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Naltrexon 8 mg und Bupropion 90 mg) zugeteilt.
Arzneimittel: Naltrexon-Bupropion (NB)-Kombination
Zu Beginn der vierten Woche wird eine Gesamttagesdosis von zwei NB 8 mg/90 mg-Tabletten zweimal täglich (32 mg/360 mg) erreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Zu Beginn der vierten Woche wird eine Gesamttagesdosis von zwei Placebotabletten zweimal täglich (in einer identischen, nicht wirkstoffhaltigen Tablette) erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Auftreten von kardiovaskulärem Tod bei der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts (MI)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Auftreten von Myokardinfarkten bei der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten. MI wird anhand aktueller Standarddiagnosekriterien identifiziert, wie z. B. den Definitionen für kardiovaskuläre und Schlaganfall-Endpunkte für klinische Studien 2017.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Auftreten eines nicht tödlichen Schlaganfalls
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Auftreten eines nicht tödlichen Schlaganfalls bei der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten. Schlaganfälle werden anhand aktueller Standarddiagnosekriterien identifiziert, wie z. B. den kardiovaskulären und Schlaganfall-Endpunktdefinitionen für klinische Studien 2017.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Raten kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Vergleichsraten kardiovaskulärer Todesfälle zwischen der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Vergleichsraten nicht tödlicher Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Vergleichsraten nicht tödlicher MI zwischen der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Vergleichsraten nicht tödlicher Schlaganfälle
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Vergleichsraten nicht tödlicher Schlaganfälle zwischen der Anzahl der Studienpatienten, die NB erhielten, im Vergleich zur Anzahl der Studienpatienten, die Placebo erhielten.
Behandlungsbeginn bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB-CVOT3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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