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Durch Sauerstoffextraktion gesteuerte Transfusion (OXYTRIP)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Sauerstoffextraktionsgesteuerte Transfusionsstrategie bei kritisch kranken Patienten. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Bei kritisch kranken Patienten sind optimierte Strategien für die Transfusion roter Blutkörperchen (RBCT) immer noch umstritten. Die neuesten Leitlinien deuten darauf hin, dass die klinische Praxis auf der Intensivstation einen restriktiven Ansatz für die RBCT verfolgen sollte (d. h. Hämoglonimspiegel < 7,0 g/dl). In unserer vorherigen Studie hat sich das Sauerstoffextraktionsverhältnis (O2ER) als Marker zur Identifizierung bewährt Der richtige Zeitpunkt für die RBCT hat möglicherweise Auswirkungen auf die 90-Tage-Mortalität bei nicht blutenden, kritisch kranken Patienten [11]. Darüber hinaus deuten unsere Daten darauf hin, dass eine individualisierte Strategie für die RBCT die Häufigkeit akuter Nierenschäden (AKI) verringern kann, was möglicherweise mit einer besseren Sauerstoffversorgung und Organperfusion zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis von Hb-Werten ≤ 9,0 g/dl (bestätigt durch eine Blutuntersuchung und/oder eine Blutgasanalyse);
  • Vorhandensein einer zentralvenösen Linie (entweder jugular oder subclavear) mit bestätigter korrekter Position der Katheterspitze am atriocavalen Übergang (erlaubt eine korrekte Schätzung der gemischtvenösen Sättigung, SvO2).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Patientinnen während der Schwangerschaft;
  • Klinischer Nachweis einer akuten anhaltenden/anhaltenden Blutung;
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität;
  • Diagnose der Sichelzellenanämie oder anderer Krankheiten, bei denen der Patient chronischen RCBTs ausgesetzt ist;
  • Erworbene oder angeborene Gerinnungsstörungen;
  • Patienten mit anhaltendem AKI und/oder bekannter chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individualisierte RBCT
Erfordert eine tägliche Beurteilung des Hämoglobinspiegels (Hb). Die Verschreibung von RCBT ist auf Patienten beschränkt, die einen Hb-Wert ≤ 9,0 g/dl und einen O2ER-Wert ≥ 30 % aufweisen. Wenn O2ER < 30 %, erfolgt die Transfusion nur, wenn der Hb-Wert unter 7,0 g/dl fällt. Weitere O2ER-Messungen während des Tages sind in dieser Gruppe zulässig, und der Arzt sollte nicht über die Ergebnisse informiert sein. Die Toleranz von Hb-Werten unter 7,0 g/dl mit O2ER < 30 % bleibt eine klinische Entscheidung, die im CRF dokumentiert ist. Eine Transfusion mit Hb unter 6,0 g/dl ist obligatorisch
Sonstiges: Individualisierte Strategie zur Transfusion roter Blutkörperchen
Die Verschreibung von RCBT ist auf Patienten beschränkt, die einen Hb-Wert ≤ 9,0 g/dl und einen O2ER-Wert ≥ 30 % aufweisen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erfordert eine tägliche Beurteilung des Hämoglobinspiegels. Die Verschreibung von RCBT ist auf Patienten beschränkt, die trotz O2ER-Werten einen Hb ≤ 7,0 g/dl aufweisen. Tatsächlich findet die O2ER-Berechnung in dieser Gruppe mindestens einmal täglich statt, hat jedoch keinen Einfluss auf die klinische Entscheidung, eine RBCT zu verschreiben. Eine liberale Transfusionsschwelle (d. h. 9,0 g/dL) ist bei kritisch kranken Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom weiterhin möglich, wie aus den aktuellen europäischen Leitlinien hervorgeht
Sonstiges: Europäische Richtlinien zur Transfusionsstrategie für rote Blutkörperchen
RBCT gemäß ESICM-Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: 7 Tage nach Studieneinschluss
Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz von AKI gemäß den neuesten Definitionen von KDIGO sein
7 Tage nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschluss
90 Tage nach Studieneinschluss
Anteil der Patienten, die sich trotz adäquater/niedriger O2ER einer RBCT unterziehen
Zeitfenster: 28 Tage
Patienten, die eine RBCT mit O2ER <30 % erhalten
28 Tage
SOFA-Score-Variationen
Zeitfenster: 5 Tage
SOFA-Score bei Studieneinschluss – SOFA-Score am Tag 5
5 Tage
Variationen im myokardspezifischen Troponin
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
Variationen im myokardspezifischen Troponin
24 Stunden nach Studieneinschluss
Tage mit Vasopressoren
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage unter Vasopressortherapie
28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse innerhalb von 90 Tagen (MAKE90)
Zeitfenster: 90 Tage
Kombination aus Tod, neuer Nierenersatztherapie oder anhaltender Nierenfunktionsstörung
90 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 180 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 180 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 180 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università degli Studi di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OXYTRIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Weitergabe auf begründete Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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