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Trasfusione guidata dall'estrazione di ossigeno (OXYTRIP)

29 luglio 2026 aggiornato da: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Strategia trasfusionale guidata dall’estrazione di ossigeno nei pazienti critici. Uno studio controllato randomizzato.

Nei pazienti critici, le strategie ottimizzate per la trasfusione di globuli rossi (RBCT) sono ancora controverse. Le linee guida più recenti suggeriscono che la pratica clinica in ambito di terapia intensiva dovrebbe seguire un approccio restrittivo all'RBCT (vale a dire, livello di emoglonim < 7,0 g/dL). Nel nostro studio precedente, il rapporto di estrazione dell'ossigeno (O2ER) ha mostrato buone prestazioni come marcatore per identificare il tempistica corretta per RBCT, che potrebbe influenzare la mortalità a 90 giorni in pazienti critici senza sanguinamento [11]. Inoltre, i nostri dati suggeriscono che una strategia individualizzata per RBCT può ridurre l’incidenza di danno renale acuto (AKI), che è probabilmente correlato a un migliore apporto di ossigeno e perfusione d’organo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Hospital Erasme
        • Contatto:
  • Italia
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Contatto:
    • Ferrara
    • Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di livelli di Hb ≤ 9,0 g/dL (come confermato attraverso un esame del sangue e/o attraverso un'emogasanalisi);
  • Presenza di una linea venosa centrale (giugulare o subclaveare), con posizione corretta confermata della punta del catetere alla giunzione atriocavale (permettendo una stima corretta della saturazione venosa mista, SvO2).

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza;
  • Evidenza clinica di sanguinamento acuto in corso/persistente;
  • Diagnosi di neoplasie ematologiche;
  • Diagnosi di anemia falciforme o di altre malattie che espongono il paziente a RCBT cronici;
  • Disturbi acquisiti o congeniti della coagulazione;
  • Pazienti con AKI in corso e/o malattia renale cronica nota (CKD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RBCT individualizzato
Richiede la valutazione quotidiana dei livelli di emoglobina (Hb). La prescrizione di RCBT è limitata ai pazienti che presentano Hb ≤ 9,0 g/dL e O2ER ≥ 30%. Se O2ER < 30%, la trasfusione avrà luogo solo quando l'Hb scende al di sotto di 7,0 g/dL. Sono consentite ulteriori misurazioni O2ER durante il giorno in questo gruppo e il medico non deve essere ignaro dei risultati. Tollerare livelli di Hb inferiori a 7,0 g/dL con O2ER < 30% rimane una decisione clinica, documentata nella CRF. La trasfusione con Hb inferiore a 6,0 g/dL è obbligatoria
Altro: Strategia trasfusionale personalizzata di globuli rossi
La prescrizione di RCBT è limitata ai pazienti che presentano Hb ≤ 9,0 g/dL e O2ER ≥ 30%.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Richiede una valutazione quotidiana dei livelli di emoglobina. La prescrizione di RCBT è limitata ai pazienti che presentano Hb ≤ 7,0 g/dL, nonostante i valori O2ER. Infatti, il calcolo di O2ER avviene almeno una volta al giorno in questo gruppo ma non interferisce con la decisione clinica di prescrivere RBCT. Una soglia trasfusionale libera (ad es. 9,0 g/dL) è ancora possibile negli adulti critici con sindromi coronariche acute, come indicato dalle attuali linee guida europee
Altro: Linee guida europee sulla strategia trasfusionale dei globuli rossi
RBCT secondo le linee guida ESICM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
L'esito primario sarà l'incidenza dell'AKI, secondo le ultime definizioni KDIGO
7 giorni dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione nello studio
90 giorni dopo l'inclusione nello studio
percentuale di pazienti sottoposti a RBCT, nonostante un O2ER adeguato/basso
Lasso di tempo: 28 giorni
Pazienti che ricevono RBCT con O2ER <30%
28 giorni
Variazioni del punteggio SOFA
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggio SOFA all'inclusione nello studio-punteggio SOFA al giorno 5
5 giorni
variazioni della troponina miocardica specifica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione nello studio
variazioni della troponina miocardica specifica
24 ore dopo l'inclusione nello studio
giorni con vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni di terapia vasopressoria
28 giorni
Eventi avversi renali maggiori entro 90 giorni (MAKE90)
Lasso di tempo: 90 giorni
composito di morte, nuova terapia sostitutiva renale o disfunzione renale persistente
90 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 180 giorni
Mortalità in terapia intensiva
fino al completamento degli studi, in media 180 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 180 giorni
Mortalità ospedaliera
fino al completamento degli studi, in media 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università degli Studi di Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OXYTRIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Da condividere con richieste ragionevoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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