Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durch Sauerstoffextraktion gesteuerte Transfusion (OXYTRIP)

24. Februar 2024 aktualisiert von: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara

Sauerstoffextraktionsgesteuerte Transfusionsstrategie bei kritisch kranken Patienten. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Bei kritisch kranken Patienten sind optimierte Strategien für die Transfusion roter Blutkörperchen (RBCT) immer noch umstritten. Die neuesten Leitlinien deuten darauf hin, dass die klinische Praxis auf der Intensivstation einen restriktiven Ansatz für die RBCT verfolgen sollte (d. h. Hämoglonimspiegel < 7,0 g/dl). In unserer vorherigen Studie hat sich das Sauerstoffextraktionsverhältnis (O2ER) als Marker zur Identifizierung bewährt Der richtige Zeitpunkt für die RBCT hat möglicherweise Auswirkungen auf die 90-Tage-Mortalität bei nicht blutenden, kritisch kranken Patienten [11]. Darüber hinaus deuten unsere Daten darauf hin, dass eine individualisierte Strategie für die RBCT die Häufigkeit akuter Nierenschäden (AKI) verringern kann, was möglicherweise mit einer besseren Sauerstoffversorgung und Organperfusion zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Erasme
        • Kontakt:
          • Fabio Silvio Taccone
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
      • Siena, Italien
        • Rekrutierung
        • Anestesia e Rianimazione Cardio-Toraco-Vascolare
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis von Hb-Werten ≤ 9,0 g/dl (bestätigt durch eine Blutuntersuchung und/oder eine Blutgasanalyse);
  • Vorhandensein einer zentralvenösen Linie (entweder jugular oder subclavear) mit bestätigter korrekter Position der Katheterspitze am atriocavalen Übergang (erlaubt eine korrekte Schätzung der gemischtvenösen Sättigung, SvO2).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Patientinnen während der Schwangerschaft;
  • Klinischer Nachweis einer akuten anhaltenden/anhaltenden Blutung;
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität;
  • Diagnose der Sichelzellenanämie oder anderer Krankheiten, bei denen der Patient chronischen RCBTs ausgesetzt ist;
  • Erworbene oder angeborene Gerinnungsstörungen;
  • Patienten mit anhaltendem AKI und/oder bekannter chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte RBCT
Erfordert eine tägliche Beurteilung des Hämoglobinspiegels (Hb). Die Verschreibung von RCBT ist auf Patienten beschränkt, die einen Hb-Wert ≤ 9,0 g/dl und einen O2ER-Wert ≥ 30 % aufweisen. Wenn O2ER < 30 %, erfolgt die Transfusion nur, wenn der Hb-Wert unter 7,0 g/dl fällt. Weitere O2ER-Messungen während des Tages sind in dieser Gruppe zulässig, und der Arzt sollte nicht über die Ergebnisse informiert sein. Die Toleranz von Hb-Werten unter 7,0 g/dl mit O2ER < 30 % bleibt eine klinische Entscheidung, die im CRF dokumentiert ist. Eine Transfusion mit Hb unter 6,0 g/dl ist obligatorisch
Sonstiges: Individualisierte Strategie zur Transfusion roter Blutkörperchen
Die Verschreibung von RCBT ist auf Patienten beschränkt, die einen Hb-Wert ≤ 9,0 g/dl und einen O2ER-Wert ≥ 30 % aufweisen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erfordert eine tägliche Beurteilung des Hämoglobinspiegels. Die Verschreibung von RCBT ist auf Patienten beschränkt, die trotz O2ER-Werten einen Hb ≤ 7,0 g/dl aufweisen. Tatsächlich findet die O2ER-Berechnung in dieser Gruppe mindestens einmal täglich statt, hat jedoch keinen Einfluss auf die klinische Entscheidung, eine RBCT zu verschreiben. Eine liberale Transfusionsschwelle (d. h. 9,0 g/dL) ist bei kritisch kranken Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom weiterhin möglich, wie aus den aktuellen europäischen Leitlinien hervorgeht
Sonstiges: Europäische Richtlinien zur Transfusionsstrategie für rote Blutkörperchen
RBCT gemäß ESICM-Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: 7 Tage nach Studieneinschluss
Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz von AKI gemäß den neuesten Definitionen von KDIGO sein
7 Tage nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschluss
90 Tage nach Studieneinschluss
Anteil der Patienten, die sich trotz adäquater/niedriger O2ER einer RBCT unterziehen
Zeitfenster: 28 Tage
Patienten, die eine RBCT mit O2ER <30 % erhalten
28 Tage
SOFA-Score-Variationen
Zeitfenster: 5 Tage
SOFA-Score bei Studieneinschluss – SOFA-Score am Tag 5
5 Tage
Variationen im myokardspezifischen Troponin
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
Variationen im myokardspezifischen Troponin
24 Stunden nach Studieneinschluss
Tage mit Vasopressoren
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage unter Vasopressortherapie
28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse innerhalb von 90 Tagen (MAKE90)
Zeitfenster: 90 Tage
Kombination aus Tod, neuer Nierenersatztherapie oder anhaltender Nierenfunktionsstörung
90 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 180 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 180 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 180 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXYTRIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Weitergabe auf begründete Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluttransfusion

Klinische Studien zur Individualisierte Strategie zur Transfusion roter Blutkörperchen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren