Bestimmung der Gräserpollen-Allergenkonzentration, die Rhinokonjunktivitis-Symptome bei Personen hervorruft, die gegen Gräserpollen allergisch sind, in der ALYATEC-Allergen-Expositionskammer
Ziel dieser Studie ist es, die optimale Konzentration von Gräserpollenallergenen zu bestimmen, die bei Personen, die gegen Gräserpollen allergisch sind, in der ALYATEC-Allergenexpositionskammer eine Rhinokonjunktivitis auslösen.
Vier Konzentrationen des Gräserpollenallergens (Phl p 5) werden während einer dreistündigen Exposition getestet: 0, 30, 60 und 90 ng/m3.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich
- Alyatec
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Personen mit Symptomen einer allergischen Rhinokonjunktivitis gegen Gräserpollen ohne assoziiertes Asthma, die mindestens zwei aufeinanderfolgende Pollensaisons lang eine antiallergische Behandlung benötigen;
- Probanden mit positivem Pricktest auf Gräserpollenextrakte (Phleum pratense): Papeldurchmesser ≥ 5 mm im Vergleich zur Negativkontrolle (NaCl-Reaktion < 2 mm));
- Probanden mit Phl p 5-spezifischem rekombinantem IgE ≥ 0,70 kIU/L;
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 70 % des vorhergesagten Werts beim Screening und vor allergener Exposition;
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und vor den Expositionsbesuchen ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen;
Hauptausschlusskriterien:
- Spezifische Immuntherapie (SIT) gegen Gräserpollenallergene für mehr als einen Monat in den 3 Jahren vor dem Screening-Besuch;
- Laufende spezifische Immuntherapie gegen ein anderes Allergen
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach Exposition gegenüber Gräserpollen oder Gräser-SITs;
- Asthma
- HNO- oder augenchirurgischer Eingriff in den 6 Monaten vor der Aufnahme;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1
Konzentration A – Konzentration B – Konzentration C – Konzentration D
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Nach dem Screening-Besuch werden die Probanden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, die eine Abfolge von Allergenkonzentrationen mit zufällig definierten Konzentrationen von Ph l p 5 (0, 30, 60 und 90 ng/m3) aufweisen. Jeder Teilnehmer durchläuft vier verschiedene dreistündige Expositionssitzungen mit Gräserpollenallergenen, die den vier verschiedenen Allergenkonzentrationen entsprechen. |
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Sonstiges: Gruppe 2
Konzentration B – Konzentration C – Konzentration D – Konzentration A
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Nach dem Screening-Besuch werden die Probanden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, die eine Abfolge von Allergenkonzentrationen mit zufällig definierten Konzentrationen von Ph l p 5 (0, 30, 60 und 90 ng/m3) aufweisen. Jeder Teilnehmer durchläuft vier verschiedene dreistündige Expositionssitzungen mit Gräserpollenallergenen, die den vier verschiedenen Allergenkonzentrationen entsprechen. |
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Sonstiges: Gruppe 3
Konzentration C – Konzentration D – Konzentration A – Konzentration B
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Nach dem Screening-Besuch werden die Probanden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, die eine Abfolge von Allergenkonzentrationen mit zufällig definierten Konzentrationen von Ph l p 5 (0, 30, 60 und 90 ng/m3) aufweisen. Jeder Teilnehmer durchläuft vier verschiedene dreistündige Expositionssitzungen mit Gräserpollenallergenen, die den vier verschiedenen Allergenkonzentrationen entsprechen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimale Konzentration an Gräserallergenen (Phl p 5 in ng/m3), um bei Personen, die gegen Gräserpollen allergisch sind, eine positive Rhino-Konjunktivitis-Reaktion auszulösen, während sie 3 Stunden lang Gräserpollenallergenen in der ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC) ausgesetzt sind.
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden
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Die optimale Konzentration der Gräserpollenallergene Phl p 5 in ng/m3 wird durch Auswertung der Fläche unter der Kurve (AUC) des Rhino-Konjunktivitis-TSS (Total Symptoms Score) ermittelt. Der Wert des TSS variiert von 0 (kein Symptom) bis 24 (höchste Symptome) |
0 bis 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der bronchialen Reaktion während einer 3-stündigen Exposition im ALYATEC EEC
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden
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Die Häufigkeit der bronchialen Reaktion wird beurteilt, indem die Anzahl der Probanden bestimmt wird, die während der 3-stündigen Exposition in ALYATEC EEC mindestens einen Abfall des FEV1 ≥ 20 % aufweisen.
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0 bis 3 Stunden
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Verwendung von Begleitmedikamenten während und nach Expositionen im EEC ALYATEC
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
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Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wird beurteilt, indem die Anzahl der Probanden ermittelt wird, die während und bis zu 24 Stunden nach der Exposition mindestens eine Behandlung anwenden.
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0 bis 24 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen einer Rhino-Konjunktivitis-Reaktion während der dreistündigen Exposition gegenüber Gräserpollenallergenen im ALYATEC EEC
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden
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Die Expositionszeit wird durch die Zeit bestimmt, die erforderlich ist, um den ersten unkorrigierten TSS-Wert (Total Symptoms Score) von ≥ 12 und einen korrigierten Wert von ≥ 10 zu erhalten. Der Wert des TSS variiert von 0 (kein Symptom) bis 24 (höchste Symptome) |
0 bis 3 Stunden
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Optimale Konzentration von Grasallergenen (Phl p 5 in ng/m3), um eine positive Rhinitis-Reaktion bei Personen zu induzieren, die gegen Gräserpollen allergisch sind, während sie 3 Stunden lang Grasallergenen in der ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC) ausgesetzt sind.
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden
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Die optimale Konzentration der Gräserpollenallergene Phl p 5 in ng/m3 wird durch Auswertung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Rhinitis-bezogenen Fragen des TSS (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen) bestimmt. Der Wert der Rhinitis-bezogenen Fragen des TSS variiert von 0 (kein Symptom) bis 12 (höchste Symptome). |
0 bis 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ALY-005
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