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Immunantwort, hervorgerufen durch die gleichzeitige Verabreichung von Impfstoffen gegen orale Typhusfieber (Vivotif®) und Cholera (Dukoral®).

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die gleichzeitige Verabreichung von Impfstoffen gegen orale Typhusfieber (Vivotif®) und Cholera (Dukoral®) bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Beeinflusst die gleichzeitige Verabreichung die Immunantwort auf die Impfstoffe Vivotif® und Dukoral®?

Die Teilnehmer werden:

  • entweder orale Typhus- (Vivotif®) oder orale Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe oder beide gleichzeitig erhalten
  • Blutproben für Immunogenitätsanalysen abgeben
  • Nehmen Sie an der Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse teil

Forscher werden diejenigen, die nur einen der Impfstoffe erhalten, mit denen vergleichen, die beide gleichzeitig erhalten, um zu sehen, ob die gleichzeitige Verabreichung einen Einfluss auf die antigenspezifischen Reaktionen hat, die gemessen werden mit:

  • ELISPOT (Plasmablastenreaktionen spezifisch für Salmonella typhi, Vibrio Cholerae und enterotoxigene Escherichia coli)
  • ELISA (Antikörper in Lymphozytenüberständen (ALS) und Serumantikörper, die spezifisch gegen Impfantigene sind)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18 bis ≤65 Jahren.
  2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie (14 Tage vor der Impfung bis Tag 28 ± 3) eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz ist akzeptabel.
  5. Verfügbar für alle in dieser Studie geplanten Besuche.

Ausschlusskriterien:

  1. Impfung gegen Typhus oder Cholera innerhalb von 5 Jahren vor der Dosierung.
  2. Vorgeschichte von klinischem Typhus oder Cholera.
  3. Impfung mit einem anderen Impfstoff (oral oder parenteral) innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienzeitraum oder einer während dieses Zeitraums geplanten Impfung.
  4. Aktuelle Einnahme von Antibiotika oder Ende der Antibiotikatherapie <8 Tage vor der ersten IMP-Gabe.
  5. Chronische (länger als 14 Tage) Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IMP-Dosis; orale Kortikosteroide in Dosierungen von ≥0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent sind ausgeschlossen; inhalative oder topische Steroide erlaubt.
  6. Akute oder chronische klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung.
  7. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber (Fieber definiert als Körpertemperatur von ≥38 °C).
  10. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  11. Verdacht auf Nichteinhaltung.
  12. Verwendung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  13. Jegliche klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Anaphylaxie oder Überempfindlichkeitsreaktion, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
  14. Mitarbeiter am Untersuchungsort oder Verwandter oder Ehepartner des Ermittlers.
  15. Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit eines Probanden zur Teilnahme an der Studie, das Wohlbefinden eines Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vivotif
Drei orale Dosen Typhus-Impfstoff (Vivotif®).
Biologisch: Oraler Typhus-Impfstoff
Oraler Typhus-Impfstoff (Vivotif®) an den Tagen 0, 2 und 4.
Andere Namen:
  • Vivotif®
Aktiver Komparator: Dukoral
Zwei orale Dosen Cholera-Impfstoff (Dukoral®).
Biologisch: Oraler Cholera-Impfstoff
Oraler Cholera-Impfstoff (Dukoral®) an den Tagen 0 und 7.
Andere Namen:
  • Dukoral®
Experimental: Dukoral+Vivotif
Orale Typhus- und Cholera-Impfstoffe (Vivotif® und Dukoral®) werden gleichzeitig verabreicht.
Biologisch: Oraler Typhus-Impfstoff
Oraler Typhus-Impfstoff (Vivotif®) an den Tagen 0, 2 und 4.
Andere Namen:
  • Vivotif®
Biologisch: Oraler Cholera-Impfstoff
Oraler Cholera-Impfstoff (Dukoral®) an den Tagen 0 und 7.
Andere Namen:
  • Dukoral®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß antigenspezifischer Plasmablastenreaktionen auf orale Typhus- (Vivotif®) und Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe (ASCs/Million PBMCs)
Zeitfenster: Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.
Messung von IgA-, IgG- und IgM-sekretierenden Antikörperzellen (ASC ELISPOT), die spezifisch gegen Salmonella typhi (ganze Zelle), Vibrio cholerae (ganze Zelle und CTB-Toxin) und enterotoxigene Escherichia coli (ETEC-ganze Zelle und LTB-Toxin) sind.
Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer antigenspezifischer Antikörper in Lymphozytenüberständen (ALS) gegen orale Typhus- (Vivotif®) und Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe.
Zeitfenster: Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.
Messung von Anti-Salmonellen-, Anti-Cholera- und Anti-ETEC-Antikörpern in ALS-Proben (ELISA)
Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer antigenspezifischer Serumantikörper gegen orale Typhus- (Vivotif®) und Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe.
Zeitfenster: Blutproben an den Tagen 0 und 28 ± 3 für alle Teilnehmer.
Messung von Anti-Salmonellen-, Anti-Cholera- und Anti-ETEC-Antikörpern im Serum (ELISA)
Blutproben an den Tagen 0 und 28 ± 3 für alle Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Helsinki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anu Kantele, MD, PhD, Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dukoral+Vivotif

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, IPD zu teilen, wird nach Abschluss der Studie getroffen. IPD kann nur weitergegeben werden, wenn dadurch die Anonymität der Studienteilnehmer nicht gefährdet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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