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Immunantwort, hervorgerufen durch die gleichzeitige Verabreichung von Impfstoffen gegen orale Typhusfieber (Vivotif®) und Cholera (Dukoral®).

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die gleichzeitige Verabreichung von Impfstoffen gegen orale Typhusfieber (Vivotif®) und Cholera (Dukoral®) bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Beeinflusst die gleichzeitige Verabreichung die Immunantwort auf die Impfstoffe Vivotif® und Dukoral®?

Die Teilnehmer werden:

  • entweder orale Typhus- (Vivotif®) oder orale Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe oder beide gleichzeitig erhalten
  • Blutproben für Immunogenitätsanalysen abgeben
  • Nehmen Sie an der Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse teil

Forscher werden diejenigen, die nur einen der Impfstoffe erhalten, mit denen vergleichen, die beide gleichzeitig erhalten, um zu sehen, ob die gleichzeitige Verabreichung einen Einfluss auf die antigenspezifischen Reaktionen hat, die gemessen werden mit:

  • ELISPOT (Plasmablastenreaktionen spezifisch für Salmonella typhi, Vibrio Cholerae und enterotoxigene Escherichia coli)
  • ELISA (Antikörper in Lymphozytenüberständen (ALS) und Serumantikörper, die spezifisch gegen Impfantigene sind)

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18 bis ≤65 Jahren.
  2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie (14 Tage vor der Impfung bis Tag 28 ± 3) eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz ist akzeptabel.
  5. Verfügbar für alle in dieser Studie geplanten Besuche.

Ausschlusskriterien:

  1. Impfung gegen Typhus oder Cholera innerhalb von 5 Jahren vor der Dosierung.
  2. Vorgeschichte von klinischem Typhus oder Cholera.
  3. Impfung mit einem anderen Impfstoff (oral oder parenteral) innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienzeitraum oder einer während dieses Zeitraums geplanten Impfung.
  4. Aktuelle Einnahme von Antibiotika oder Ende der Antibiotikatherapie <8 Tage vor der ersten IMP-Gabe.
  5. Chronische (länger als 14 Tage) Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IMP-Dosis; orale Kortikosteroide in Dosierungen von ≥0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent sind ausgeschlossen; inhalative oder topische Steroide erlaubt.
  6. Akute oder chronische klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung.
  7. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber (Fieber definiert als Körpertemperatur von ≥38 °C).
  10. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  11. Verdacht auf Nichteinhaltung.
  12. Verwendung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  13. Jegliche klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Anaphylaxie oder Überempfindlichkeitsreaktion, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
  14. Mitarbeiter am Untersuchungsort oder Verwandter oder Ehepartner des Ermittlers.
  15. Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit eines Probanden zur Teilnahme an der Studie, das Wohlbefinden eines Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vivotif
Drei orale Dosen Typhus-Impfstoff (Vivotif®).
Oraler Typhus-Impfstoff (Vivotif®) an den Tagen 0, 2 und 4.
Andere Namen:
  • Vivotif®
Aktiver Komparator: Dukoral
Zwei orale Dosen Cholera-Impfstoff (Dukoral®).
Oraler Cholera-Impfstoff (Dukoral®) an den Tagen 0 und 7.
Andere Namen:
  • Dukoral®
Experimental: Dukoral+Vivotif
Orale Typhus- und Cholera-Impfstoffe (Vivotif® und Dukoral®) werden gleichzeitig verabreicht.
Oraler Typhus-Impfstoff (Vivotif®) an den Tagen 0, 2 und 4.
Andere Namen:
  • Vivotif®
Oraler Cholera-Impfstoff (Dukoral®) an den Tagen 0 und 7.
Andere Namen:
  • Dukoral®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß antigenspezifischer Plasmablastenreaktionen auf orale Typhus- (Vivotif®) und Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe (ASCs/Million PBMCs)
Zeitfenster: Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.
Messung von IgA-, IgG- und IgM-sekretierenden Antikörperzellen (ASC ELISPOT), die spezifisch gegen Salmonella typhi (ganze Zelle), Vibrio cholerae (ganze Zelle und CTB-Toxin) und enterotoxigene Escherichia coli (ETEC-ganze Zelle und LTB-Toxin) sind.
Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer antigenspezifischer Antikörper in Lymphozytenüberständen (ALS) gegen orale Typhus- (Vivotif®) und Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe.
Zeitfenster: Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.
Messung von Anti-Salmonellen-, Anti-Cholera- und Anti-ETEC-Antikörpern in ALS-Proben (ELISA)
Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer antigenspezifischer Serumantikörper gegen orale Typhus- (Vivotif®) und Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe.
Zeitfenster: Blutproben an den Tagen 0 und 28 ± 3 für alle Teilnehmer.
Messung von Anti-Salmonellen-, Anti-Cholera- und Anti-ETEC-Antikörpern im Serum (ELISA)
Blutproben an den Tagen 0 und 28 ± 3 für alle Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anu Kantele, MD, PhD, Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, IPD zu teilen, wird nach Abschluss der Studie getroffen. IPD kann nur weitergegeben werden, wenn dadurch die Anonymität der Studienteilnehmer nicht gefährdet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholera

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