- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104345
Immunantwort, hervorgerufen durch die gleichzeitige Verabreichung von Impfstoffen gegen orale Typhusfieber (Vivotif®) und Cholera (Dukoral®).
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die gleichzeitige Verabreichung von Impfstoffen gegen orale Typhusfieber (Vivotif®) und Cholera (Dukoral®) bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Beeinflusst die gleichzeitige Verabreichung die Immunantwort auf die Impfstoffe Vivotif® und Dukoral®?
Die Teilnehmer werden:
- entweder orale Typhus- (Vivotif®) oder orale Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe oder beide gleichzeitig erhalten
- Blutproben für Immunogenitätsanalysen abgeben
- Nehmen Sie an der Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse teil
Forscher werden diejenigen, die nur einen der Impfstoffe erhalten, mit denen vergleichen, die beide gleichzeitig erhalten, um zu sehen, ob die gleichzeitige Verabreichung einen Einfluss auf die antigenspezifischen Reaktionen hat, die gemessen werden mit:
- ELISPOT (Plasmablastenreaktionen spezifisch für Salmonella typhi, Vibrio Cholerae und enterotoxigene Escherichia coli)
- ELISA (Antikörper in Lymphozytenüberständen (ALS) und Serumantikörper, die spezifisch gegen Impfantigene sind)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00290
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18 bis ≤65 Jahren.
- Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie (14 Tage vor der Impfung bis Tag 28 ± 3) eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz ist akzeptabel.
- Verfügbar für alle in dieser Studie geplanten Besuche.
Ausschlusskriterien:
- Impfung gegen Typhus oder Cholera innerhalb von 5 Jahren vor der Dosierung.
- Vorgeschichte von klinischem Typhus oder Cholera.
- Impfung mit einem anderen Impfstoff (oral oder parenteral) innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienzeitraum oder einer während dieses Zeitraums geplanten Impfung.
- Aktuelle Einnahme von Antibiotika oder Ende der Antibiotikatherapie <8 Tage vor der ersten IMP-Gabe.
- Chronische (länger als 14 Tage) Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IMP-Dosis; orale Kortikosteroide in Dosierungen von ≥0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent sind ausgeschlossen; inhalative oder topische Steroide erlaubt.
- Akute oder chronische klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber (Fieber definiert als Körpertemperatur von ≥38 °C).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Verdacht auf Nichteinhaltung.
- Verwendung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Jegliche klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Anaphylaxie oder Überempfindlichkeitsreaktion, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
- Mitarbeiter am Untersuchungsort oder Verwandter oder Ehepartner des Ermittlers.
- Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit eines Probanden zur Teilnahme an der Studie, das Wohlbefinden eines Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vivotif
Drei orale Dosen Typhus-Impfstoff (Vivotif®).
|
Oraler Typhus-Impfstoff (Vivotif®) an den Tagen 0, 2 und 4.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Dukoral
Zwei orale Dosen Cholera-Impfstoff (Dukoral®).
|
Oraler Cholera-Impfstoff (Dukoral®) an den Tagen 0 und 7.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dukoral+Vivotif
Orale Typhus- und Cholera-Impfstoffe (Vivotif® und Dukoral®) werden gleichzeitig verabreicht.
|
Oraler Typhus-Impfstoff (Vivotif®) an den Tagen 0, 2 und 4.
Andere Namen:
Oraler Cholera-Impfstoff (Dukoral®) an den Tagen 0 und 7.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß antigenspezifischer Plasmablastenreaktionen auf orale Typhus- (Vivotif®) und Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe (ASCs/Million PBMCs)
Zeitfenster: Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.
|
Messung von IgA-, IgG- und IgM-sekretierenden Antikörperzellen (ASC ELISPOT), die spezifisch gegen Salmonella typhi (ganze Zelle), Vibrio cholerae (ganze Zelle und CTB-Toxin) und enterotoxigene Escherichia coli (ETEC-ganze Zelle und LTB-Toxin) sind.
|
Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Titer antigenspezifischer Antikörper in Lymphozytenüberständen (ALS) gegen orale Typhus- (Vivotif®) und Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe.
Zeitfenster: Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.
|
Messung von Anti-Salmonellen-, Anti-Cholera- und Anti-ETEC-Antikörpern in ALS-Proben (ELISA)
|
Blutproben an den Tagen 0–7 für alle Teilnehmer und an den Tagen 12–14 für Teilnehmer der Dukoral- und Dukoral+Vivotif-Arme.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Titer antigenspezifischer Serumantikörper gegen orale Typhus- (Vivotif®) und Cholera- (Dukoral®) Impfstoffe.
Zeitfenster: Blutproben an den Tagen 0 und 28 ± 3 für alle Teilnehmer.
|
Messung von Anti-Salmonellen-, Anti-Cholera- und Anti-ETEC-Antikörpern im Serum (ELISA)
|
Blutproben an den Tagen 0 und 28 ± 3 für alle Teilnehmer.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anu Kantele, MD, PhD, Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Vibrio-Infektionen
- Salmonellen-Infektionen
- Durch Impfung vermeidbare Krankheiten
- Fieber
- Cholera
- Typhus-Fieber
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dukoral+Vivotif
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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