Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna wywołana jednoczesnym podaniem doustnych szczepionek przeciw durowi brzusznemu (Vivotif®) i cholerze (Dukoral®)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie możliwości jednoczesnego podawania doustnych szczepionek na dur brzuszny (Vivotif®) i cholerę (Dukoral®) zdrowym ochotnikom w wieku 18–65 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy jednoczesne podawanie wpływa na odpowiedź immunologiczną na szczepionki Vivotif® i Dukoral®

Uczestnicy będą:

  • otrzymać doustną szczepionkę na dur brzuszny (Vivotif®) lub doustną szczepionkę na cholerę (Dukoral®) lub obie jednocześnie
  • oddać próbki krwi do analizy immunogenności
  • uczestniczyć w monitorowaniu zdarzeń niepożądanych

Naukowcy porównają osoby otrzymujące tylko jedną ze szczepionek z osobami otrzymującymi obie szczepionki jednocześnie, aby sprawdzić, czy jednoczesne podanie ma wpływ na odpowiedzi swoiste dla antygenu mierzone za pomocą:

  • ELISPOT (odpowiedzi plazmablastów specyficzne dla Salmonella typhi, Vibrio Cholerae i enterotoksycznej Escherichia coli)
  • ELISA (przeciwciała w supernatantach limfocytów (ALS) i przeciwciała w surowicy specyficzne dla antygenów szczepionkowych)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤65 lat.
  2. Ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
  3. Pisemna świadoma zgoda.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji w trakcie badania (14 dni przed szczepieniem do 28. dnia ± 3.). Abstynencja jest akceptowalna.
  5. Dostępne dla wszystkich wizyt zaplanowanych w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Szczepienie przeciwko durowi brzusznemu lub cholerze w ciągu 5 lat przed podaniem.
  2. Historia klinicznego duru brzusznego lub cholery.
  3. Szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką (doustną lub pozajelitową) w ciągu 4 tygodni przed okresem badania lub szczepieniem planowanym w jego trakcie.
  4. Aktualne przyjmowanie antybiotyków lub zakończenie antybiotykoterapii < 8 dni przed pierwszym podaniem IMP.
  5. Przewlekłe (dłużej niż 14 dni) przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką IMP; wykluczone są doustne kortykosteroidy w dawkach ≥0,5 mg/kg/d prednizolonu lub odpowiednika; dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe.
  6. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego.
  7. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  8. Ciąża lub laktacja.
  9. Ostra choroba w momencie włączenia do badania (definiowana jako umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez gorączki (gorączka definiowana jako temperatura ciała ≥38°C).
  10. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  11. Podejrzenie niezgodności.
  12. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  13. Jakakolwiek klinicznie istotna historia znanej lub podejrzewanej reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości na podstawie oceny badacza.
  14. Pracownik ośrodka badawczego lub krewny lub małżonek badacza.
  15. Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, jego dobru lub wynikowi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Vivotif
Trzy doustne dawki szczepionki na dur brzuszny (Vivotif®).
Biologiczny: Doustna szczepionka na dur brzuszny
Doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu (Vivotif®) w dniach 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Vivotif®
Aktywny komparator: Książęcy
Dwie doustne dawki szczepionki przeciw cholerze (Dukoral®).
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciw cholerze
Doustna szczepionka przeciw cholerze (Dukoral®) w dniach 0 i 7.
Inne nazwy:
  • Dukoral®
Eksperymentalny: Dukoral+Vivotif
Doustne szczepionki na dur brzuszny i cholerę (Vivotif® i Dukoral®) podawane jednocześnie.
Biologiczny: Doustna szczepionka na dur brzuszny
Doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu (Vivotif®) w dniach 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Vivotif®
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciw cholerze
Doustna szczepionka przeciw cholerze (Dukoral®) w dniach 0 i 7.
Inne nazwy:
  • Dukoral®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość swoistej dla antygenu odpowiedzi plazmablastów na doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Vivotif®) i cholerze (Dukoral®) (ASC/milion PBMC)
Ramy czasowe: Próbki krwi w dniach 0–7 dla wszystkich uczestników i w dniach 12–14 dla uczestników ramion Dukoral i Dukoral+Vivotif.
Pomiar komórek przeciwciał wydzielających IgA, IgG i IgM (ASC ELISPOT) specyficznych dla Salmonella typhi (całe komórki), Vibrio cholerae (całe komórki i toksyna CTB) i enterotoksycznej Escherichia coli (całe komórki ETEC i toksyna LTB).
Próbki krwi w dniach 0–7 dla wszystkich uczestników i w dniach 12–14 dla uczestników ramion Dukoral i Dukoral+Vivotif.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał swoistych dla antygenu w supernatantach limfocytów (ALS) przeciwko doustnym szczepionkom przeciw durowi brzusznemu (Vivotif®) i cholerze (Dukoral®).
Ramy czasowe: Próbki krwi w dniach 0–7 dla wszystkich uczestników i w dniach 12–14 dla uczestników ramion Dukoral i Dukoral+Vivotif.
Pomiar przeciwciał przeciwko salmonelli, cholerze i anty-ETEC w próbkach ALS (ELISA)
Próbki krwi w dniach 0–7 dla wszystkich uczestników i w dniach 12–14 dla uczestników ramion Dukoral i Dukoral+Vivotif.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał swoistych wobec antygenu w surowicy przeciwko doustnym szczepionkom na dur brzuszny (Vivotif®) i cholerę (Dukoral®).
Ramy czasowe: Próbki krwi w dniach 0 i 28 ± 3 od wszystkich uczestników.
Pomiar przeciwciał przeciwko salmonelli, cholerze i anty-ETEC w surowicy (ELISA)
Próbki krwi w dniach 0 i 28 ± 3 od wszystkich uczestników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Helsinki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anu Kantele, MD, PhD, Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dukoral+Vivotif

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu IPD zostanie podjęta po zakończeniu badania. IPD można udostępniać tylko wtedy, gdy nie narusza to anonimowości uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami