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DREAMS-OT-Studie: Delirreduktion durch frühzeitige Aktivierung in motivierenden und schlaffördernden Routinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ergotherapie für Intensivpatienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). (DREAMS-OT)

24. März 2026 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit der DREAMS-OT-Intervention mit der Standardversorgung bei der Reduzierung des Post-Coronary Artery Bypass Graft (CABG)-Deliriums bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, zu vergleichen.

Die Ziele der Studie sind:

  • Führen Sie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der die Wirksamkeit der DREAMS-OT-Intervention mit der Standardversorgung bei der Reduzierung des Post-CABG-Deliriums auf der kardiothorakalen Intensivstation (CTICU) verglichen wird.
  • Durchführung einer verschachtelten Kostenwirksamkeitsstudie

Das Studienteam wird die Interventionsgruppe und die Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) vergleichen, um zu sehen, ob es zu einer Verringerung der Delir-Inzidenz bei Patienten 5 Tage nach der CABG kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Unterermittler:
          • Hui Minn Chan
        • Unterermittler:
          • Lian Kah Ti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Su Ren Wong
        • Unterermittler:
          • Geetha Kayambu
        • Unterermittler:
          • Graeme MacLaren
        • Unterermittler:
          • Ramanathan Kollengode Ramaswamy
        • Unterermittler:
          • Guohao Chang
        • Unterermittler:
          • Kit Cheng Ting
        • Unterermittler:
          • Bee Choo Tai
        • Unterermittler:
          • Rachel Lee
        • Unterermittler:
          • Hui Min Chua
        • Unterermittler:
          • Ong Li Xin
        • Unterermittler:
          • Najjar Raymond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive CABG-Operation als medizinisch geeignet erachtet werden
  • Patienten ab 21 Jahren
  • Patienten, die Englisch oder Mandarin sprechen.
  • Patienten, die einwilligungsfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Sprachen sprechen, sind aufgrund der Sprachanforderungen bestimmter Ergebnismaße ausgeschlossen.
  • Patienten mit prämorbider schwerer Hörbehinderung, schwerer kognitiver Beeinträchtigung, fortschreitenden neurologischen Störungen und psychischen Störungen werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit chirurgischen Komplikationen, die zu starken Blutungen an invasiven Stellen führen, einem septischen Schock, der nicht auf eine maximale Behandlung anspricht, und solche, die moribund sind oder eine erwartete Sterblichkeit innerhalb von 48 Stunden haben, werden ausgeschlossen.
  • Auch schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die vor Beginn der Behandlung ein Delir entwickeln, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DREAMS-OT Arm (Interventionsgruppe)
Die Patienten erhalten ein frühes und intensives Ergotherapieprotokoll, das innerhalb der ersten 15 Stunden nach der Extubation beginnt.
Sonstiges: TRÄUME-OT

Die Patienten erhalten das DREAMS-OT-Protokoll dreimal täglich, 20 Minuten pro Therapiesitzung.

Die Interventionshäufigkeit wird durch eine Machbarkeitsstudie bestätigt. Wenn es nicht möglich ist, die Intervention dreimal täglich aufrechtzuerhalten, wird die Intervention mit einem abgestuften Ansatz dennoch mit der gleichen Intensität von 1 Stunde pro Tag aufrechterhalten.
Kein Eingriff: Standardversorgungsarm (Kontrollgruppe)
Standard-OT-Pflege gemäß der aktuellen Intensivstationseinstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir
Zeitfenster: Tag 1 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 2 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 3 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 4 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 5 nach CABG (Vormittag und Nachmittag); (+/- 1 Tag für letzte Messung)
Die Inzidenz von Delirium vom Tag 1 bis Tag 5 nach CABG wird mit dem Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)-Bewertungsinstrument gemessen.
Tag 1 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 2 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 3 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 4 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 5 nach CABG (Vormittag und Nachmittag); (+/- 1 Tag für letzte Messung)
Delir
Zeitfenster: Tag 1 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 2 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 3 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 4 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 5 nach CABG (Vormittag und Nachmittag); (+/- 1 Tag für die letzte Messung)
Die Inzidenz von Delir vom Tag 1 bis Tag 5 nach CABG wird mit dem 3-Minuten-Diagnoseinterview für die Confusion Assessment Method (3D-CAM) gemessen.
Tag 1 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 2 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 3 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 4 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 5 nach CABG (Vormittag und Nachmittag); (+/- 1 Tag für die letzte Messung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in Tagen
3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Tag 1 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 2 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 3 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 4 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 5 von Post-CABG (vormittags und nachmittags)
Dauer des Delirs in der Untergruppe der Teilnehmer, die ein Delir entwickeln
Tag 1 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 2 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 3 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 4 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 5 von Post-CABG (vormittags und nachmittags)
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/- 2 Wochen), Tag 1 nach der CABG-Operation, Tag 2 nach der CABG-Operation (+/- 1 Tag), 3 Monate nach der CABG-Operation an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (+/- 1 Monat)
Schlafqualität (Dauer von Gesamtschlaf, Leichtschlaf, Tiefschlaf und REM-Schlaf in Stunden), gemessen mit dem Oura Ring, einem tragbaren Schlaf-Tracking-Gerät
2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/- 2 Wochen), Tag 1 nach der CABG-Operation, Tag 2 nach der CABG-Operation (+/- 1 Tag), 3 Monate nach der CABG-Operation an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (+/- 1 Monat)
Funktionsstatus
Zeitfenster: Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag)
Funktionaler Status gemessen mit dem Acute Care Index of Function (ACIF). Die Punktzahl reicht von 0 - 176 (oder 206 für rollstuhlabhängige Teilnehmer), wobei höhere Punktzahlen eine bessere funktionelle Leistung anzeigen.
Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag)
Körperlicher Zustand
Zeitfenster: Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Der physische Status wird mithilfe des Functional Independence Measure (FIM) gemessen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 126, wobei höhere Punktzahlen einen besseren physischen Status anzeigen.
Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Kognitiver Status
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen), Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Kognitive Statusmessung mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einen besseren kognitiven Status anzeigen.
2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen), Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Psychologischer Zustand
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen), Tag 5 nach CABG (+/-1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Psychischer Zustand gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der Punktwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf einen schlechteren psychischen Zustand hindeuten.
2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen), Tag 5 nach CABG (+/-1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Kognitiver Status
Zeitfenster: 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Der kognitive Status, gemessen mit der Weekly Calendar Planning Activity (WCPA), wird anhand eines Effizienzwerts bewertet, der aus Genauigkeit und Zeit bis zur Fertigstellung abgeleitet wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Der Wert ist eine kontinuierliche Variable ohne festen Bereich.
3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für mechanische Beatmung und beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Zeit für mechanische Beatmung des Teilnehmers in Stunden und beatmungsfreie Tage in Tagen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
30-Tage-Rückübernahme und Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Inzidenz von Rückübernahme oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach CABG
3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
Richmond-Agitation-Sedations-Skala (RASS)
Zeitfenster: Tag 1 nach CABG (AM und PM), Tag 2 nach CABG (AM und PM), Tag 3 nach CABG (AM und PM), Tag 4 nach CABG (AM und PM), Tag 5 nach CABG (AM und PM)
RASS, welcher für die CAM-ICU-Bewertung (primärer Endpunkt) verwendet wird. Die Werte reichen von -5 bis +4, wobei höhere Werte auf stärkere Unruhe und niedrigere Werte auf tiefere Sedierung hindeuten.
Tag 1 nach CABG (AM und PM), Tag 2 nach CABG (AM und PM), Tag 3 nach CABG (AM und PM), Tag 4 nach CABG (AM und PM), Tag 5 nach CABG (AM und PM)
Europäisches System zur Bewertung des Operationsrisikos in der Herzchirurgie (EuroSCORE) 2
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/- 2 Wochen)
EuroSCORE 2 wird verwendet, um das Risiko einer Herzoperation der Teilnehmer vor ihrer CABG-Operation zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0% bis 100%, wobei ein höherer Prozentsatz auf ein schlechteres Ergebnis oder ein höheres vorhergesagtes Sterberisiko hindeutet.
2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/- 2 Wochen)
Charlson-Komorbiditätsindex (CCI)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen)
Prognostiziert die Mortalität für Teilnehmer vor einer CABG-Operation. Die Punktzahl reicht von 0 bis 37, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis oder eine größere Komorbiditätsbelastung und Mortalitätsrisiko hinweist.
2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen)
Klinischer Gebrechlichkeitsindex (CFI)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen)
Messung des Gesundheitszustands des Teilnehmers vor der Operation. Die Punktzahl reicht von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen)
ICU-Mobilitäts-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach CABG (+/- 1 Tag, oder bis zum Tag der ICU-Entlassung)
Bewertet das höchste erreichte Mobilitätsniveau auf der Intensivstation. Die Punktzahl reicht von 0 - 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis oder eine größere Mobilität anzeigt.
Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach CABG (+/- 1 Tag, oder bis zum Tag der ICU-Entlassung)
Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 1 nach CABG, Tag 2 nach CABG, Tag 3 nach CABG, Tag 4 nach CABG, Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag, oder bis zum Tag der ITS-Entlassung)
Messung des Schmerzscores des Teilnehmers. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis oder eine größere Schmerzintensität hinweist.
Tag 1 nach CABG, Tag 2 nach CABG, Tag 3 nach CABG, Tag 4 nach CABG, Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag, oder bis zum Tag der ITS-Entlassung)
Kurzform (36) Gesundheitsfragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/− 2 Wochen), 3 Monate nach CABG (+/− 1 Monat)

Eine Umfrage, die die Lebensqualität bestimmt. Die Zusammenfassung der Gesundheitskomponenten Physische Gesundheitskomponente (PCS) und Mentale Gesundheitskomponente (MCS) leitet sich aus acht Subskalen ab (PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), wobei der Mindestwert den schlechtesten Gesundheitszustand und der Höchstwert den besten Gesundheitszustand darstellt. Der Mindest- und Höchstwert der Subskalen sind wie folgt:

  1. PF (Mindestwert 19,3, Höchstwert 57,5),
  2. RP (Mindestwert 21,2, Höchstwert 57,2),
  3. BP (Mindestwert 21,7, Höchstwert 62,0),
  4. GH (Mindestwert 19,0, Höchstwert 66,5),
  5. VT (Mindestwert 22,9, Höchstwert 70,4),
  6. SF (Mindestwert 17,2, Höchstwert 57,3),
  7. RE (Mindestwert 14,4, Höchstwert 56,2),
  8. MH (Mindestwert 11,6, Höchstwert 63,9).
2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/− 2 Wochen), 3 Monate nach CABG (+/− 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore
National University of Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/00936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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