DREAMS-OT-Studie: Delirreduktion durch frühzeitige Aktivierung in motivierenden und schlaffördernden Routinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ergotherapie für Intensivpatienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). (DREAMS-OT)
24. März 2026 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit der DREAMS-OT-Intervention mit der Standardversorgung bei der Reduzierung des Post-Coronary Artery Bypass Graft (CABG)-Deliriums bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, zu vergleichen.
Die Ziele der Studie sind:
- Führen Sie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der die Wirksamkeit der DREAMS-OT-Intervention mit der Standardversorgung bei der Reduzierung des Post-CABG-Deliriums auf der kardiothorakalen Intensivstation (CTICU) verglichen wird.
- Durchführung einer verschachtelten Kostenwirksamkeitsstudie
Das Studienteam wird die Interventionsgruppe und die Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) vergleichen, um zu sehen, ob es zu einer Verringerung der Delir-Inzidenz bei Patienten 5 Tage nach der CABG kommt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Megan HL Tan
- Telefonnummer: +65-96280613
- E-Mail: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michell KS Low
- Telefonnummer: +65 83164092
- E-Mail: michell_kai_sian_low@nuhs.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Unterermittler:
- Hui Minn Chan
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Unterermittler:
- Lian Kah Ti
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Kontakt:
- Su Ren Wong
- Telefonnummer: +65-90279451
- E-Mail: su_ren_wong@nuhs.edu.sg
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Kontakt:
- Megan HL Tan
- E-Mail: megan_huei_lin_tan@nuhs.edu.sg
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Hauptermittler:
- Su Ren Wong
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Unterermittler:
- Geetha Kayambu
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Unterermittler:
- Graeme MacLaren
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Unterermittler:
- Ramanathan Kollengode Ramaswamy
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Unterermittler:
- Guohao Chang
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Unterermittler:
- Kit Cheng Ting
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Unterermittler:
- Bee Choo Tai
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Unterermittler:
- Rachel Lee
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Unterermittler:
- Hui Min Chua
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Unterermittler:
- Ong Li Xin
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Unterermittler:
- Najjar Raymond
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive CABG-Operation als medizinisch geeignet erachtet werden
- Patienten ab 21 Jahren
- Patienten, die Englisch oder Mandarin sprechen.
- Patienten, die einwilligungsfähig sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die andere Sprachen sprechen, sind aufgrund der Sprachanforderungen bestimmter Ergebnismaße ausgeschlossen.
- Patienten mit prämorbider schwerer Hörbehinderung, schwerer kognitiver Beeinträchtigung, fortschreitenden neurologischen Störungen und psychischen Störungen werden ausgeschlossen.
- Patienten mit chirurgischen Komplikationen, die zu starken Blutungen an invasiven Stellen führen, einem septischen Schock, der nicht auf eine maximale Behandlung anspricht, und solche, die moribund sind oder eine erwartete Sterblichkeit innerhalb von 48 Stunden haben, werden ausgeschlossen.
- Auch schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die vor Beginn der Behandlung ein Delir entwickeln, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DREAMS-OT Arm (Interventionsgruppe)
Die Patienten erhalten ein frühes und intensives Ergotherapieprotokoll, das innerhalb der ersten 15 Stunden nach der Extubation beginnt.
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Die Patienten erhalten das DREAMS-OT-Protokoll dreimal täglich, 20 Minuten pro Therapiesitzung. Die Interventionshäufigkeit wird durch eine Machbarkeitsstudie bestätigt. Wenn es nicht möglich ist, die Intervention dreimal täglich aufrechtzuerhalten, wird die Intervention mit einem abgestuften Ansatz dennoch mit der gleichen Intensität von 1 Stunde pro Tag aufrechterhalten. |
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Kein Eingriff: Standardversorgungsarm (Kontrollgruppe)
Standard-OT-Pflege gemäß der aktuellen Intensivstationseinstellung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delir
Zeitfenster: Tag 1 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 2 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 3 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 4 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 5 nach CABG (Vormittag und Nachmittag); (+/- 1 Tag für letzte Messung)
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Die Inzidenz von Delirium vom Tag 1 bis Tag 5 nach CABG wird mit dem Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)-Bewertungsinstrument gemessen.
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Tag 1 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 2 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 3 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 4 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 5 nach CABG (Vormittag und Nachmittag); (+/- 1 Tag für letzte Messung)
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Delir
Zeitfenster: Tag 1 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 2 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 3 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 4 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 5 nach CABG (Vormittag und Nachmittag); (+/- 1 Tag für die letzte Messung)
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Die Inzidenz von Delir vom Tag 1 bis Tag 5 nach CABG wird mit dem 3-Minuten-Diagnoseinterview für die Confusion Assessment Method (3D-CAM) gemessen.
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Tag 1 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 2 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 3 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 4 nach CABG (Vormittag und Nachmittag), Tag 5 nach CABG (Vormittag und Nachmittag); (+/- 1 Tag für die letzte Messung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in Tagen
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3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Dauer des Delirs
Zeitfenster: Tag 1 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 2 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 3 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 4 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 5 von Post-CABG (vormittags und nachmittags)
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Dauer des Delirs in der Untergruppe der Teilnehmer, die ein Delir entwickeln
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Tag 1 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 2 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 3 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 4 nach der CABG (vormittags und nachmittags), Tag 5 von Post-CABG (vormittags und nachmittags)
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Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/- 2 Wochen), Tag 1 nach der CABG-Operation, Tag 2 nach der CABG-Operation (+/- 1 Tag), 3 Monate nach der CABG-Operation an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (+/- 1 Monat)
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Schlafqualität (Dauer von Gesamtschlaf, Leichtschlaf, Tiefschlaf und REM-Schlaf in Stunden), gemessen mit dem Oura Ring, einem tragbaren Schlaf-Tracking-Gerät
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2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/- 2 Wochen), Tag 1 nach der CABG-Operation, Tag 2 nach der CABG-Operation (+/- 1 Tag), 3 Monate nach der CABG-Operation an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (+/- 1 Monat)
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag)
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Funktionaler Status gemessen mit dem Acute Care Index of Function (ACIF).
Die Punktzahl reicht von 0 - 176 (oder 206 für rollstuhlabhängige Teilnehmer), wobei höhere Punktzahlen eine bessere funktionelle Leistung anzeigen.
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Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag)
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Körperlicher Zustand
Zeitfenster: Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Der physische Status wird mithilfe des Functional Independence Measure (FIM) gemessen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 126, wobei höhere Punktzahlen einen besseren physischen Status anzeigen.
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Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Kognitiver Status
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen), Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Kognitive Statusmessung mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte einen besseren kognitiven Status anzeigen.
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2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen), Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Psychologischer Zustand
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen), Tag 5 nach CABG (+/-1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Psychischer Zustand gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Der Punktwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf einen schlechteren psychischen Zustand hindeuten.
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2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen), Tag 5 nach CABG (+/-1 Tag), 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Kognitiver Status
Zeitfenster: 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Der kognitive Status, gemessen mit der Weekly Calendar Planning Activity (WCPA), wird anhand eines Effizienzwerts bewertet, der aus Genauigkeit und Zeit bis zur Fertigstellung abgeleitet wird.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Der Wert ist eine kontinuierliche Variable ohne festen Bereich.
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3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für mechanische Beatmung und beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Zeit für mechanische Beatmung des Teilnehmers in Stunden und beatmungsfreie Tage in Tagen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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30-Tage-Rückübernahme und Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Inzidenz von Rückübernahme oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach CABG
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3 Monate nach CABG (+/- 1 Monat)
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Richmond-Agitation-Sedations-Skala (RASS)
Zeitfenster: Tag 1 nach CABG (AM und PM), Tag 2 nach CABG (AM und PM), Tag 3 nach CABG (AM und PM), Tag 4 nach CABG (AM und PM), Tag 5 nach CABG (AM und PM)
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RASS, welcher für die CAM-ICU-Bewertung (primärer Endpunkt) verwendet wird.
Die Werte reichen von -5 bis +4, wobei höhere Werte auf stärkere Unruhe und niedrigere Werte auf tiefere Sedierung hindeuten.
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Tag 1 nach CABG (AM und PM), Tag 2 nach CABG (AM und PM), Tag 3 nach CABG (AM und PM), Tag 4 nach CABG (AM und PM), Tag 5 nach CABG (AM und PM)
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Europäisches System zur Bewertung des Operationsrisikos in der Herzchirurgie (EuroSCORE) 2
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/- 2 Wochen)
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EuroSCORE 2 wird verwendet, um das Risiko einer Herzoperation der Teilnehmer vor ihrer CABG-Operation zu bewerten.
Die Punktzahl reicht von 0% bis 100%, wobei ein höherer Prozentsatz auf ein schlechteres Ergebnis oder ein höheres vorhergesagtes Sterberisiko hindeutet.
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2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/- 2 Wochen)
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Charlson-Komorbiditätsindex (CCI)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen)
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Prognostiziert die Mortalität für Teilnehmer vor einer CABG-Operation.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 37, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis oder eine größere Komorbiditätsbelastung und Mortalitätsrisiko hinweist.
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2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen)
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Klinischer Gebrechlichkeitsindex (CFI)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen)
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Messung des Gesundheitszustands des Teilnehmers vor der Operation.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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2 Wochen vor der Operation (Baseline-Messung, +/- 2 Wochen)
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ICU-Mobilitäts-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach CABG (+/- 1 Tag, oder bis zum Tag der ICU-Entlassung)
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Bewertet das höchste erreichte Mobilitätsniveau auf der Intensivstation.
Die Punktzahl reicht von 0 - 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis oder eine größere Mobilität anzeigt.
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Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach CABG (+/- 1 Tag, oder bis zum Tag der ICU-Entlassung)
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Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 1 nach CABG, Tag 2 nach CABG, Tag 3 nach CABG, Tag 4 nach CABG, Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag, oder bis zum Tag der ITS-Entlassung)
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Messung des Schmerzscores des Teilnehmers.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis oder eine größere Schmerzintensität hinweist.
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Tag 1 nach CABG, Tag 2 nach CABG, Tag 3 nach CABG, Tag 4 nach CABG, Tag 5 nach CABG (+/- 1 Tag, oder bis zum Tag der ITS-Entlassung)
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Kurzform (36) Gesundheitsfragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/− 2 Wochen), 3 Monate nach CABG (+/− 1 Monat)
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Eine Umfrage, die die Lebensqualität bestimmt. Die Zusammenfassung der Gesundheitskomponenten Physische Gesundheitskomponente (PCS) und Mentale Gesundheitskomponente (MCS) leitet sich aus acht Subskalen ab (PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH), wobei der Mindestwert den schlechtesten Gesundheitszustand und der Höchstwert den besten Gesundheitszustand darstellt. Der Mindest- und Höchstwert der Subskalen sind wie folgt:
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2 Wochen vor der Operation (Basismessung, +/− 2 Wochen), 3 Monate nach CABG (+/− 1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Su Ren Wong, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/00936
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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