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Verbesserung der Wirksamkeit von Implementierungsstrategien für Lebensmittelverschreibungsprogramme auf der Basis von Hauslieferungen

9. Juli 2025 aktualisiert von: Nalini Ranjit, The University of Texas Health Science Center, Houston
Harris Health System beteiligt sich derzeit zusammen mit zwei weiteren Partnern, GoldiFresh Inc. und Brighter Bites, an einer branchenübergreifenden, kollaborativen Pilotinitiative des Produce Prescription Program (PPRx) mit Hauszustellung, die einen konsistenten Zugang zu gesunden Lebensmitteln sowie Ernährungserziehung bietet Bei schwangeren Frauen, die Anspruch auf Medicaid haben, in Harris County, Texas, besteht ein hohes Risiko für unerwünschte Schwangerschafts- oder Geburtsausgänge. Die Ziele dieser Studie sind zweierlei: (a) Untersuchung der Nutzung des Inhalts des Lebensmittelkorbs und Verbesserungen der Ernährungsqualität in diesem auf Hauslieferungen basierenden PPRx-Programm und (b) Bewertung, ob und in welchem ​​Ausmaß die Verwendung des Inhalts des Lebensmittelkorbs erfolgt Die Ergebnisse verbessern sich durch die Unterstützung eines interaktiven KI-basierten Gesprächsagenten, der Lebensmittel in gesunde Mahlzeiten umwandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsvorsorge in Hochrisiko-Geburtskliniken erhalten
  • <= 20 Wochen ärztlich bestätigte lebensfähige Schwangerschaft
  • als Hochrisiko eingestuft [Alter>=35 Jahre, oder fettleibig oder übergewichtig (BMI>=25,0). bei der Selbsteinschätzung vor der Schwangerschaft) oder Vorgeschichte von Schwangerschaftshypertonie oder Schwangerschaftsdiabetes]
  • innerhalb des PLZ-Lieferradius

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, denen medizinisch Bettruhe während der Schwangerschaft empfohlen wurde
  • Substanzkonsumenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Produce Prescription Program (PPRx) Standard
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Lieferungen von 20 Pfund (ca. 50 Portionen) frischen Produkten (8–10 verschiedene Arten von Produkten) sowie Standardmaterialien zur Ernährungserziehung, bestehend aus Infografiken zur Ernährungserziehung in den Rezeptboxen für Produkte sowie Online-Videos, Rezepte usw Ernährungstipps, auf die über den Quick Response (QR)-Code zugegriffen werden kann.
Verhalten: Produce Prescription Program (PPRx) Standard
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Lieferungen von 20 Pfund (ca. 50 Portionen) frischen Produkten (8–10 verschiedene Arten von Produkten) sowie Standardmaterialien zur Ernährungserziehung, bestehend aus Infografiken zur Ernährungserziehung in den Rezeptboxen für Produkte sowie Online-Videos, Rezepte usw Ernährungstipps, auf die über den Quick Response (QR)-Code zugegriffen werden kann.
Experimental: Produzieren Sie das Prescription Program (PPRx) Standard plus Smartphone-App
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Lieferungen von 20 Pfund (ca. 50 Portionen) frischen Produkten (8–10 verschiedene Arten von Produkten) sowie die gleichen Standardmaterialien zur Ernährungserziehung, die auch der Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt werden und aus Infografiken zur Ernährungserziehung in den Rezeptboxen für Produkte bestehen B. Online-Videos, Rezepte und Ernährungstipps, auf die über den Quick Response (QR)-Code zugegriffen werden kann. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmerinnen Zugang zu einer Smartphone-App, die es Frauen ermöglicht, mit einem Chatbot mit künstlicher Intelligenz (KI) zu interagieren, um Kochvorschläge in Echtzeit zu erhalten.
Verhalten: Produce Prescription Program (PPRx) Standard
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen Lieferungen von 20 Pfund (ca. 50 Portionen) frischen Produkten (8–10 verschiedene Arten von Produkten) sowie Standardmaterialien zur Ernährungserziehung, bestehend aus Infografiken zur Ernährungserziehung in den Rezeptboxen für Produkte sowie Online-Videos, Rezepte usw Ernährungstipps, auf die über den Quick Response (QR)-Code zugegriffen werden kann.
Verhalten: Smartphone-App
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Smartphone-App, die es Frauen ermöglicht, mit einem Chatbot mit künstlicher Intelligenz (KI) zu interagieren, um Kochvorschläge in Echtzeit zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verbrauchs von selbst gelieferten Produkten vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und in den nächsten 6 Monaten sechsmal in zufälligen Abständen erhoben
7-Punkte-Bewertungsskala von 0=keine bis 6=alle, die beurteilt, welcher Anteil der gelieferten Produkte in den letzten zwei Wochen verbraucht wurde.
Die Messungen werden zu Studienbeginn und in den nächsten 6 Monaten sechsmal in zufälligen Abständen erhoben
Veränderung des üblichen Verzehrs von Obst und Gemüse vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Einbindung in das Programm erhoben
Skala für den Verzehr von Obst und Gemüse, gemessen mit dem NCI-Ernährungsscreener. Die Skala umfasst mehrere Obst- und Gemüsequellen in der Ernährung und wird anhand von Tassen Obst pro Tag und Tassen Gemüse pro Tag bewertet
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Einbindung in das Programm erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nanlini Ranjit, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SPH-23-0734 (substudy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende des Projekts werden anonymisierte Daten auf individueller Ebene auf die Precision-Medicine-Plattform der American Heart Association (AHA) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30. September 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird von der AHA bestimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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