Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie efektywności strategii wdrażania programu przepisywania produktów na receptę z dostawą do domu

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nalini Ranjit, The University of Texas Health Science Center, Houston
Harris Health System uczestniczy obecnie wraz z dwoma innymi partnerami, GoldiFresh Inc. i Brighter Bites, w międzysektorowej, opartej na współpracy inicjatywie pilotażowej Programu recept na produkty na receptę (PPRx), która zapewnia stały dostęp do zdrowej żywności oraz edukację żywieniową Kobiety w ciąży kwalifikujące się do Medicaid w hrabstwie Harris w Teksasie, uznane za osoby obarczone wysokim ryzykiem niekorzystnych skutków ciąży lub porodu. Cele tego badania są dwojakie: (a) zbadanie wykorzystania zawartości koszyka z żywnością i poprawy jakości diety w ramach programu PPRx opartego na dostawie do domu oraz (b) ocena, czy i w jakim stopniu wykorzystanie zawartości koszyka z żywnością wyniki poprawiają się dzięki wsparciu interaktywnego agenta konwersacyjnego opartego na sztucznej inteligencji, który przekształca żywność w zdrowe posiłki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objęte opieką prenatalną w klinikach położniczych wysokiego ryzyka
  • <= 20 tygodni ciąży potwierdzonej medycznie
  • oznaczony jako wysokiego ryzyka [Wiek>=35 lat lub otyłość lub nadwaga (BMI>=25,0 w samoopisie przed ciążą) lub w wywiadzie nadciśnienie ciążowe lub cukrzycę ciążową]
  • w promieniu dostawy kodu pocztowego

Kryteria wyłączenia:

  • kobietom, którym lekarz zalecił odpoczynek w łóżku przez cały okres ciąży
  • użytkownicy substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard programu produkcji na receptę (PPRx).
Uczestnicy otrzymają co dwa tygodnie dostawy świeżych produktów o wadze 20 funtów (~50 porcji) (8–10 różnych rodzajów produktów) oraz standardowe materiały edukacyjne dotyczące żywienia, składające się z infografik dotyczących edukacji żywieniowej wewnątrz pudełek z receptami, a także filmy online, przepisy kulinarne i wskazówki żywieniowe dostępne za pośrednictwem kodu szybkiej odpowiedzi (QR).
Behawioralne: Standard programu produkcji na receptę (PPRx).
Uczestnicy otrzymają co dwa tygodnie dostawy świeżych produktów o wadze 20 funtów (~50 porcji) (8–10 różnych rodzajów produktów) oraz standardowe materiały edukacyjne dotyczące żywienia, składające się z infografik dotyczących edukacji żywieniowej wewnątrz pudełek z receptami, a także filmy online, przepisy kulinarne i wskazówki żywieniowe dostępne za pośrednictwem kodu szybkiej odpowiedzi (QR).
Eksperymentalny: Program produkcyjny na receptę (PPRx) w standardzie plus aplikacja na smartfony
Uczestnicy będą otrzymywać co dwa tygodnie dostawy świeżych produktów o wadze 20 funtów (~50 porcji) (8–10 różnych rodzajów produktów) oraz te same standardowe materiały edukacyjne dotyczące żywienia, które dostarczane są grupie kontrolnej, obejmujące również infografiki dotyczące edukacji żywieniowej umieszczone w pudełkach z receptami na produkty jako filmy online, przepisy kulinarne i porady żywieniowe dostępne za pośrednictwem kodu szybkiej odpowiedzi (QR). Dodatkowo uczestniczki otrzymają dostęp do aplikacji na smartfony, która umożliwi kobietom interakcję z chatbotem opartym na sztucznej inteligencji (AI) w celu uzyskania sugestii kulinarnych w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Standard programu produkcji na receptę (PPRx).
Uczestnicy otrzymają co dwa tygodnie dostawy świeżych produktów o wadze 20 funtów (~50 porcji) (8–10 różnych rodzajów produktów) oraz standardowe materiały edukacyjne dotyczące żywienia, składające się z infografik dotyczących edukacji żywieniowej wewnątrz pudełek z receptami, a także filmy online, przepisy kulinarne i wskazówki żywieniowe dostępne za pośrednictwem kodu szybkiej odpowiedzi (QR).
Behawioralne: Aplikacja na smartfona
Uczestniczki otrzymają dostęp do aplikacji na smartfony, która umożliwi kobietom interakcję z chatbotem opartym na sztucznej inteligencji (AI) w celu uzyskania sugestii kulinarnych w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia produktów dostarczanych do domu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane na początku badania oraz 6 razy w losowych odstępach czasu w ciągu następnych 6 miesięcy
7-punktowa skala ocen od 0=brak do 6=wszystko, oceniająca jaka część dostarczonych produktów została skonsumowana w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pomiary będą zbierane na początku badania oraz 6 razy w losowych odstępach czasu w ciągu następnych 6 miesięcy
Zmiana zwykłego spożycia owoców i warzyw od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane na początku badania i po 6 miesiącach ekspozycji na program
Skala spożycia owoców i warzyw mierzona przesiewaczem diety NCI. Skala uwzględnia wiele źródeł owoców i warzyw w diecie i jest oceniana w kategoriach filiżanek owoców dziennie i filiżanek warzyw dziennie
Pomiary będą zbierane na początku badania i po 6 miesiącach ekspozycji na program

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nanlini Ranjit, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-23-0734 (substudy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pod koniec projektu zdepersonalizowane dane na poziomie indywidualnym zostaną przesłane na platformę medycyny precyzyjnej American Heart Association (AHA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 września 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie ustalone przez AHA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami