Auswirkungen einer oralen Eisenergänzung vor und zum Zeitpunkt der Impfung auf die Immunantwort bei kenianischen Frauen mit Eisenmangel (DIVA_II)
Eisenmangelanämie (IDA) ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit mit der höchsten Prävalenz in Afrika. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) sind Impfstoffe oft leistungsschwach, und Unterernährung, einschließlich geistiger Behinderung, spielt wahrscheinlich eine Rolle. Aktuelle Studien haben die Bedeutung des Eisenstatus für die Impfreaktion gezeigt. Die intravenöse Gabe von Eisen zum Zeitpunkt der Impfung verbesserte die Reaktion auf Gelbfieber- und COVID-19-Impfstoffe bei kenianischen IDA-Frauen. Ob eine orale Eisenbehandlung einen ähnlich positiven Effekt auf die Impfreaktion haben würde, ist ungewiss. Auch der Zeitpunkt der oralen Eisenbehandlung muss weiter untersucht werden.
Die Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung 1) ob IDA bei kenianischen Frauen die Impfreaktion beeinträchtigt und ob eine orale Eisenbehandlung ihre Reaktion verbessert; 2) der Zeitpunkt der oralen Eisenbehandlung zur Verbesserung der Impfreaktion (vor der Impfung vs. zum Zeitpunkt der Impfung).
Wir werden im Süden Kenias eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer Eisenergänzung auf die Reaktion auf drei Einzelimpfstoffe zu bewerten: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), den quadrivalenten Meningokokken-Impfstoff (MenACWY) und der Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff (Typhim Vi). Frauen mit IDA werden rekrutiert und zufällig drei Studiengruppen zugeteilt: Gruppe 1 (Vorbehandlung) erhält an den Tagen 1–56 täglich 100 mg orales Eisen als Eisensulfat (FeSO4); Gruppe 2 (gleichzeitige Behandlung) erhält an den Tagen 1–28 täglich ein entsprechendes Placebo und an den Tagen 29–56 täglich 200 mg orales Eisen als FeSO4; und Gruppe 3 (Kontrolle) erhält an den Tagen 1–56 täglich ein passendes Placebo. Frauen in allen Gruppen erhalten am 28. Tag den JJ-COVID-19-Impfstoff, den MenACWY- und den Typhim-Vi-Impfstoff. Die zelluläre Immunantwort und die Serologie werden 28 Tage nach der Impfung in allen Gruppen gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulia Pironaci, MSc
- Telefonnummer: +41 44 632 93 29
- E-Mail: giulia.pironaci@hest.ethz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Stoffel, PhD
- Telefonnummer: +41 44 632 83 93
- E-Mail: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Studienorte
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-
-
Nairobi, Kenia, 00200
- Rekrutierung
- Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
-
Kontakt:
- Simon Karanja, PhD
- Telefonnummer: +254726424669
- E-Mail: skaranja@jkuat.ac.ke
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Weiblich im Alter von 18–49 Jahren
- Mäßige Anämie (Hb <110 g/L, aber keine schwere Anämie mit Hb <80 g/L)
- Eisenmangel (ZnPP >40 mmol/mol Häm)
- Voraussichtlicher Aufenthalt im Studiengebiet für die Studiendauer
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Infektionskrankheit (z. B. HIV-Infektion);
- Schwere chronische, nichtinfektiöse Erkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes, Krebs);
- Chronische Medikamente;
- Einnahme von eisenhaltigen Mineralstoff- und Vitaminpräparaten 2 Wochen vor Studienbeginn;
- COVID-19-Impfung oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Jahre
- MenACWY-Impfstoff in der Vergangenheit
- Typhim-Vi-Impfstoff in der Vergangenheit
- Schwanger (bestätigt durch Schnelltest beim Screening)
- Malaria (durch Schnelltest bestätigt) à Studienbeginn wird verschoben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorbehandlungsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten an den Studientagen 1–56 täglich 100 mg orales Eisen.
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Die Impfung gegen Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) wurde am 28. Tag allen Teilnehmern verabreicht
Die MenACWY-Impfung wurde allen Teilnehmern am 28. Tag verabreicht
Eisenpräparate wie 100 mg orales Eisen als FeSO4 täglich verabreicht
Am 28. Tag wurde allen Teilnehmern eine Typhim-Vi-Impfung verabreicht
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Experimental: Gleichzeitige Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten an den Studientagen 1–28 täglich ein Placebo und an den Studientagen 29–56 täglich 100 mg orales Eisen.
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Die Impfung gegen Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) wurde am 28. Tag allen Teilnehmern verabreicht
Die MenACWY-Impfung wurde allen Teilnehmern am 28. Tag verabreicht
Eisenpräparate wie 100 mg orales Eisen als FeSO4 täglich verabreicht
Am 28. Tag wurde allen Teilnehmern eine Typhim-Vi-Impfung verabreicht
Täglich werden passende Placebo-Kapseln verabreicht
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten an den Studientagen 1–56 täglich ein Placebo.
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Die Impfung gegen Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) wurde am 28. Tag allen Teilnehmern verabreicht
Die MenACWY-Impfung wurde allen Teilnehmern am 28. Tag verabreicht
Eisenpräparate wie 100 mg orales Eisen als FeSO4 täglich verabreicht
Am 28. Tag wurde allen Teilnehmern eine Typhim-Vi-Impfung verabreicht
Täglich werden passende Placebo-Kapseln verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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JJ COVID-19-Impfstoffreaktion
Zeitfenster: Tag 56
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Anti-Spike (S1) IgG und Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) IgG gegen SARS-COV-2
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Tag 56
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MenACWY-Impfreaktion
Zeitfenster: Tag 56
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Messung der Antikörperantwort gegen die Serogruppen A, C, W und Y.
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Tag 56
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Reaktion auf die Typhus-Impfung
Zeitfenster: Tag 56
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Messung der Antikörperantwort gegen Typhus
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Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1
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Eisenstatus
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Tag 1
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Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 28
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Eisenstatus
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Tag 28
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Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 56
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Eisenstatus
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Tag 56
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Serumferritin
Zeitfenster: Tag 1
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Eisenstatus
|
Tag 1
|
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Serumferritin
Zeitfenster: Tag 28
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Eisenstatus
|
Tag 28
|
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Serumferritin
Zeitfenster: Tag 56
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Eisenstatus
|
Tag 56
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löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 1
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Eisenstatus
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Tag 1
|
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löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 28
|
Eisenstatus
|
Tag 28
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löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 56
|
Eisenstatus
|
Tag 56
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Plasmaeisen
Zeitfenster: Tag 1
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Eisenstatus
|
Tag 1
|
|
Plasmaeisen
Zeitfenster: Tag 28
|
Eisenstatus
|
Tag 28
|
|
Plasmaeisen
Zeitfenster: Tag 56
|
Eisenstatus
|
Tag 56
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Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Tag 1
|
Eisenstatus
|
Tag 1
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Tag 28
|
Eisenstatus
|
Tag 28
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Tag 56
|
Eisenstatus
|
Tag 56
|
|
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Tag 1
|
Eisenstatus
|
Tag 1
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|
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Tag 28
|
Eisenstatus
|
Tag 28
|
|
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Tag 56
|
Eisenstatus
|
Tag 56
|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 1
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Entzündungsstatus
|
Tag 1
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 28
|
Entzündungsstatus
|
Tag 28
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 56
|
Entzündungsstatus
|
Tag 56
|
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Alpha-1-Glykoprotein
Zeitfenster: Tag 1
|
Entzündungsstatus
|
Tag 1
|
|
Alpha-1-Glykoprotein
Zeitfenster: Tag 28
|
Entzündungsstatus
|
Tag 28
|
|
Alpha-1-Glykoprotein
Zeitfenster: Tag 56
|
Entzündungsstatus
|
Tag 56
|
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Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Tag 1
|
Vitamin-A-Status
|
Tag 1
|
|
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Tag 28
|
Vitamin-A-Status
|
Tag 28
|
|
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Tag 56
|
Vitamin-A-Status
|
Tag 56
|
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Plasma-Zink
Zeitfenster: Tag 1
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Zinkstatus
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Tag 1
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COVID-19-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 28
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QuantiFERON SARS-CoV-2-Vollbluttest – Nachweis von IFN-Gamma
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Tag 28
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COVID-19-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 56
|
QuantiFERON SARS-CoV-2-Vollbluttest – Nachweis von IFN-Gamma
|
Tag 56
|
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COVID-19-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 28
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ELISpot-Assay an isolierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
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Tag 28
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COVID-19-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 56
|
ELISpot-Assay an isolierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
|
Tag 56
|
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Typhim Vi-spezifische B-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 28
|
ELISpot-Assay an isolierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
|
Tag 28
|
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Typhim Vi-spezifische B-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 56
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ELISpot-Assay an isolierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
|
Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- DIVA_II
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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