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Auswirkungen von Betalainen auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Lebensqualität

31. Oktober 2023 aktualisiert von: King's College London

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über die Auswirkungen eines Betalain-reichen Extrakts auf die Gefäßfunktion, den Schlaf und die Lebensqualität bei Personen mittleren Alters

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie besteht darin, die Auswirkungen von aus Roter Bete gewonnenen Betalainen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit, den Schlaf und die Lebensqualität bei gesunden Personen mittleren Alters zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Verbessern Betalaine die Gefäßfunktion?
  • Verbessern Betalaine den Schlaf?
  • Verbessern Betalaine die Lebensqualität?

Die Teilnehmer werden an Folgendem beteiligt sein:

  • Einen Monat lang täglich eine betalainreiche Kapsel oder eine Placebo-Kapsel einnehmen
  • Nicht-invasive kardiovaskuläre Messungen
  • Tragen eines Fitness-Trackers zur Verfolgung von körperlicher Aktivität und Schlaf
  • Beantwortung von Fragebögen zur Lebensqualität

Die Forscher werden die Ergebnisse der Interventionsgruppe mit denen der Placebogruppe vergleichen, um festzustellen, ob sich die Studienergebnisse signifikant unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Rekrutierung
        • Metabolic Research Unit (King's College London)
        • Hauptermittler:
          • Ana Rodriguez-Mateos, PhD
        • Unterermittler:
          • Alex Cheok, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 25 und 29,9 kg/m2
  • Besitze ein Smartphone.
  • Kann die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Sie haben nicht mehr als 10 % Ihres Körpergewichts zugenommen oder verloren (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Derzeit nicht an einer anderen biomedizinischen Studie beteiligt oder daran teilgenommen (innerhalb der letzten 3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen oder Dampfen (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Vegetarisch oder vegan (aufgrund des Kapselmaterials)
  • Anamnese einer chronischen Erkrankung [koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, metabolisches Syndrom, bösartige Erkrankungen usw.]
  • Hypertonie Grad II (Blutdruck: >160/100 mmHg)
  • Unter Medikamenteneinnahme, die das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen kann (innerhalb der letzten 2 Monate)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (außer Vitamin D und Eisen) (innerhalb des letzten Monats)
  • Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber Roter Bete, Drachenfrucht oder Reishülsen
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Unter Hormonersatztherapie (Verhütungsmittel sind erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betalains
Täglicher Verzehr von 1 Betalain-Kapsel (25 mg Betalaine) über 28 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Betalains

Aus Roter Bete (Beta vulgaris) gewonnene Betalaine, eingekapselt in essbare Kapseln.

(25 mg Betalaine pro Kapsel)
Placebo-Komparator: Placebo
Täglicher Verzehr von 1 Placebo-Kapsel (0 mg Betalaine) über 28 Tage.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln mit Reishülsen. (0 mg Betalaine pro Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis nach 4-wöchiger Einnahme von 25 mg Betalainen
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Minuten
Bestimmen Sie Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis 90 Minuten nach der Einnahme von 25 mg Betalainen
Grundlinie und 90 Minuten
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks 90 Minuten und 4 Wochen nach der Einnahme von 25 mg Betalainen
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Veränderungen der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Bestimmen Sie Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit und der Pulswellenanalyse nach 4-wöchigem Konsum von 25 mg Betalainen mithilfe der Applanationstonometrie auf dem SphygmoCor-System.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der Herzfrequenz 90 Minuten und 4 Wochen nach der Einnahme von 25 mg Betalainen
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Veränderungen der Schlafqualität (Schlafdauer, Lichtanteil, Tief- und REM-Schlaf usw.)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der Schlafqualität (Schlafdauer, Anteil des Licht-, Tief- und REM-Schlafs usw.) nach 4-wöchiger Einnahme von 25 mg Betalainen mithilfe eines tragbaren Aktivitäts-Trackers.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität (Lebensqualitätswerte und körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der Lebensqualität nach 4-wöchiger Einnahme von 25 mg Betalainen mithilfe des WHOQoL-100-Fragebogens, der Short Form-36 (SF-36)-Umfrage und der körperlichen Aktivität auf einem tragbaren Aktivitäts-Tracker.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der Blutflussgeschwindigkeit 90 Minuten und 4 Wochen nach der Einnahme von 25 mg Betalainen
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Plasma-Erythropoetin
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderungen des Plasma-Erythropoetins 90 Minuten und 4 Wochen nach der Einnahme von 25 mg Betalainen
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Veränderungen in der Verformbarkeit roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der Verformbarkeit roter Blutkörperchen 90 Minuten und 4 Wochen nach dem Verzehr von 25 mg Betalainen, gemessen mittels osmotischer Gradientenektazytometrie.
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Plasma-Betalaine und Polyphenol-Metaboliten
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) nach dem Verbrauch.
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

VDF FutureCeuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeartBeet Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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