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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CABA-201 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

24. August 2026 aktualisiert von: Cabaletta Bio

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer CD19-spezifischer chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen (CABA-201) bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CABA-201 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch die Produktion von Autoantikörpern und eine abnormale B-Zell-Funktion gekennzeichnet ist. SLE weist einen schwankenden Schweregrad auf und kann im Laufe der Zeit zu Gewebeschäden in einer Vielzahl von Organen führen. Lupusnephritis (LN) (Nierenbeteiligung) ist eine häufige schwere Manifestation von SLE, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen kann. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfzelltherapie, CABA-201, zu bewerten, die Patienten mit LN oder SLE ohne Nierenbeteiligung in zwei separaten parallelen Kohorten mit aktiver Erkrankung verabreicht werden kann. Es wird eine Einzeldosis CABA-201 bei Patienten untersucht, die mit einem Standardschema einschließlich Cyclophosphamid (CY) und Fludarabin (FLU) vorbehandelt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Lamarche, MD
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Gulati, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Beendet
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikas Majithia, MBBS, MPH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arezou Khosroshahi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dr. Cuoghi Edens, MD, FAAP
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Irene Blanco, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Liang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elena Massarotti, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Meghan Sise, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andreas Klein, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Caricchio, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Patrick Nachman, MD, FASN
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Palma, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Cunningham, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Biruh Workeneh, MD, FASN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤65
  • Eine klinische Diagnose von SLE, basierend auf den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 für SLE bei Erwachsenen.
  • Positiver antinukleärer Antikörper (ANA)-Titer oder Anti-dsDNA-Antikörper beim Screening.
  • Nur für LN-Patienten, aktive, durch Biopsie nachgewiesene LN-Klasse III oder IV, mit oder ohne Vorhandensein von Klasse V, gemäß den Kriterien der Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) von 2018
  • Nur für Patienten mit nicht renalem SLE: Aktiver, mittelschwerer bis schwerer SLE

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Leukapherese
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktion auf Fludarabin, Cyclophosphamid oder einen ihrer Metaboliten
  • Aktive Infektion, die einen medizinischen Eingriff beim Screening erfordert
  • Aktuelle Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, psychiatrischen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung, einschließlich schwerer und unkontrollierter Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen.
  • Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unzumutbaren Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten, beeinträchtigen die Beurteilung der Wirkungen oder der Sicherheit des Prüfpräparats oder die Studienabläufe
  • Nur für LN-Personen: Das Vorliegen einer anderen Nierenerkrankung als aktiver Lupusnephritis
  • Vorherige CAR-T-Zelltherapie
  • Vorherige Transplantation fester Organe (Herz, Leber, Niere, Lunge) oder Transplantation hämatopoetischer Zellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CABA-201 mit FLU/CY Konditionierung

LN-Kohorte: Infusion von CABA-201 mit Konditionierung bei Patienten mit LN

Nicht-renale SLE-Kohorte: Infusion von CABA-201 mit Konditionierung bei Patienten mit nicht-renalem SLE, die nicht die Kriterien für die Aufnahme in die LN-Kohorte erfüllen

Erweiterungskohorte: Infusion von CABA-201 mit Konditionierung bei Patienten mit LN und SLE
Biologisch: CABA-201
Einmalige intravenöse Infusion von CABA-201 in einer Einzeldosis nach Vorkonditionierung mit Fludarabin und Cyclophosphamid
Biologisch: CABA-201
Einzelne intravenöse Infusion von CABA-201 in steigenden Dosisstufen ohne Vorbehandlung
Experimental: CABA-201, Keine Vorbehandlung
Infusion von CABA-201 ohne Vorbehandlung bei Probanden mit LN und nicht-renalem SLE
Biologisch: CABA-201
Einmalige intravenöse Infusion von CABA-201 in einer Einzeldosis nach Vorkonditionierung mit Fludarabin und Cyclophosphamid
Biologisch: CABA-201
Einzelne intravenöse Infusion von CABA-201 in steigenden Dosisstufen ohne Vorbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der CABA-201-Infusion
Bis zu 28 Tage nach der CABA-201-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen, einschließlich Veränderungen der Laborwerte und Vitalfunktionen
Bis zu 156 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Spiegel der B-Zellen im Blut
Bis zu 156 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Spiegel an CABA-201-positiven T-Zellen im Blut
Bis zu 156 Wochen
Bewertung krankheitsbezogener Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Spiegel von C3, C4 und CH50 im Serum
Bis zu 156 Wochen
Bewertung krankheitsbezogener Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Konzentrationen von Anti-Doppelstrang-DNA (Anti-dsDNA) im Serum
Bis zu 156 Wochen
Um die Wirksamkeit zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Komplette renale Ansprechraten (bei Probanden mit LN)
Bis zu 156 Wochen
Um die Wirksamkeit zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
SRI-4-, BICLA- und DORIS-Remissions- und LLDAS-Ansprechraten
Bis zu 156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cabaletta Bio

Ermittler

  • Studienstuhl: Medical Director, Cabaletta Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAB-201-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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