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Adhärenzintervention bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

20. März 2024 aktualisiert von: Claire Sathe, MD, Columbia University

P50-Ergänzung: Gleichmäßige Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Um die vorläufige Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Adhärenzintervention zu bewerten, die sich auf die Verbesserung der digitalen Gerechtigkeit und Pharmakogerechtigkeit bei nichtadhärenten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) unter endokriner Therapie (ET), CDK4/6-Inhibitor (CDK) konzentriert 4/6i) und CVD-Medikamente. Bewertung der Akzeptanz und Angemessenheit dieser Intervention bei Patienten mit MBC- und CVD-Risikofaktoren durch validierte Messungen der Umsetzungsergebnisse. Ziel ist es, durch halbstrukturierte Interviews mit einer Untergruppe von Studienteilnehmern ein tieferes Verständnis der Auswirkungen sozialer Determinanten der Gesundheit (SDOH) auf die Nichteinhaltung von Medikamenten zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter >18 Jahre
  • Diagnose: Brustkrebs im Stadium IV/metastasierter Brustkrebs, verschriebene endokrine Therapie und CDK4/6i
  • Mindestens ein blutdrucksenkendes oder statinhaltiges Medikament zur Vorbeugung oder Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben
  • Selbstauskunft über mindestens einige nicht eingehaltene ET/CDK4/6i- oder CVD-Medikamente auf dem Nichteinhaltungsscreening oder mündlich gegenüber einem behandelnden Arzt oder über nicht eingehaltene ET-, CDK4/6i- und/oder CVD-Medikamente auf Apothekenfülldaten in der EHR (Anteil von abgedeckte Tage der letzten 180 Tage <80 %).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kognitiv nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aus anderen Gründen (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung, Wirkstoffkonsum)
  • Für die Nachbeobachtungszeit von 28 Wochen nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig: Adhärenzintervention
Mehrkomponenten-Adhärenzintervention
Verhalten: Mehrkomponenten-Adhärenzintervention
mehrstufige Intervention zum Abbau von Hürden bei der Medikamenteneinnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an einer mehrkomponentigen Adhärenzintervention
Zeitfenster: in der 28. Woche
Um die vorläufige Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Adhärenzintervention zu bestimmen, die auf digitale und Pharmakogerechtigkeit bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs abzielt, die zumindest eine gewisse Nichteinhaltung einer endokrinen Therapie, eines CDK4/6-Inhibitors und/oder mindestens eines oralen Medikaments gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) aufweisen (entweder Blutdruck- oder Statin-Medikamente), basierend auf der Auswirkung auf die gleichzeitige Einhaltung einer endokrinen Therapie, eines CDK4/6-Inhibitors und einer CVD-Medikation nach 28 Wochen (oder zum Zeitpunkt des Fortschreitens des MBC, falls vor dem 28-Wochen-Zeitpunkt), Bewertet durch eine Kombination aus Selbstbericht unter Verwendung des Voils DOSE Nonadherence-Maßes und Apothekenfüllungsdaten unter Verwendung von Apothekenabgabeaufzeichnungen, die in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) verfügbar sind.
in der 28. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl bei Verwendung des Voils DOSE Nonadherence-Maßes
Zeitfenster: in der 28. Woche
Anzahl und Intensität der Gründe für die Nichteinhaltung unter Verwendung des Voils-DOSE-Nichteinhaltungsmaßes (Hinweis: Zu den Gründen gehören Nebenwirkungen und der wahrgenommene Bedarf an Medikamenten).
in der 28. Woche
Gesamtzahl der Medikamente und Anzahl der Dosen pro Tag
Zeitfenster: in der 28. Woche
Komplexität der Medikamente und Therapie
in der 28. Woche
Änderungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 nach 28 Wochen
Zeitfenster: in der 28. Woche

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit dem Patient-Reported Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), das die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Rohwerte (Bereich 1–5 für jede Frage) werden in T-Werte für jeden Bereich (körperliche Funktion, Depression, Schmerzintensität usw.) übersetzt, sodass die Werte einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen T-Wert der Bevölkerung von 50 und a folgen Standardabweichung von 10. Höhere Werte können je nach gemeldeter Domäne bessere oder schlechtere Ergebnisse bedeuten.

Informationssystem zur Ergebnismessung (PROMIS)-29.
in der 28. Woche
Skala für digitale Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: in der 28. Woche
Ein Maß für die grundlegenden Fähigkeiten, die für die Nutzung digitaler Gesundheitsdienste erforderlich sind, bewertet anhand eines dreistufigen Fragebogens (Fragen aus dem Health Information National Trend Survey (HINTS)). Die Werte variieren, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Maß an Lese- und Schreibkompetenz hinweist. (Gesundheit Informationen Nationale Trendumfrage). Um die 3-Punkte-Skala für digitale Gesundheitskompetenz zu bewerten, verwendeten wir einen Summenwert aller Punkte (Bereich 0–4 für jeden Punkt, Summenwertbereich 0–12), sodass höhere Werte auf eine höhere digitale Gesundheitskompetenz hindeuteten.
in der 28. Woche
Veränderungen der Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) nach 28 Wochen
Zeitfenster: in der 28. Woche
Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinnahme, gemessen anhand der Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R). Die Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES). Jede Frage aus der 12-Punkte-Maßnahme hat eine Punktzahl von 1 bis 4, und die Gesamtpunktzahl für diese Skala wird als Durchschnittspunktzahl aller Punkte berechnet, sodass die minimale Gesamtpunktzahl 1 und die maximale Gesamtpunktzahl 4 beträgt. Höher Die Ergebnisse deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei Medikamenteneinhaltung hin.
in der 28. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU9129
  • P50MD017341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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