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Ein Tool zur Verbesserung des gemeinsamen Entscheidungsprozesses bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

18. August 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Gemeinsames Tool zur Entscheidungsfindung zur adjuvanten Behandlung von Lungenkrebs: Randomisierte Kontrollstudie

In dieser klinischen Studie wird der Einsatz eines Kommunikationsinstruments zur gemeinsamen Entscheidungsfindung während einer klinischen Begegnung mit der Standardversorgung verglichen, um die Qualität des gemeinsamen Entscheidungsprozesses bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu verbessern. Lungenkrebspatienten stehen vor vielen Entscheidungen über ihre Behandlungsmöglichkeiten. Studien haben gezeigt, dass Patienten am zufriedensten sind, wenn sie die Bemühungen ihres Arztes wahrnehmen, die Entscheidungsfindung mitzuteilen, und ihnen ausreichend Zeit für die Entscheidungsfindung eingeräumt wird. Gemeinsam genutzte Entscheidungshilfen können Ärzten dabei helfen, das Gespräch zu leiten, maßgeschneiderte Einschätzungen zum potenziellen Nutzen, Schaden und den praktischen Unannehmlichkeiten der verfügbaren Optionen anzubieten und Überlegungen zu unterstützen, die die biologischen und biografischen Umstände, Ziele und Prioritäten des Patienten berücksichtigen. Die Integration eines Kommunikationstools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung in standardmäßige klinische Begegnungen kann den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung sowie die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlungswahl verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Begegnungen, bei denen Standardversorgung und die Gesprächshilfe zur Auswahl von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) genutzt wurden, führen zu einer Verbesserung der Qualität des gemeinsamen Entscheidungsprozesses im Vergleich zu Begegnungen nur mit Standardversorgung.

II. Patienten mit Begegnungen, bei denen die NSCLC-Auswahlgesprächshilfe zusammen mit der Standardbehandlung verwendet wurde, haben im Vergleich zur Standardbehandlung allein weniger Entscheidungskonflikte in Bezug auf die Behandlungswahl.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten nehmen an einem Standardbesuch mit ihrem studierenden Arzt teil.

ARM II: Patienten nehmen an einem Standardbesuch teil und nutzen dabei das Gesprächstool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung durch den studierenden Kliniker.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 2 und 6 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ÄRZTE:
  • Alle teilnehmenden Kliniker innerhalb der identifizierten Abteilungen sind teilnahmeberechtigt (Arzt der Medizin [MD]/Arzt der Osteopathie [DO], Stipendiaten/Assistenzen, Arzthelfer [PA]/Krankenschwester [NP]).
  • PATIENTEN:
  • Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre)
  • Termine in der Mayo Clinic in Rochester
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium > 1B
  • Ihr Onkologe hat Anspruch auf eine adjuvante Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit großen Hindernissen bei der schriftlichen Einverständniserklärung oder bei der Beteiligung an der gemeinsamen Entscheidungsfindung ausschließen (z. B. Demenz, schwere Hör- oder Sehbehinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm I (Standard der Pflege)
Die Patienten nehmen an einem Standardbesuch bei ihrem behandelnden Arzt teil.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Videoaufnahme
Nebenstudium
Sonstiges: Audioaufnahme
Nebenstudien
Experimental: Arm II (Pflegestandard, Gesprächshilfe)
Patienten nehmen an einem Standardbehandlungsbesuch teil und nutzen dabei das Gesprächstool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung durch den studierenden Kliniker.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Videoaufnahme
Nebenstudium
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Nutzen Sie das Gesprächstool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Sonstiges: Audioaufnahme
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention bei der Umsetzung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDMQ-9) bewertet, um den Pflegestandard allein im Vergleich zur Verwendung der Gesprächshilfe für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) plus Pflegestandard zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 9 Punkte, wobei niedrigere Werte auf eine weniger wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung und höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung hinweisen. Zu mehreren Zeitpunkten während der Studie werden auch selbstberichtete Antworten von Patienten und Ärzten erfasst.
Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Grad der Einbeziehung der Patienten durch den Kliniker in die gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Bewertet mit dem 12-Punkte-Tool „Beobachtung der Patientenbeteiligung“ (OPTION12), bei dem Prüfer aufgezeichnete Begegnungen anzeigen und bewerten. Das Umfragetool besteht aus 12 Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 = kein Aufwand und 4 = vorbildlicher Aufwand.
Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Zufriedenheit des Anbieters mit der NSCLC-Auswahlgesprächshilfe
Zeitfenster: Nach jeder Begegnung für die Dauer der Studie, bis die Rückstellung erreicht ist
Die Zufriedenheit des Anbieters mit jeder Begegnung wird anhand von zwei Fragen bewertet. Die erste Frage wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, wobei 1=überhaupt nicht zufrieden und 5=völlig zufrieden ist. Die zweite Frage wird anhand einer 7-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1=Nein, ich würde es wärmstens empfehlen und 7=Ja, ich würde es wärmstens empfehlen. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention hin.
Nach jeder Begegnung für die Dauer der Studie, bis die Rückstellung erreicht ist

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensvermittlung
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Der Wissenstransfer wird anhand von 6 Fragen zu Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Lungenkrebs bewertet. Die 6 Fragen verwenden das Antwortformat „Richtig/Falsch/Weiß nicht“. Die richtigen Antworten werden summiert und durch die Gesamtzahl der gestellten Fragen dividiert. Wenn ein Patient mindestens eine Wissensfrage beantwortet, wird er für dieses Ergebnis bewertet, wobei alle fehlenden Antworten als falsch kodiert werden.
Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Begegnung wird anhand einer Frage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Patienten werden gefragt, ob sie den verwendeten Ansatz für andere Gespräche weiterempfehlen würden.
Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Die 16 Punkte des DCS werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte die Unsicherheit über die Behandlungswahl widerspiegeln.
Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-003089 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-07463 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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