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Ein Tool zur Verbesserung des gemeinsamen Entscheidungsprozesses bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

14. November 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Gemeinsames Tool zur Entscheidungsfindung zur adjuvanten Behandlung von Lungenkrebs: Randomisierte Kontrollstudie

In dieser klinischen Studie wird der Einsatz eines Kommunikationsinstruments zur gemeinsamen Entscheidungsfindung während einer klinischen Begegnung mit der Standardversorgung verglichen, um die Qualität des gemeinsamen Entscheidungsprozesses bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu verbessern. Lungenkrebspatienten stehen vor vielen Entscheidungen über ihre Behandlungsmöglichkeiten. Studien haben gezeigt, dass Patienten am zufriedensten sind, wenn sie die Bemühungen ihres Arztes wahrnehmen, die Entscheidungsfindung mitzuteilen, und ihnen ausreichend Zeit für die Entscheidungsfindung eingeräumt wird. Gemeinsam genutzte Entscheidungshilfen können Ärzten dabei helfen, das Gespräch zu leiten, maßgeschneiderte Einschätzungen zum potenziellen Nutzen, Schaden und den praktischen Unannehmlichkeiten der verfügbaren Optionen anzubieten und Überlegungen zu unterstützen, die die biologischen und biografischen Umstände, Ziele und Prioritäten des Patienten berücksichtigen. Die Integration eines Kommunikationstools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung in standardmäßige klinische Begegnungen kann den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung sowie die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlungswahl verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Begegnungen, bei denen Standardversorgung und die Gesprächshilfe zur Auswahl von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) genutzt wurden, führen zu einer Verbesserung der Qualität des gemeinsamen Entscheidungsprozesses im Vergleich zu Begegnungen nur mit Standardversorgung.

II. Patienten mit Begegnungen, bei denen die NSCLC-Auswahlgesprächshilfe zusammen mit der Standardbehandlung verwendet wurde, haben im Vergleich zur Standardbehandlung allein weniger Entscheidungskonflikte in Bezug auf die Behandlungswahl.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten nehmen an einem Standardbesuch mit ihrem studierenden Arzt teil.

ARM II: Patienten nehmen an einem Standardbesuch teil und nutzen dabei das Gesprächstool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung durch den studierenden Kliniker.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 2 und 6 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ÄRZTE:
  • Alle teilnehmenden Kliniker innerhalb der identifizierten Abteilungen sind teilnahmeberechtigt (Arzt der Medizin [MD]/Arzt der Osteopathie [DO], Stipendiaten/Assistenzen, Arzthelfer [PA]/Krankenschwester [NP]).
  • PATIENTEN:
  • Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre)
  • Termine in der Mayo Clinic in Rochester
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium > 1B
  • Ihr Onkologe hat Anspruch auf eine adjuvante Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit großen Hindernissen bei der schriftlichen Einverständniserklärung oder bei der Beteiligung an der gemeinsamen Entscheidungsfindung ausschließen (z. B. Demenz, schwere Hör- oder Sehbehinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Standard der Pflege)
Die Patienten nehmen an einem Standardbesuch bei ihrem behandelnden Arzt teil.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Videoaufnahme
Nebenstudium
Experimental: Arm II (Pflegestandard, Gesprächshilfe)
Patienten nehmen an einem Standardbehandlungsbesuch teil und nutzen dabei das Gesprächstool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung durch den studierenden Kliniker.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Videoaufnahme
Nebenstudium
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Nutzen Sie das Gesprächstool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention bei der Umsetzung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDMQ-9) bewertet, um den Pflegestandard allein im Vergleich zur Verwendung der Gesprächshilfe für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) plus Pflegestandard zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 9 Punkte, wobei niedrigere Werte auf eine weniger wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung und höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung hinweisen. Zu mehreren Zeitpunkten während der Studie werden auch selbstberichtete Antworten von Patienten und Ärzten erfasst.
Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Grad der Einbeziehung der Patienten durch den Kliniker in die gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Bewertet mit dem 12-Punkte-Tool „Beobachtung der Patientenbeteiligung“ (OPTION12), bei dem Prüfer aufgezeichnete Begegnungen anzeigen und bewerten. Das Umfragetool besteht aus 12 Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 = kein Aufwand und 4 = vorbildlicher Aufwand.
Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Zufriedenheit des Anbieters mit der NSCLC-Auswahlgesprächshilfe
Zeitfenster: Nach jeder Begegnung für die Dauer der Studie, bis die Rückstellung erreicht ist
Die Zufriedenheit des Anbieters mit jeder Begegnung wird anhand von zwei Fragen bewertet. Die erste Frage wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, wobei 1=überhaupt nicht zufrieden und 5=völlig zufrieden ist. Die zweite Frage wird anhand einer 7-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1=Nein, ich würde es wärmstens empfehlen und 7=Ja, ich würde es wärmstens empfehlen. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention hin.
Nach jeder Begegnung für die Dauer der Studie, bis die Rückstellung erreicht ist

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensvermittlung
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Der Wissenstransfer wird anhand von 6 Fragen zu Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Lungenkrebs bewertet. Die 6 Fragen verwenden das Antwortformat „Richtig/Falsch/Weiß nicht“. Die richtigen Antworten werden summiert und durch die Gesamtzahl der gestellten Fragen dividiert. Wenn ein Patient mindestens eine Wissensfrage beantwortet, wird er für dieses Ergebnis bewertet, wobei alle fehlenden Antworten als falsch kodiert werden.
Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Begegnung wird anhand einer Frage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Patienten werden gefragt, ob sie den verwendeten Ansatz für andere Gespräche weiterempfehlen würden.
Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin
Die 16 Punkte des DCS werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte die Unsicherheit über die Behandlungswahl widerspiegeln.
Baseline (unmittelbar nach dem Termin); 2 Wochen nach Termin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-003089 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-07463 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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