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Studie zu HS-10384 bei Teilnehmerinnen chinesischer postmenopausaler Frauen

11. März 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikeigenschaften von HS-10384 bei chinesischen postmenopausalen Frauen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von HS-10384 bei chinesischen postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase Ib besteht aus 3–4 mehrfach aufsteigenden Dosen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dongyang Liu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rong Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sollten den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Alter zwischen 40 und 65 Jahren (einschließlich des kritischen Wertes);
  3. Der Body-Mass-Index (BMI = Körpergewicht [kg]/Körpergröße2 [m2]) beträgt zum Zeitpunkt des Screenings 19–28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts von 19) und das Gewicht beträgt ≥ 40 kg;
  4. Die Probanden sind postmenopausale Frauen zum Zeitpunkt des Screenings, die durch eines der folgenden Kriterien qualifiziert sind: spontane Amenorrhoe ≥ 12 Monate oder spontane Amenorrhoe ≥ 6 Monate und FSH > 40 IU/L (ohne andere offensichtliche pathologische oder physiologische Gründe vor dem Screening) oder dokumentierte chirurgische Sterilisation ( wie Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie usw.);
  5. Ab 48 Stunden vor der Einnahme des Arzneimittels bis zum Ende der Studie sollten die Probanden die Einnahme von Tabakprodukten, Alkohol und anderen Nahrungsmitteln oder Getränken vermeiden, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen könnten (wie Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke).
  6. Der Blutschwangerschaftstest weiblicher Probanden zu Studienbeginn ist negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Uterusblutungen, Uterus-Eierstocktumor, Hypophysentumor oder anderen Krankheiten, die vom Hauptprüfer als für diese Studie nicht geeignet eingestuft wurden;
  2. In den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Migräne-Anamnese haben;
  3. Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen (z. B. neuropsychiatrisches System, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Skelettmuskelsystem, endokrines und metabolisches System, Blutsystem, Hautkrankheit, Immunsystem, Tumor usw.) wurden vom untersucht Forscher als für diese Studie nicht geeignet;
  4. Innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening litten die Teilnehmer an VMS, das zu einer Unterbrechung der täglichen Aktivitäten führte.
  5. Innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme des Medikaments haben die Teilnehmer aufgrund von VMS eine Hormonbehandlung oder eine andere Therapie erhalten;
  6. Innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums wird erwartet, dass alle Medikamente und Gesundheitsprodukte eingenommen werden, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, Immunmodulatoren oder chinesischer Kräutermedizin usw.;
  7. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening haben die Teilnehmer hormonelle Verhütungsmittel eingenommen;
  8. Die Teilnehmer haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen oder Studienmedikamente eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HS-10384
Mehrere aufsteigende Dosen von HS-10384 oral
Arzneimittel: HS-10384 Tabletten
Mehrfache orale Gabe von HS-10384 im nüchternen Zustand
Placebo-Komparator: Placebo
Mehrere aufsteigende Dosen HS-10384-Placebo oral
Arzneimittel: Auf HS-10384 abgestimmte Placebotabletten
Mehrfache orale Gabe eines mit HS-10384 passenden Placebos im nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie führen, und die Korrelation mit dem Prüfpräparat;
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Klinische Labortests umfassen Blutuntersuchungen, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinuntersuchungen, Schilddrüsenfunktion usw.
Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1 bis Tag 13
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Zeit bis Cmax
Tag 1 bis Tag 13
AUC0-24
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden
Tag 1 bis Tag 13
CSS,max
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 21
Maximale Plasmakonzentration im Steady State
Tag 14 bis Tag 21
Tss,max
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 21
Zeit bis Cmax im eingeschwungenen Zustand
Tag 14 bis Tag 21
CSS,min
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 21
Minimale Plasmakonzentration im Steady State
Tag 14 bis Tag 21
AUCss
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 21
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall im Steady-State
Tag 14 bis Tag 21
RAC
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 21
Grad der Akkumulation nach mehreren Dosen
Tag 14 bis Tag 21
Veränderungen des luteinisierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hansoh BioMedical R&D Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rong Li, PhD, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-10384-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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