Studie zu HS-10384 bei Teilnehmerinnen chinesischer postmenopausaler Frauen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sollten den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Alter zwischen 40 und 65 Jahren (einschließlich des kritischen Wertes);
3. Der Body-Mass-Index (BMI = Körpergewicht [kg]/Körpergröße2 [m2]) beträgt zum Zeitpunkt des Screenings 19–28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts von 19) und das Gewicht beträgt ≥ 40 kg;
4. Die Probanden sind postmenopausale Frauen zum Zeitpunkt des Screenings, die durch eines der folgenden Kriterien qualifiziert sind: spontane Amenorrhoe ≥ 12 Monate oder spontane Amenorrhoe ≥ 6 Monate und FSH > 40 IU/L (ohne andere offensichtliche pathologische oder physiologische Gründe vor dem Screening) oder dokumentierte chirurgische Sterilisation ( wie Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie usw.);
5. Ab 48 Stunden vor der Einnahme des Arzneimittels bis zum Ende der Studie sollten die Probanden die Einnahme von Tabakprodukten, Alkohol und anderen Nahrungsmitteln oder Getränken vermeiden, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen könnten (wie Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke).
6. Der Blutschwangerschaftstest weiblicher Probanden zu Studienbeginn ist negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Uterusblutungen, Uterus-Eierstocktumor, Hypophysentumor oder anderen Krankheiten, die vom Hauptprüfer als für diese Studie nicht geeignet eingestuft wurden;
2. In den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Migräne-Anamnese haben;
3. Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen (z. B. neuropsychiatrisches System, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Skelettmuskelsystem, endokrines und metabolisches System, Blutsystem, Hautkrankheit, Immunsystem, Tumor usw.) wurden vom untersucht Forscher als für diese Studie nicht geeignet;
4. Innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening litten die Teilnehmer an VMS, das zu einer Unterbrechung der täglichen Aktivitäten führte.
5. Innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme des Medikaments haben die Teilnehmer aufgrund von VMS eine Hormonbehandlung oder eine andere Therapie erhalten;
6. Innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums wird erwartet, dass alle Medikamente und Gesundheitsprodukte eingenommen werden, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, Immunmodulatoren oder chinesischer Kräutermedizin usw.;
7. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening haben die Teilnehmer hormonelle Verhütungsmittel eingenommen;
8. Die Teilnehmer haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen oder Studienmedikamente eingenommen.