Studio di HS-10384 in partecipanti di donne cinesi in postmenopausa

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
2. Età compresa tra 40 e 65 anni (compreso il valore critico);
3. L'indice di massa corporea (BMI=peso corporeo [kg]/altezza2 [m2]) allo screening è 19~28 kg/m2 (incluso il valore critico di 19) e il peso è ≥ 40 kg;
4. I soggetti sono donne in postmenopausa allo screening qualificate in base a uno dei seguenti criteri: amenorrea spontanea ≥ 12 mesi, o amenorrea spontanea ≥ 6 mesi e FSH> 40 UI/L (senza altre evidenti ragioni patologiche o fisiologiche prima dello screening), o sterilizzazione chirurgica documentata ( quali isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale, ecc.);
5. Dalle 48 ore prima dell'assunzione del farmaco fino alla fine dello studio, i soggetti devono evitare di assumere prodotti del tabacco, alcol e altri alimenti o bevande che potrebbero influenzare il metabolismo del farmaco (come caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina);
6. Il test di gravidanza del sangue dei soggetti di sesso femminile al periodo basale è negativo.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con anamnesi di sanguinamento uterino, tumore ovarico uterino, tumore pituitario o altre malattie valutate dal ricercatore principale come non idonee per questo studio;
2. Avere una storia di emicrania entro 3 mesi prima dello screening;
3. I partecipanti con malattie clinicamente significative (come sistema neuropsichiatrico, sistema cardiovascolare, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema muscolo scheletrico, sistema endocrino e metabolico, sistema sanguigno, malattie della pelle, sistema immunitario, tumore, ecc.) sono stati valutati dal ricercatore in quanto non idoneo per questo studio;
4. Entro 2 settimane prima dello screening, i partecipanti hanno sofferto di VMS che induceva l'interruzione delle attività quotidiane;
5. Nei 30 giorni precedenti l'assunzione del farmaco, i partecipanti hanno assunto un trattamento ormonale o altra terapia a causa della VMS;
6. Entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening e durante l'intero periodo di studio, è prevista l'assunzione di qualsiasi medicinale e prodotto sanitario, inclusi farmaci da prescrizione, immunomodulatori o fitoterapia cinese, ecc.;
7. Entro 3 mesi prima dello screening, i partecipanti hanno assunto contraccettivi ormonali;
8. Partecipanti a qualsiasi studio clinico o assunto farmaci in studio entro 3 mesi prima dello screening;