Eine von Forschern initiierte verknüpfte Studie zu OCEANIC-AF
Bewertung der Wirkung von Asundexian auf den thrombotischen Status, insbesondere die endogene Fibrinolyse, bei Patienten mit Vorhofflimmern
Eine beeinträchtigte endogene Fibrinolyse ist ein kürzlich erkannter Risikofaktor für thrombotische Ereignisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Verstärkung der endogenen Fibrinolyse bei solchen Personen stellt eine Möglichkeit dar, das Thromboserisiko zu verringern. Allerdings ist die optimale Pharmakotherapie zur Verstärkung der Fibrinolyse unklar.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Asundexian auf die endogene Fibrinolyse zu bewerten und diese mit Apixaban zu vergleichen. Wenn Asundexian die endogene Fibrinolyse verstärken kann, könnte dies als gezielte Behandlung für Patienten eingesetzt werden, die trotz optimaler antithrombotischer Therapie eine beeinträchtigte endogene Fibrinolyse aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko, dass sich in einem Blutgefäß ein Gerinnsel bildet, das einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann, hängt zum Teil davon ab, wie „klebrig“ das Blut ist, und zum Teil von der Wirksamkeit der natürlichen Abwehrkräfte im Blut bei der Auflösung etwaiger Gerinnsel, die sich bilden (Gerinnsellyse oder „Fibrinolyse“). Es gibt Tests, die beurteilen können, wie „klebrig“ das Blut ist, und wir können dies mit bestimmten blutverdünnenden Medikamenten (z. B. Antikoagulanzien [wie Warfarin, Apixaban, Rivaroxaban] und Thrombozytenaggregationshemmern [wie Aspirin und Clopidogrel]) überwinden. . Allerdings konnten wir die Wirksamkeit natürlicher Gerinnselauflösungsmechanismen bis vor kurzem nicht beurteilen.
In den letzten Jahren haben wir und andere Gruppen mithilfe neuer Bluttesttechniken gezeigt, dass Personen mit einer weniger effektiven natürlichen Gerinnsellyse ein viel höheres Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod haben. Daher möchten wir Medikamente finden, die die Gerinnsellyse bei solchen Personen effektiver machen können, um das Risiko eines Schlaganfalls und Herzinfarkts zu verringern. Leider verbessern die meisten blutverdünnenden Tabletten zur Langzeitanwendung die Gerinnsellyse nicht.
Zuvor hatte unsere Gruppe gezeigt, dass das Antikoagulans Apixaban die Gerinnsellyse leicht verbesserte.
Wir möchten nun die Blutgerinnsellyse bei Patienten, die Apixaban einnehmen, beurteilen und sie mit Patienten vergleichen, die ein ganz neues Antikoagulans namens Asundexian einnehmen, um herauszufinden, ob Asundexian die Blutgerinnsellyse stärker verbessern kann als Apixaban.
Der einfachste Weg, dies zu tun, besteht darin, zusätzliche Blutproben von Patienten zu testen, die bereits an einer klinischen Studie zum Vergleich von Apixaban und Asundexian (OCEANIC-AF) teilnehmen. OCEANIC-AF ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie der Phase 3, in der Asundexian, ein neuer Typ von Blutverdünner (Faktor-XI-Hemmer), mit einem häufig verwendeten Blutverdünner (Apixaban, ein Faktor-X-Hemmer) verglichen wird, um festzustellen, ob es eine niedrigere Wirkung hat Blutungsgefahr.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, mit der Hauptstudie von OCEANIC-AF verknüpfte Beobachtungsstudie, die in zwei Zentren in England durchgeführt werden soll. Patienten, die in diesen beiden Zentren in OCEANIC-AF aufgenommen werden, werden zu Beginn vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Vergleichspräparat und dann bei den Besuchen nach 3, 6 und 12 Monaten 4 zusätzliche Blutproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua H Leader, MBChB, BSc
- Telefonnummer: 07376188768
- E-Mail: joshua.leader@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diana A Gorog, MD, PhD
- Telefonnummer: 01707247512
- E-Mail: d.gorog@imperial.ac.uk
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Hauptermittler:
- Gregory Lip
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Kontakt:
- Ying Gue
- Telefonnummer: +44(0)151 794 9020
- E-Mail: y.gue@nhs.net
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Unterermittler:
- Ying Gue
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Stevenage, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- East and North Herts NHS Trust
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Kontakt:
- Toral Odedra
- Telefonnummer: 07918 360 060
- E-Mail: grantapplications.enh-tr@nhs.net
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Hauptermittler:
- Diana A Gorog
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Unterermittler:
- Joshua H Leader
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die in die OCEANIC-AF-Studie aufgenommen wurden
- Frei von den unten aufgeführten Ausschlusskriterien
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient erklärt sich bereit, der Entnahme von Blutproben für die Untersuchungen zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten im Alter < 18 Jahre
- Patienten mit erheblichen neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämorrhagischen, metabolischen oder anderen Erkrankungen, die die Studienanforderungen oder -analysen beeinträchtigen könnten
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Anzeichen oder klinischen Merkmalen eines Wirkstoffmissbrauchs oder einer psychiatrischen Erkrankung
- Alkoholkonsum über 21 Einheiten pro Woche
- Jede Krankheit, die der Prüfer während der vier (4) Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie als signifikant erachtet
- Jede schwere Blutungsdiathese oder Blutdyskrasie (Blutplättchen <70 x 109/l, Hb <80 g/dl, INR >1,4, APTT >x 2 UNL, Leukozytenzahl <3,5 x 109/l, Neutrophilenzahl <1 x 109/l)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorhofflimmern
Patienten, die bereits in die OCEANIC-AF-Hauptstudie aufgenommen wurden.
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AGB Der Global Thrombosis Test (GTT) (Thromboquest Limited, UK) ist eine In-vitro-Methode, die hohe Scherbelastungsbedingungen imitiert, die denen einer stark verengten Arterie ähneln. Der Test misst die Thrombozytenreaktivität (Okklusionszeit) und die endogene Fibrinolysezeit (Lysezeit). Die TEG-Thromboelastographie (TEG, Haemonetics Corporation, USA) ist eine Technik, die den gesamten Gerinnungsprozess und seine viskoelastischen Eigenschaften beurteilt, von der anfänglichen Aktivierung und Aggregation der Blutplättchen über die Rolle von Thrombin bis hin zur Stabilität des gebildeten Gerinnsels Maß für die fibrinolytische Resistenz. Citratplasma wird zur späteren Auswertung von Thrombose- und Fibrinolysemarkern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf D-Dimer, PAI-1, hs-CRP, NETs) aufbewahrt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombotischer Status
Zeitfenster: 12 Monate
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Der wichtigste interessierende Marker ist die endogene Fibrinolysezeit (LT).
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diana A Gorog, MD, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2023-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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