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Multizentrisches Register zu mikrovaskulärer Dysfunktion – Suche nach einer neuen Achsspasmus-Definition (MICRO-SNAPE)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Ein multizentrisches Register zur Diagnose von Patienten mit chronischer Angina pectoris und ohne angiographische Koronararterienstenose (Internationale retrospektive Sammlung anonymisierter Patientendaten) – Suche nach einer neuen Achsspasmus-Definition

Das MICRO-SNAPE-Register wird Daten von Patienten sammeln, die sich einer Untersuchung mikrovaskulärer Dysfunktion und Koronarspasmen in Europa und Nordamerika unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mikrovaskuläre Dysfunktion ist ein wichtiger Faktor für die Lebensqualität und Prognose von Patienten, der jedoch nach wie vor nur unzureichend klassifiziert wird. Angesichts der hohen Krankheitslast und der Schwere der Funktionsbeeinträchtigung bei diesen Patienten ist das Fehlen eines klaren Verständnisses und einer Diagnose von potenziell großer klinischer Bedeutung. Daher ist es wichtig, den Phänotyp dieser Patienten besser zu beschreiben. Das MICRO-SNAPE-Register ermöglicht die Untersuchung dieser Zusammenhänge. Patientendaten, die während der örtlichen klinischen Praxis und nach Ermessen des Betreibers erhoben werden, werden in dieses nicht-interventionelle Register eingetragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Angina pectoris, aber keiner epikardialen Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen kombinierte Messungen des Koronardrucks und -flusses in mindestens einer natürlichen Koronararterie als Reaktion auf endothelabhängige und -unabhängige Vasodilatatoren durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Invasive Beurteilung der koronaren vasomotorischen Funktion
Alle Läsionen, die einer Beurteilung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion und des Koronarspasmus mithilfe von Koronardruckdrähten unterzogen werden.
Diagnosetest: Beurteilung der Koronarphysiologie
Verhältnis von distalem Koronar- zu Aortendruck im Ruhezustand, Ruheflussverhältnis, fraktionierte Flussreserve, koronare Flussreserve und mikrovaskulärer Widerstand unter Verwendung der Thermodilutionsmethode und Papaverin oder Adenosin, Verhältnis von distalem Koronar- zu Aortendruck im Ruhezustand, Ruheflussverhältnis, fraktionelle Flussreserve, koronare Flussreserve und mikrovaskulärer Widerstand unter Verwendung der Thermodilutionsmethode und Acetylcholin.
Andere Namen:
  • Parameter der Koronarphysiologie als Reaktion auf mikrovaskuläre Vasodilatatoren (Adenosin, Papaverin) und Acetylcholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Endotypen der koronaren vasomotorischen Funktion
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Patienten werden entsprechend dem Muster ihrer Reaktionen auf endothelabhängige und -unabhängige Vasodilatatoren in verschiedene Endotypen eingeteilt.
unmittelbar nach der invasiven Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der klinischen Kriterien für die Diagnose mikrovaskulärer und epikardialer Spasmen
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Die klinischen Kriterien, die üblicherweise für die Diagnose von Spasmen verwendet werden (basierend auf EKG und Angina pectoris), werden anhand der invasiven Benchmark-Messungen validiert
unmittelbar nach der invasiven Messung
Normalwerte, die die endothelabhängige koronare Flussreserve ausdrücken
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Acetylcholin-induzierte Koronarflussreserve bei Probanden ohne mikrovaskuläre Dysfunktion.
unmittelbar nach der invasiven Messung
Einfluss des Geschlechts auf koronare Vasospasmus-Maßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Unterschied zwischen Männern und Frauen bei mikrovaskulären und epikardialen Spasmusmessungen
unmittelbar nach der invasiven Messung
Koronarbrücke und epikardialer Spasmus
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Einfluss von Koronarbrücken auf die Inzidenz von epikaridalen Spasmen
unmittelbar nach der invasiven Messung
Acetylcholin- versus Adenosin-Reaktionen
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Vergleich der Adenosin- versus Acetylcholin-induzierten mikrovaskulären Dilatation (IMR)
unmittelbar nach der invasiven Messung
Normalwerte und Zusammenhänge mikrovaskulärer Ruhewiderstände
Zeitfenster: Sofort nach der Messung
Wir werden die Normalwerte der mikrovaskulären Ruhewiderstände mithilfe eines frequentistischen Ansatzes bewerten und ihre Zusammenhänge mit Komorbiditäten und klinischen Parametern untersuchen.
Sofort nach der Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UM 20-0274

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Beschreibung des IPD-Plans

Auf berechtigte Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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