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Multizentrisches Register zu mikrovaskulärer Dysfunktion – Suche nach einer neuen Achsspasmus-Definition (MICRO-SNAPE)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Ein multizentrisches Register zur Diagnose von Patienten mit chronischer Angina pectoris und ohne angiographische Koronararterienstenose (Internationale retrospektive Sammlung anonymisierter Patientendaten) – Suche nach einer neuen Achsspasmus-Definition

Das MICRO-SNAPE-Register wird Daten von Patienten sammeln, die sich einer Untersuchung mikrovaskulärer Dysfunktion und Koronarspasmen in Europa und Nordamerika unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikrovaskuläre Dysfunktion ist ein wichtiger Faktor für die Lebensqualität und Prognose von Patienten, der jedoch nach wie vor nur unzureichend klassifiziert wird. Angesichts der hohen Krankheitslast und der Schwere der Funktionsbeeinträchtigung bei diesen Patienten ist das Fehlen eines klaren Verständnisses und einer Diagnose von potenziell großer klinischer Bedeutung. Daher ist es wichtig, den Phänotyp dieser Patienten besser zu beschreiben. Das MICRO-SNAPE-Register ermöglicht die Untersuchung dieser Zusammenhänge. Patientendaten, die während der örtlichen klinischen Praxis und nach Ermessen des Betreibers erhoben werden, werden in dieses nicht-interventionelle Register eingetragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Angina pectoris, aber keiner epikardialen Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen kombinierte Messungen des Koronardrucks und -flusses in mindestens einer natürlichen Koronararterie als Reaktion auf endothelabhängige und -unabhängige Vasodilatatoren durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Invasive Beurteilung der koronaren vasomotorischen Funktion
Alle Läsionen, die einer Beurteilung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion und des Koronarspasmus mithilfe von Koronardruckdrähten unterzogen werden.
Diagnosetest: Beurteilung der Koronarphysiologie
Verhältnis von distalem Koronar- zu Aortendruck im Ruhezustand, Ruheflussverhältnis, fraktionierte Flussreserve, koronare Flussreserve und mikrovaskulärer Widerstand unter Verwendung der Thermodilutionsmethode und Papaverin oder Adenosin, Verhältnis von distalem Koronar- zu Aortendruck im Ruhezustand, Ruheflussverhältnis, fraktionelle Flussreserve, koronare Flussreserve und mikrovaskulärer Widerstand unter Verwendung der Thermodilutionsmethode und Acetylcholin.
Andere Namen:
  • Parameter der Koronarphysiologie als Reaktion auf mikrovaskuläre Vasodilatatoren (Adenosin, Papaverin) und Acetylcholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Endotypen der koronaren vasomotorischen Funktion
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Patienten werden entsprechend dem Muster ihrer Reaktionen auf endothelabhängige und -unabhängige Vasodilatatoren in verschiedene Endotypen eingeteilt.
unmittelbar nach der invasiven Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der klinischen Kriterien für die Diagnose mikrovaskulärer und epikardialer Spasmen
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Die klinischen Kriterien, die üblicherweise für die Diagnose von Spasmen verwendet werden (basierend auf EKG und Angina pectoris), werden anhand der invasiven Benchmark-Messungen validiert
unmittelbar nach der invasiven Messung
Normalwerte, die die endothelabhängige koronare Flussreserve ausdrücken
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Acetylcholin-induzierte Koronarflussreserve bei Probanden ohne mikrovaskuläre Dysfunktion.
unmittelbar nach der invasiven Messung
Einfluss des Geschlechts auf koronare Vasospasmus-Maßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Unterschied zwischen Männern und Frauen bei mikrovaskulären und epikardialen Spasmusmessungen
unmittelbar nach der invasiven Messung
Koronarbrücke und epikardialer Spasmus
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Einfluss von Koronarbrücken auf die Inzidenz von epikaridalen Spasmen
unmittelbar nach der invasiven Messung
Acetylcholin- versus Adenosin-Reaktionen
Zeitfenster: unmittelbar nach der invasiven Messung
Vergleich der Adenosin- versus Acetylcholin-induzierten mikrovaskulären Dilatation (IMR)
unmittelbar nach der invasiven Messung
Normalwerte und Zusammenhänge mikrovaskulärer Ruhewiderstände
Zeitfenster: Sofort nach der Messung
Wir werden die Normalwerte der mikrovaskulären Ruhewiderstände mithilfe eines frequentistischen Ansatzes bewerten und ihre Zusammenhänge mit Komorbiditäten und klinischen Parametern untersuchen.
Sofort nach der Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM 20-0274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf berechtigte Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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