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Registro multicentrico sulla disfunzione microvascolare: alla ricerca di una nuova definizione di spasmo dell'Ach (MICRO-SNAPE)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Un registro multicentrico sulla diagnosi di pazienti con angina cronica e senza stenosi angiografica dell'arteria coronaria (raccolta retrospettiva internazionale di dati anonimi sui pazienti) - Alla ricerca di una nuova definizione di spasmo dell'anca

Il registro MICRO-SNAPE raccoglierà dati da pazienti sottoposti a indagini sulla disfunzione microvascolare e sullo spasmo coronarico in Europa e Nord America.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione microvascolare è un importante determinante della qualità della vita e della prognosi dei pazienti, che tuttavia rimane scarsamente classificata. Dato l’elevato carico di malattia e la gravità del danno funzionale in questi pazienti, la mancanza di una chiara comprensione e diagnosi ha un’importanza clinica potenzialmente grande. È quindi importante descrivere meglio il fenotipo di questi pazienti. Il registro MICRO-SNAPE consentirà di indagare su queste associazioni. I dati dei pazienti raccolti durante la pratica clinica locale e a discrezione dell'operatore verranno inseriti in questo registro non interventistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con angina ma senza malattia epicardica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a misurazioni combinate della pressione coronarica e del flusso in almeno 1 arteria coronaria nativa in risposta a vasodilatatori endotelio dipendenti e indipendenti.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Valutazione invasiva della funzione vasomotoria coronarica
Tutte le lesioni sottoposte a valutazione della disfunzione microvascolare coronarica e dello spasmo coronarico mediante fili di pressione coronarica.
Test diagnostico: Valutazione della fisiologia coronarica
Rapporto pressione coronaria distale/aortica a riposo, rapporto flusso a riposo, riserva di flusso frazionario, riserva di flusso coronarico e resistenza microvascolare utilizzando il metodo della termodiluizione e papaverina o adenosina, rapporto pressione coronaria distale/aorta a riposo, rapporto di flusso a riposo, riserva di flusso frazionario, riserva di flusso coronarico e resistenza microvascolare utilizzando il metodo della termodiluizione e acetilcolina.
Altri nomi:
  • Parametri di fisiologia coronarica in risposta ai vasodilatatori microvascolari (adenosina, papaverina) e acetilcolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione degli endotipi della funzione vasomotoria coronarica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
I pazienti saranno classificati in diversi endotipi in base al modello delle loro risposte ai vasodilatatori endotelio-dipendenti e indipendenti.
immediatamente dopo la misurazione invasiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dei criteri clinici per la diagnosi dello spasmo microvascolare ed epicardico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
I criteri clinici comunemente utilizzati per la diagnosi dello spasmo (basati su ECG e angina) saranno convalidati rispetto alle misurazioni invasive di riferimento
immediatamente dopo la misurazione invasiva
Valori normali che esprimono la riserva di flusso coronarico endotelio-dipendente
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
Riserva di flusso coronarico indotta da acetilcolina in soggetti senza disfunzione microvascolare.
immediatamente dopo la misurazione invasiva
Impatto del sesso sulle misure del vasospasmo coronarico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
Differenza tra maschi e femmine nelle misure dello spasmo microvascolare ed epicardico
immediatamente dopo la misurazione invasiva
Ponte coronarico e spasmo epicardico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
Impatto del brudge coronarico sull'incidenza dello spasmo epicaridale
immediatamente dopo la misurazione invasiva
Risposte di acetilcolina e adenosina
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
Confronto tra la dilatazione microvascolare (IMR) indotta da adenosina e acetilcolina
immediatamente dopo la misurazione invasiva
Valori normali e associazioni delle resistenze microvascolari a riposo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la misurazione
Valuteremo i valori normali delle resistenze microvascolari a riposo utilizzando un approccio frequentistico e studieremo le loro associazioni con comorbilità e parametri clinici.
Immediatamente dopo la misurazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UM 20-0274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su legittima richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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