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Radiomics von behandlungsnaiven Prostatakrebspatienten mittels multiparametrischer MRT zur Risikostratifizierung und Vorhersage von Behandlungsergebnissen

18. März 2026 aktualisiert von: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Prostatakrebs (PCA) ist eine heterogene Gruppe, die indolente Tumoren umfasst, die keine klinische Bedeutung haben, bis hin zu sehr aggressivem Krebs, der zu Morbidität und Mortalität führen könnte. Daher ist eine genaue Risikostratifizierung zum Zeitpunkt der PCA-Diagnose von entscheidender Bedeutung. Die histologische Untersuchung von PCA-Biopsieproben konnte aufgrund der heterogenen Verteilung der bösartigsten Tumorzellen die endgültige Tumoraggressivität, die bei radikalen Prostatektomieproben gezeigt wird, nicht genau vorhersagen. Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) der Prostata gilt allgemein als die beste bildgebende Methode zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs. Darüber hinaus liefert die rasante Entwicklung der Radiomics umfassende quantitative Informationen aller Tumordaten, die zur Risikostratifizierung und Prognosevorhersage verwendet werden könnten. In diese Studie sollen daher 200 geeignete Patienten aufgenommen werden, die sich zunächst einer mpMRT der Prostata und anschließend einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterziehen. Wir verwenden Radiomics, die aus dem mpMRT der Prostata extrahiert wurden, zur Risikostratifizierung von Patienten mit histologischer Aggressivität sowie zur Vorhersage eines sehr frühen Wiederauftretens von PCA-Patienten innerhalb von 6 Monaten nach radikaler Prostatektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung weltweit und die häufigste Krebsart bei Männern in Taiwan. Die Behandlungsmöglichkeiten für Prostatakrebs sind durch die Ungewissheit seiner Aggressivität (d. h.: histologisch bewertet) und des Stadieneinteilung vor der Behandlung begrenzt. Obwohl die mpMRT der Prostata weitaus bessere Möglichkeiten zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs aufweist als andere bildgebende Verfahren und diagnostische Tests, gibt es immer noch Lücken bei der Risikostratifizierung und Behandlungsauswahl auf der Grundlage der mpMRT-Ergebnisse der Prostata. Somit könnte ein robustes Radiomics-Vorhersagemodell, das auf bildgebenden Biomarkern im Prostata-mpMRT mit hoher Vorhersagegenauigkeit basiert, die Lücke der Fehlklassifizierung von Risikostratifizierungen von Prostatakrebs schließen, Behandlungsauswahlen leiten und Überwachungspläne für behandelte Patienten sowie frühzeitige, zeitnahe zusätzliche Behandlungen (d. h. : Zieltherapie oder Immuntherapie) für Patienten mit hohem Risiko eines frühen Wiederauftretens. Darüber hinaus könnten Radiomics konsistente Informationen liefern, die dazu beitragen, die Variabilität zwischen Beobachtern und Beobachtern bei der Interpretation von Prostatakrebs zu verringern, selbst bei der Verwendung von PIRADS. Auf diese Weise würden die Kosten für eine unangemessene oder ineffektive Behandlung eingespart und unnötiger Zeit- und Kostenaufwand für die Überwachung von Patienten mit geringem Risiko vermieden sowie die Überlebenschancen und möglicherweise auch die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
        • Li-Jen Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 20 Jahre alt.
  2. Verdacht auf oder bestätigten Prostatakrebs.
  3. Vor der klinischen Behandlung wird eine mpMRT der Prostata durchgeführt.
  4. Normale Nierenfunktion (d. h. geschätzte GFR ≧60).
  5. Keine Allergiegeschichte gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
  6. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. mpMRT-Fotografie nicht abgeschlossen.
  2. mpMRT-Bilder sind beschädigt oder von schlechter Qualität und können nicht interpretiert werden.
  3. Ohne pathologische Untersuchung bestätigter Prostatakrebs.
  4. Der Patient widerruft seine Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Prostatakrebs erkennen und lokalisieren. Die Radiomics liefern umfassende quantitative Informationen aller Tumordaten, die zur Risikostratifizierung und Prognosevorhersage verwendet werden könnten.
Diagnosetest: Multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT)
Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs und Verwendung von Radiomics, die aus dem mpMRT der Prostata extrahiert wurden, zur Risikostratifizierung von Patienten hinsichtlich histologischer Aggressivität sowie zur Vorhersage eines sehr frühen Wiederauftretens von PCA-Patienten innerhalb von 6 Monaten nach radikaler Prostatektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der MR-Eigenschaften – T2WI
Zeitfenster: 1,5 Jahre
T2-gewichtete Bilder (T2WI)
1,5 Jahre
Beurteilung der MR-Eigenschaften – DWI
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Axial diffusionsgewichtete Bilder (DWI)
1,5 Jahre
Beurteilung der MR-Eigenschaften – ADC
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Scheinbare Diffusionskoeffizientenkarten (ADC)
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202002364B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Erstellung individueller Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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