- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06126172
Radiomics von behandlungsnaiven Prostatakrebspatienten mittels multiparametrischer MRT zur Risikostratifizierung und Vorhersage von Behandlungsergebnissen
18. März 2026 aktualisiert von: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Prostatakrebs (PCA) ist eine heterogene Gruppe, die indolente Tumoren umfasst, die keine klinische Bedeutung haben, bis hin zu sehr aggressivem Krebs, der zu Morbidität und Mortalität führen könnte.
Daher ist eine genaue Risikostratifizierung zum Zeitpunkt der PCA-Diagnose von entscheidender Bedeutung.
Die histologische Untersuchung von PCA-Biopsieproben konnte aufgrund der heterogenen Verteilung der bösartigsten Tumorzellen die endgültige Tumoraggressivität, die bei radikalen Prostatektomieproben gezeigt wird, nicht genau vorhersagen.
Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) der Prostata gilt allgemein als die beste bildgebende Methode zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs.
Darüber hinaus liefert die rasante Entwicklung der Radiomics umfassende quantitative Informationen aller Tumordaten, die zur Risikostratifizierung und Prognosevorhersage verwendet werden könnten.
In diese Studie sollen daher 200 geeignete Patienten aufgenommen werden, die sich zunächst einer mpMRT der Prostata und anschließend einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterziehen.
Wir verwenden Radiomics, die aus dem mpMRT der Prostata extrahiert wurden, zur Risikostratifizierung von Patienten mit histologischer Aggressivität sowie zur Vorhersage eines sehr frühen Wiederauftretens von PCA-Patienten innerhalb von 6 Monaten nach radikaler Prostatektomie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die zweithäufigste bösartige Erkrankung weltweit und die häufigste Krebsart bei Männern in Taiwan.
Die Behandlungsmöglichkeiten für Prostatakrebs sind durch die Ungewissheit seiner Aggressivität (d. h.: histologisch bewertet) und des Stadieneinteilung vor der Behandlung begrenzt.
Obwohl die mpMRT der Prostata weitaus bessere Möglichkeiten zur Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs aufweist als andere bildgebende Verfahren und diagnostische Tests, gibt es immer noch Lücken bei der Risikostratifizierung und Behandlungsauswahl auf der Grundlage der mpMRT-Ergebnisse der Prostata.
Somit könnte ein robustes Radiomics-Vorhersagemodell, das auf bildgebenden Biomarkern im Prostata-mpMRT mit hoher Vorhersagegenauigkeit basiert, die Lücke der Fehlklassifizierung von Risikostratifizierungen von Prostatakrebs schließen, Behandlungsauswahlen leiten und Überwachungspläne für behandelte Patienten sowie frühzeitige, zeitnahe zusätzliche Behandlungen (d. h. : Zieltherapie oder Immuntherapie) für Patienten mit hohem Risiko eines frühen Wiederauftretens.
Darüber hinaus könnten Radiomics konsistente Informationen liefern, die dazu beitragen, die Variabilität zwischen Beobachtern und Beobachtern bei der Interpretation von Prostatakrebs zu verringern, selbst bei der Verwendung von PIRADS.
Auf diese Weise würden die Kosten für eine unangemessene oder ineffektive Behandlung eingespart und unnötiger Zeit- und Kostenaufwand für die Überwachung von Patienten mit geringem Risiko vermieden sowie die Überlebenschancen und möglicherweise auch die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 20 Jahre alt.
- Verdacht auf oder bestätigten Prostatakrebs.
- Vor der klinischen Behandlung wird eine mpMRT der Prostata durchgeführt.
- Normale Nierenfunktion (d. h. geschätzte GFR ≧60).
- Keine Allergiegeschichte gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- mpMRT-Fotografie nicht abgeschlossen.
- mpMRT-Bilder sind beschädigt oder von schlechter Qualität und können nicht interpretiert werden.
- Ohne pathologische Untersuchung bestätigter Prostatakrebs.
- Der Patient widerruft seine Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Prostatakrebs erkennen und lokalisieren.
Die Radiomics liefern umfassende quantitative Informationen aller Tumordaten, die zur Risikostratifizierung und Prognosevorhersage verwendet werden könnten.
|
Erkennung und Lokalisierung von Prostatakrebs und Verwendung von Radiomics, die aus dem mpMRT der Prostata extrahiert wurden, zur Risikostratifizierung von Patienten hinsichtlich histologischer Aggressivität sowie zur Vorhersage eines sehr frühen Wiederauftretens von PCA-Patienten innerhalb von 6 Monaten nach radikaler Prostatektomie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der MR-Eigenschaften – T2WI
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
T2-gewichtete Bilder (T2WI)
|
1,5 Jahre
|
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Beurteilung der MR-Eigenschaften – DWI
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Axial diffusionsgewichtete Bilder (DWI)
|
1,5 Jahre
|
|
Beurteilung der MR-Eigenschaften – ADC
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Scheinbare Diffusionskoeffizientenkarten (ADC)
|
1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Prostataneoplasmen
- Wiederauftreten
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Magnetresonanztomographie
- Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002364B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Planen Sie die Erstellung individueller Teilnehmerdaten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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